Experte für Validierung
Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Vorgehensweise bei Validierungen
- Anhang 15 - Qualifizierung und Validierung in der Praxis
- Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung
- Mit Fallbeispielen und Abschlussprüfung
Die Validierung
Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.
Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen "Computervalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Prozessvalidierung" und "Validierung analytischer Methoden" ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise. Die erfahrenen Referenten präsentieren die Themen jeweils interaktiv mit Beispielen aus der Praxis.
Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens, AIM Prozessvalidierung, Datenintegrität
Der Anhang 15 stellt Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung fokussiert auf die Themen: Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation. Auch das aktuelle Thema Datenintegrität (DI) ist in das Programm eingebaut.
Erfolgskontrolle
Am Ende dieses Moduls können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren, welche Sie zusätzlich qualifiziert.
Ziele
- Sie lernen Validierung als Teil des Qualitätssystems verstehen.
- Sie kennen die Anforderungen und Begriffe des Anhangs 15.
- Sie nehmen an der Bearbeitung von Fallbeispielen teil.
- Sie lernen Anforderungen bezüglich Validierung bei Inspektionen und Audits kennen.
- Sie stellen Ihr Wissen mit einer Abschlussprüfung unter Beweis.
Zielgruppe
- Qualifizierung, Validierung
- Herstellung und Prüfung
- Technik
- Qualitätseinheiten
- GMP-Überwachung
- Zulieferer und Dienstleister
Besonderheiten
- Sie verstehen die aktuellen Anforderungen aus dem Anhang 15 und können unterscheiden zwischen traditionellem und neuem Validierungsansatz.
- Sie verstehen die Erwartungen von Behörden und Kunden bei Inspektionen und Audits.
- Sie können ein Pflichtmodul des GQP Kontaktstudiums absolvieren.
Branchen
- Pharmaindustrie
- Medizinprodukte, wenn GMP-gerechte Validierung erforderlich
- Wirkstoffindustrie
- Zulieferer von Geräten, Anlagen und Systemen
- Dienstleister
Inhalte
Validierung Grundlagen
- Begriffsbestimmungen und Definitionen
- Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa, Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
- Das neue AiM zur Qualifizierung und Validierung
- Validierungsmasterplan
- Verantwortlichkeiten und Validierungsteam
- Validierungsdokumentation
- Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel
Risikomanagement
- Grundlagen des Risikomanagements ICH Q9(R1)
- Risikobeurteilung in Theorie und Praxis
- Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel
Prozessvalidierung
- Allgemeines zur Prozessvalidierung
- Die verschiedenen Validierungsansätze
- Life-cycle-Konzept
- Critical Control Points
- Critical Quality Attributes
- Planung und Durchführung von Validierungsläufen
- Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel
Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung
- Drei Gründe, warum Sie das AiM unbedingt lesen sollten
- Zwei wichtige Themen - Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation
- Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg
Validierung analytischer Methoden
- Anforderungen - Bedeutung ICH Q2(R1)
- Arten von Prüfmethoden, Festlegung des Einsatzzwecks
- Parameterauswahl für die Validierung
- Praktische Durchführung
- Robustheit, Stabilität von Lösungen
- Spezielle Analysenmethoden und spezielle Vorgehensweisen
- Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg
Computervalidierung
- Allgemeine Anforderungen an die elektronische Dokumentation und Daten, Datenintegrität
- Validierung von computergestützten Systemen (CSV)
- Anforderungen an die CSV aus QS-Sicht
- Anhang 11 EU GMP-Leitfaden - Computergestützte Systeme
- GAMP 5 - Bedeutung
- CSV Dokumentation
- Audit Trail und Audit Trail Review
- Workshop zur CSV
- Silke Kleineweischede, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
Reinigungsvalidierung
- Begriffsbestimmungen
- Reinigungsvalidierung gemäß Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
- Anlagendesign
- Reinigungsmittel
- Worst-Case-Substanzen
- Bracketing
- Auswahl der Probenahmestellen und analytischen Parameter
- Festlegung der Akzeptanzkriterien
- Anforderungen an die analytischen Methoden
- Änderungen von Reinigungsverfahren - Change Control
- Workshop Reinigungsvalidierung
- Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen
Audits und Inspektionen
- Erfahrungen aus GMP-Inspektionen
- Häufige Beobachtungen und Mängel im Zusammenhang mit Validierungen
- Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 Tage
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für: Qualifizierung, Validierung, Herstellung und Prüfung, Technik, Qualitätseinheiten, GMP-Überwachung, Zulieferer und Dienstleister
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Referent
Dietrich Wallenfels
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Tags: Anhang 15 - Qualifizierung und Validierung in der Praxis Vorgehensweise bei Validierungen Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung Mit Fallbeispielen und Abschlussprüfung Validierung als Teil des Qualitätssystems
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Experte für Validierung
Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.
Referent
Dietrich Wallenfels
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | Remote |
| Dauer: | 3 h |
| Kategorie: | GxP - Good Practice |
| Anbieter: | PTS Training Service |
Geeignet für:
Qualifizierung, Validierung, Herstellung und Prüfung, Technik, Qualitätseinheiten, GMP-Überwachung, Zulieferer und Dienstleister
2.050,00 EUR
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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