AWB / NIS / PASS / PAES / klinische Prüfung - Abgrenzung & Konsequenzen

Fragen zur regulatorischen Einordnung von klinischen Studien sind ein Dauerbrenner und führen immer wieder zu Verunsicherungen sowie Fehlentscheidungen. Durch die Definitionen in der neuen EU-Verordnung zur klinischen Prüfung gewinnt das Thema weiterhin an Fahrt.

Mikrobiologie Grundlagen im GMP-Umfeld

Erkennen sie die Vielfalt und Bedeutung von Mikroorganismen

• Warum gibt es die mikrobiologische Qualitätskontrolle und was sind ihre Aufgaben?
• Erfahren Sie wichtige Voraussetzungen in Bezug auf Hygiene für Kontaminationskontrollen in Räumen und beim Personal.

Lebenszyklus-Management für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Die neue ICH-Richtlinie Q14 zur Entwicklung analytischer Verfahren beschreibt viele Elemente, beginnend mit der analytischen Entwicklung bis zur Routineanwendung in der Qualitätskontrolle analytischer Prüfverfahren. Diese sollen der Industrie als Leitfaden dienen, stellen den Anwender der Leitlinie aber gleichzeitig in der Praxis vor große Herausforderungen bei der Umsetzung dieser Konzepte. 

Toxikologische Charakterisierung für Medizinprodukte

Die toxikologische Charakterisierung von Materialkomponenten oder herauslösbaren Substanzen ist ein wichtiges Werkzeug zur Identifizierung potenzieller Gesundheitsrisiken. Sie kann als Argumentationsgrundlage dienen, um bestimmte biologische Tests an Tieren zu vermeiden oder auch zu begründen, warum Tiertests nicht vermieden werden können.

Sterilisation mittels Gammabestrahlung

Wenn Gamma-Strahlung für die Produktsterilisation ausgewählt wird, muss die Dosis, mit der das Produkt bestrahlt wird, gemäß den entsprechenden Normen (ISO 11137-1, -2, -3 und ISO TIR 13004) festgelegt und validiert werden. Die Normen und zugehörigen Leitfäden enthalten Empfehlungen und Anforderungen für Produkte, die mit Bestrahlungsverfahren sterilisiert werden sollen, die einen SAL für ein Produkt oder eine Produktgruppe validieren und aufrechterhalten müssen.

Verhandlungstraining

In Verhandlungen treffen zwar unterschiedliche Interessen der Verhandlungspartner aufeinander, jedoch streben die Beteiligten grundsätzlich einen konstruktiven Verhandlungsabschluss an. Für Sie als Verhandler geht hierbei erfolgreiches Verhandeln über inhaltlich korrektes Argumentieren während des gesamten Prozesses hinaus. Sie legen sich Ihre Verhandlungsstrategie zurecht, reagieren flexibel auf unvorhergesehenes und setzen Verhandlungsgeschick effektiv ein, um den Gesprächsverlauf souverän in Richtung Ihres Verhandlungszieles zu beeinflussen. In unserem Verhandlungstraining erhalten Sie die notwendigen Kompetenzen für eine erfolgreiche Verhandlungsführung.

TDDDG – Ihr aktueller Handlungsbedarf im Überblick

Das „Telekommunikation-Digitale-Dienste-Datenschutz-Gesetz“ (TDDDG) ist im Dezember 2021 als TTDSG in Kraft getreten und wurde durch das Digitale-Dienste-Gesetz (DDG) im Mai 2024 in „TDDDG“ umbenannt. Die Intention des Gesetzes liegt darin, einen Kompromiss zwischen dem Schutz der Privatsphäre in der digitalen Welt und den digitalen Geschäftsmodellen zu erreichen. Das TDDDG regelt den Zugriff auf Endgeräte („Endeinrichtungen“) – gleichgültig, ob dabei personenbezogene Daten betroffen sind oder nicht.

Basiskurs: ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.

In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Interne Qualitätsaudits - Interne Audits erfolgreich durchführen

Audits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit Ihrer Systeme und Prozesse sowie die Sinnhaftigkeit, Wirtschaftlichkeit und auch die Effizienz bestehender Abläufe zu überprüfen. Die Norm ISO 19011 ist ein allgemeiner Leitfaden zur Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen, die sich für alle Organisationen anwenden lässt, die interne und externe Audits von ihrem Managementsystem durchführen oder für das Management eines Auditprogramms verantwortlich sind.