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Eine neue Ära für das ERA – Hintergründe, Tipps und Tricks für eine erfolgreiche ERA-Einreichung gem. EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 vom 1.9.2024

Die Prüfung der Umweltwirkung von Human- und Tierarzneimitteln ist seit Jahren fester Bestandteil des Zulassungsverfahrens. Sie ist in Deutschland seit 1998 gesetzlich vorgeschrieben. Zuständig für die Umweltrisikobewertung ist das Umweltbundesamt. Die EMA (European Medicines Agency) hat eine neue ERA-Leitlinie (Environmental Risk Assessment) veröffentlicht, die die Anforderungen an die Umweltrisikobewertung von Arzneimitteln erweitert. 

Am 22. August 2024 wurde eine Revision 1 der Leitlinie veröffentlicht, die neue Formulierungen in Abschnitt 3.1 enthält. Die Anforderungen an Hilfsstoffe sollen damit geklärt werden. Darüber hinaus wurden im gesamten Text redaktionelle Korrekturen vorgenommen. Die Leitlinie ist seit dem 1. September 2024 verpflichtend und beschreibt, wie Hersteller die potenziellen Auswirkungen ihrer Arzneimittel auf die Umwelt bewerten und dokumentieren müssen. 

Die Leitlinie beschreibt die erweiterten Anforderungen an eine Umweltrisikobewertung (ERA, Environmental Risk Assessment) von Arzneimitteln als Teil der Zulassungsunterlagen.  

Die Änderungen in der neuen Leitlinie können einen erheblichen Einfluss auf den Prozess der Zulassung haben und diese Änderungen sind für alle die relevant, die an der Erstellung von Zulassungsanträgen beteiligt sind. Die Leitlinie beschreibt die erweiterten Anforderungen an eine Umweltrisikobewertung (ERA, Environmental Risk Assessment) von Arzneimitteln als Teil der Zulassungsunterlagen. Die Leitlinie wurde am 15. Februar 2024 verabschiedet und tritt am 1. September 2024 in Kraft.  Damit wird der neue Standard zur Umweltrisikobewertung für alle Pharmaunternehmen, die ihre Arzneimittel in der EU in Verkehr bringen, verpflichtend. 

Ein ERA muss detaillierte Protokolle für die Analyse der Umweltauswirkungen von Arzneimitteln enthalten, einschließlich der chemisch-physikalischen Charakterisierung, des Umweltverhaltens und der ökotoxikologischen Untersuchungen der Wirkstoffe. Die 64-seitige Leitlinie beschreibt wie mögliche Risiken eines Arzneimittelwirkstoffs identifiziert werden können und gibt detaillierte Empfehlungen zur Dokumentation der Ergebnisse in einem Risikobewertungsbericht. Zudem werden auch Präventions- und Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen. 

Das Webinar soll Klarheit zu den folgenden Fragen zu bringen: 

• Was hat sich geändert und welche Aspekte müssen nun berücksichtigt werden? 

• Welche Strategien können bei einer erfolgreichen ERA-Einreichung führen? 

• Worauf ist zu achten, was nicht in der Leitlinie erfasst ist?  

• Wie sind die aktuellen Erfahrungen bei ERA-Einreichungen nach der neuen Leitlinie? 

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: Forschung & Entwicklung

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: ---

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Dr. Helmut Buschmann

kann auf über 25 Jahre in verschiedenen internationalen Führungspositionen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zurückblicken. Nach seiner Doktorarbeit in Organischer Chemie an der RWTH Aachen begann er seine Karriere bei Grünenthal GmbH, Aachen, als “Head of Chemical Research”. Nach 10 erfolgreichen Jahren wechselte er als “Research Director” zu den Laboratorios Dr. Esteve in Barcelona, von wo er nach einigen weiteren erfolgreichen Jahren zurück nach Deutschland ging. Seitdem arbeitet Dr. Buschmann als selbstständiger Berater im Bereich pharmazeutische Forschung und Entwicklung, Regulatory und CMC. 2014 wurde er mit dem IUPAC-Richter Preis für die Entdeckung von Tapentadol ausgezeichnet, einem neuen Analgetikum, das weltweit als Nucynta/Palexia vermarktet wird. Von 2010 bis 2015 war er als CSO bei Savira pharmaceuticals in Wien engagiert und ab 2015 als “Head of Chemistry, Pharmaceutical Development and Pate



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Tags: Umweltwirkung von Human- und Tierarzneimitteln ERA-Einreichung Zulassungsverfahren



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Dr. Helmut Buschmann

kann auf über 25 Jahre in verschiedenen internationalen Führungspositionen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zurückblicken. Nach seiner Doktorarbeit in Organischer Chemie an der RWTH Aachen begann er seine Karriere bei Grünenthal GmbH, Aachen, als “Head of Chemical Research”. Nach 10 erfolgreichen Jahren wechselte er als “Research Director” zu den Laboratorios Dr. Esteve in Barcelona, von wo er nach einigen weiteren erfolgreichen Jahren zurück nach Deutschland ging. Seitdem arbeitet Dr. Buschmann als selbstständiger Berater im Bereich pharmazeutische Forschung und Entwicklung, Regulatory und CMC. 2014 wurde er mit dem IUPAC-Richter Preis für die Entdeckung von Tapentadol ausgezeichnet, einem neuen Analgetikum, das weltweit als Nucynta/Palexia vermarktet wird. Von 2010 bis 2015 war er als CSO bei Savira pharmaceuticals in Wien engagiert und ab 2015 als “Head of Chemistry, Pharmaceutical Development and Pate


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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.