Verunreinigungen und „Forced Degradation“- Studien - Teil 5 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt.  Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zu

GMP und Statistik

Die Datenflut hat in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen. Aussagen können vielfach nur noch mit Hilfe statistischer Methoden gemacht werden. Erlernen Sie, mit welcher Methode Sie welche Aussage treffen können. Ziel ist es, mit statistischen Aufgaben- und Fragestellungen im Arbeitsalltag sicher umzugehen.

Experte für GMP/GDP-Auditing: Auditierung fachfremder Bereiche

Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.

Hygiene

Die Einhaltung der festgelegten Hygiene-Massnahmen ist eine notwendige Voraussetzung zur Qualitätssicherung. Das Personal, das im GMP-Bereich und im Reinraum tätig ist, muss diese umsetzen. Im Basistraining erhalten Sie die notwendigen Kenntnisse zum Verständnis der Hygieneanforderungen.

Betriebsverfassungsrecht - Modul 2

In diesem Kompaktseminar erfahren Sie, wie Sie die Arbeitsbedingungen in Ihrem Betrieb im Sinne Ihrer Belegschaft aktiv mitgestalten. Einstellungen, Versetzungen, leider auch Kündigungen sind entscheidende Anforderungen der Betriebsratsarbeit. Nach diesem Seminar kommen Sie auch bei wirtschaftlichen Themen nicht ins Schleudern. Sie lernen praxisnah, wie Sie Ihre Rechte gekonnt umsetzen.

Leitung der Herstellung Aufgaben und Verantwortung

Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.

Reklamationsmanagement

Kundenbeschwerden treten in jedem Unternehmen auf. Die Art und Weise, wie diese gehandhabt werden, kann jedoch einen erheblichen Einfluss auf die allgemeine Unternehmensleistung haben. Das Reklamationsmanagement Seminar bietet Ihnen die Möglichkeit, sich umfassend mit den unterschiedlichen Reklamationsarten auseinanderzusetzen und die Vorgehensweise zur effektiven Reklamationsbearbeitung zu erlernen. In diesem Seminar erwerben Sie die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten, um Reklamationen nicht nur professionell zu bearbeiten, sondern sie auch als Chance zur Verbesserung zu begreifen und in positive Kundenerlebnisse umzuwandeln.

Recruitment für Hiring Manager - Bedarf formulieren und kommunizieren

Hiring Manager nehmen im Personalbeschaffungsprozess eine zentrale Rolle ein. Sie bestimmen maßgeblich das Anforderungsprofil und führen in der Regel die finalen Gespräche. In beiden Bereichen lauern Fallen, die - wenn nicht rechtzeitig erkannt - dazu führen können, dass Stellen länger unbesetzt bleiben, als sie es müssten.

In unserer Reihe Recruitment für Hiring Manager widmen wir uns in drei Modulen - Bedarf formulieren, Bewerberauswahl und Recruitment Basics für Hiring Managern - dem Thema Personalgewinnung aus Sicht des Nachfragers.

Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 2

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprod