Qualitätsmanagement nach ISO 13485

So gelingt der Aufbau und die Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems!  Die DIN EN ISO 13485:2021 wurde Anfang 2022 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Die ISO 13485 basiert auf den Grundlagen der ISO 9001 und des PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dennoch stellt die ISO 13485 weitaus mehr Anforderungen an ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, wodurch sich auch der Dokumentationsaufwand erhöht.
Lernen Sie die Struktur und Inhalte der ISO 13485 kennen und erfahren Sie anhand vieler Praxisbeispiele, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem aufbauen, pflegen und optimieren können.

Personalcontrolling auf den Punkt

Personalcontrolling ist die Voraussetzung für eine transparente, zielgerichtete und effiziente Personalarbeit. Nur mit der richtigen Planung können Sie Ihre personalwirtschaftlichen Ziele sicher erreichen: mit Hilfe von HR-Analytics können Sie die Mitarbeiterbeschaffung und -entwicklung optimal steuern und planen.

Lernen Sie in diesem Seminar, was ein modernes Personalcontrolling ausmacht. Verschaffen Sie sich einen Überblick über die wichtigsten Methoden und Instrumente und optimieren Sie mit Hilfe der richtigen Kennzahlen Ihre Steuerung und Erfolgsmessung im Recruiting und in der Personalentwicklung. Mit praktischen Handlungsempfehlungen und vielen Praxisbeispielen von Unternehmen sind Sie für den erfolg

Clinical Evaluation

Is your clinical evaluation still up to date? Can you continue to use your equivalent product? Clinical evaluations today must meet more requirements than ever before. MEDDEV 2.7/1 Rev 4 provides helpful guidance on the content and conduct of a Clinical Evaluation Report, but the Medical Device Regulation in particular places many more stringent requirements on the use of clinical data.

Learn about the entire clinical evaluation process. Workshops on literature research and many practical tips will help you to successfully implement the know-how you are gaining in this workshop in your daily work.

Einführung in die Aufgaben des Wirtschaftsausschusses

Durch den Besuch dieses Intensiv-Seminars lernen Sie den Aufgabenbereich und die Rechte des Wirtschaftsausschusses kennen und anwenden. Außerdem werden Sie durch die praxisbezogene Darlegung des Themas in der Lage sein, Gespräche mit der Geschäftsführung noch kompetenter und zielgerichteter zu leiten.

Lebenszyklus-Management für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Die neue ICH-Richtlinie Q14 zur Entwicklung analytischer Verfahren beschreibt viele Elemente, beginnend mit der analytischen Entwicklung bis zur Routineanwendung in der Qualitätskontrolle analytischer Prüfverfahren. Diese sollen der Industrie als Leitfaden dienen, stellen den Anwender der Leitlinie aber gleichzeitig in der Praxis vor große Herausforderungen bei der Umsetzung dieser Konzepte. 

Basic course: Implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1 for manufacturers of medical device software

Grundlagen der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln

In diesem Webinar werden Ihnen die Grundlagen zur Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien mit Arzneimitteln praxisnah dargestellt. Dabei wird die Sprache der Gesetze für Ihren Arbeitsalltag verständlich gemacht und die Abläufe anhand von Beispielen dargestellt. Systematisch werden die Phasen der klinischen Entwicklung sowie das Zusammenspiel, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der beteiligte Personen und Institutionen dargestellt. Die Rolle sowie Ihre Verpflichtungen gegenüber den Bundesoberbehörden, den Ethik-Kommissionen und den Überwachungsbehörden werden thematisiert. Die praxiserfahrene Referentin gibt Ihnen Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführ

Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

Seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) in 2022 in Kraft getreten ist, hat sich die Art und Weise der Durchführung erheblich geändert. Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren sollen mit der dem Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht werden. Aber es ist Übergangszeitraum bis 2025 festgelegt.

Lieferantenmanagement und Auditierung von Lieferanten

Als Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro Diagnostika ist man auf zahlreiche Lieferanten oder Unterauftragnehmer angewiesen.

Sowohl bei der Lieferantenauswahl, der Lieferantenbewertung als auch der Lieferantenüberwachung stellen die MDR, die IVDR sowie die ISO 13485 ganz explizite Anforderungen.

In diesem Seminare lernen Sie wichtige Grundlagen und detailliertes Fachwissen für Ihr professionelles Lieferantenmanagement kennen. Erfahren Sie wie Sie die richtigen Lieferanten auswählen, sie in Ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren, sie bewerten und worauf Sie beim Eskalationsmanagement achten sollten.