Rechte, Pflichten und Haftung der GmbH-Geschäftsführung

Bei der Bestellung zum/zur GmbH-Geschäftsführer/-in kommen viele rechtliche, steuerliche und sozialversicherungsrechtliche Pflichten auf diesen zu. Eine nahezu unübersehbare Flut von Gesetzen, Vorschriften und Rechtsprechungen ist zu beachten. Das Intensiv-Seminar bringt Geschäftsführer/-innen und solche, die es werden wollen, auf den neuesten Rechtsstand, mit konkreten Handlungsempfehlungen für schwierige Situationen. Die Teilnehmenden lernen, mögliche Risiken richtig einzuschätzen, zu reduzieren und sich richtig abzusichern. Mit dem erlernten, aktuellen Know-how können Entscheidungen souverän getroffen werden.

Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis

Neben dem Erzeugen guter und sicherer Analysenergebnisse ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor zu einer weiteren Hauptaufgabe geworden. Neben Beproben, Messen, Dokumentieren und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen ist es eine Herausforderung, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR aufzubereiten.

Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen dieses Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleichbleibender Qualität der Analysenergebnisse eingegangen.

Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen

Um in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im GMP-Umfeld. In erster Linie sind dies Anforderungen an das Personal und das Verhalten vor Ort. Damit verbunden ist insbesondere auch Ihre persönliche Verantwortung im GMP-Umfeld.

Fallbearbeitung in der Pharmakovigilanz

Apps und Smartphones

Der Einsatz von Smartphones und anderen Mobile Devices ist ebenso wie die Nutzung mobiler Applikationen zu einem integralen Bestandteil der Kommunikation geworden. Hierdurch ergeben sich häufig rechtliche Fragestellungen und Risiken. Im Seminar werden die Anforderungen erläutert, die hierbei aus (datenschutz-)rechtlicher Sicht zu beachten sind. Außerdem können Sie sich praxisnah über die rechtlichen Anforderungen und Stolpersteine beim Einsatz unternehmenseigener Mobile Devices im Unternehmen informieren. Das Seminar erläutert, wie solche Prozesse mit Nutzungsverträgen oder Betriebsvereinbarungen rechtlich abgesichert werden können. Am konkreten Beispiel des Einsatzes von Whatsapp werden Hinweise gegeben, wie

FMEA-Grundlagenschulung zur harmonisierten AIAG-VDA FMEA

Der erfahrene Trainer zeigt Ihnen im Seminar, wie Sie die neue Vorgehensweise durch die FMEA Harmonisierung von VDA und AIAG anwenden und was dabei zu beachten ist. Gemeinsam mit den Teilnehmenden diskutiert er die Vor- und Nachteile der neuen Methodik und zeigt Ihnen wie die neuen Formblätter zur Dokumentation der FMEA anzuwenden sind. Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auf der neuen Bewertungsart des Risikos mit der Aufgabenpriorität (AP), anstatt der bisherigen Risikoprioritätszahl (RPZ). Ein weiterer Inhalt des Seminars ist der neue Umgang zur Optimierung des bewerteten Risikos in der FMEA.

Vorgefüllte Spritzen – kann doch jeder, oder? | Kombinationsprodukte in der EU (nach Art. 117 MDR)

Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Japan ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte auf der Welt. Dabei stellt für Hersteller von Medizinprodukte die dortige Produktzulassung eine besondere Herausforderung dar, unter anderem aufgrund der japanischen Sprache und des komplexen Zulassungsprozesses. Dazu zählen neben der Ernennung des Market Authorization Holders (MAH) die Registrierung von Produktionsstätten und die Erfüllung des MHLW Ordinance No. 169. Dabei gilt: Je nach der Risikoklasse des Medizinprodukts unterscheidet sich der Zulassungsprozess.

Medizinprodukteberater nach MPDG §83

Für den Erwerb der erforderlichen Fachkenntnisse als Medizinprodukteberater gemäß MPDG. Medizinprodukteberater ist nach dem § 83 MPDG, eine Person, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren fachgerechte Handhabung einweist. Unsere Medizinprodukteberater-Schulung geht auf § 83 MPDG ein. Relevante Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 werden dazu vorgestellt. Dabei werden Ihnen praxisnah d