Experte für Validierung

Experte für Validierung

Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Vorgehensweise bei Validierungen

  • Anhang 15 - Qualifizierung und Validierung in der Praxis
  • Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung
  • Mit Fallbeispielen und Abschlussprüfung

 

Die Validierung

Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.

Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen "Computervalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Prozessvalidierung" und "Validierung analytischer Methoden" ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise. Die erfahrenen Referenten präsentieren die Themen jeweils interaktiv mit Beispielen aus der Praxis.

Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens, AIM Prozessvalidierung, Datenintegrität

Der Anhang 15 stellt Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung fokussiert auf die Themen: Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation. Auch das aktuelle Thema Datenintegrität (DI) ist in das Programm eingebaut.

Erfolgskontrolle

Am Ende dieses Moduls können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren, welche Sie zusätzlich qualifiziert.

Ziele

  • Sie lernen Validierung als Teil des Qualitätssystems verstehen.
  • Sie kennen die Anforderungen und Begriffe des Anhangs 15.
  • Sie nehmen an der Bearbeitung von Fallbeispielen teil.
  • Sie lernen Anforderungen bezüglich Validierung bei Inspektionen und Audits kennen.
  • Sie stellen Ihr Wissen mit einer Abschlussprüfung unter Beweis.

Zielgruppe

  • Qualifizierung, Validierung
  • Herstellung und Prüfung
  • Technik
  • Qualitätseinheiten
  • GMP-Überwachung
  • Zulieferer und Dienstleister

Besonderheiten

  • Sie verstehen die aktuellen Anforderungen aus dem Anhang 15 und können unterscheiden zwischen traditionellem und neuem Validierungsansatz.
  • Sie verstehen die Erwartungen von Behörden und Kunden bei Inspektionen und Audits.
  • Sie können ein Pflichtmodul des GQP Kontaktstudiums absolvieren.

 

Branchen

  • Pharmaindustrie
  • Medizinprodukte, wenn GMP-gerechte Validierung erforderlich
  • Wirkstoffindustrie
  • Zulieferer von Geräten, Anlagen und Systemen
  • Dienstleister

Inhalte

Validierung Grundlagen

  • Begriffsbestimmungen und Definitionen
  • Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa, Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
  • Das neue AiM zur Qualifizierung und Validierung
  • Validierungsmasterplan
  • Verantwortlichkeiten und Validierungsteam
  • Validierungsdokumentation
  • Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel

Risikomanagement

  • Grundlagen des Risikomanagements ICH Q9(R1)
  • Risikobeurteilung in Theorie und Praxis
  • Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel

Prozessvalidierung

  • Allgemeines zur Prozessvalidierung
  • Die verschiedenen Validierungsansätze
  • Life-cycle-Konzept
  • Critical Control Points
  • Critical Quality Attributes
  • Planung und Durchführung von Validierungsläufen
  • Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel

Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung

  • Drei Gründe, warum Sie das AiM unbedingt lesen sollten
  • Zwei wichtige Themen - Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation
  • Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg

Validierung analytischer Methoden

  • Anforderungen - Bedeutung ICH Q2(R1)
  • Arten von Prüfmethoden, Festlegung des Einsatzzwecks
  • Parameterauswahl für die Validierung
  • Praktische Durchführung
  • Robustheit, Stabilität von Lösungen
  • Spezielle Analysenmethoden und spezielle Vorgehensweisen
  • Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg

Computervalidierung

  • Allgemeine Anforderungen an die elektronische Dokumentation und Daten, Datenintegrität
  • Validierung von computergestützten Systemen (CSV)
  • Anforderungen an die CSV aus QS-Sicht
  • Anhang 11 EU GMP-Leitfaden - Computergestützte Systeme
  • GAMP 5 - Bedeutung
  • CSV Dokumentation
  • Audit Trail und Audit Trail Review
  • Workshop zur CSV
  • Silke Kleineweischede, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn

Reinigungsvalidierung

  • Begriffsbestimmungen
  • Reinigungsvalidierung gemäß Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
  • Anlagendesign
  • Reinigungsmittel
  • Worst-Case-Substanzen
  • Bracketing
  • Auswahl der Probenahmestellen und analytischen Parameter
  • Festlegung der Akzeptanzkriterien
  • Anforderungen an die analytischen Methoden
  • Änderungen von Reinigungsverfahren - Change Control
  • Workshop Reinigungsvalidierung
  • Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen 

Audits und Inspektionen

  • Erfahrungen aus GMP-Inspektionen
  • Häufige Beobachtungen und Mängel im Zusammenhang mit Validierungen
  • Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 3 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Qualifizierung, Validierung, Herstellung und Prüfung, Technik, Qualitätseinheiten, GMP-Überwachung, Zulieferer und Dienstleister

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dietrich Wallenfels



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Tags: Anhang 15 - Qualifizierung und Validierung in der Praxis Vorgehensweise bei Validierungen Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung Mit Fallbeispielen und Abschlussprüfung Validierung als Teil des Qualitätssystems


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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

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