Post-Market Surveillance - Prozess zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordert ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS = Post-Market-Surveillance). Sie als Hersteller müssen daher systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen zu Ihren Produkten sammeln.

In diesem interaktiven Seminar erfahren Sie, wie Sie die Sicherheit und klinische Wirksamkeit Ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen können.

Nachhaltigkeit und Mitbestimmung - Jetzt starten, nicht warten

Durch die Umsetzung der sogenannten Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) und der EU-Taxonomie-Verordnung sind Unternehmen zukünftig gesetzlich verpflichtet, eine umfassende Nachhaltigkeitsberichterstattung aufzubauen.
Betroffen sind zunächst Großunternehmen, ab 2025 folgen Unternehmen mit mind. 250 Beschäftigten. Arbeitnehmervertretungen benötigen jetzt fundiertes Knowhow um kompetent und auf Augenhöhe mit Geschäftsführungen, Aufsichtsräten sowie Kolleginnen und Kollegen das Thema Nachhaltigkeit und die gesetzlichen Vorgaben der CSRD diskutieren zu können. Die Berichtspflicht im Jahresabschluss und das Thema werden Einzug in die Arbeit der Wirtschaftsaussch&uu

Computervalidierung

Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungen im Ablauf der Computervalidierung.

Gerätemanagement im Labor

Die Qualifizierung eines Analysengerätes ist der dokumentierte Nachweis, dass das Gerät einwandfrei arbeitet und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Dies setzt voraus, dass die Benutzeranforderungen für das Gerät im Vorfeld festgelegt sind. Zusätzlich muss der Nachweis erbracht und aufrecht erhalten werden, dass das Gerät dauerhaft im qualifizierten Zustand verbleibt. Dies gilt für den gesamten Zeitraum, in dem das Gerät im Einsatz ist (Life-Cycle-Konzept). Erfahren Sie im Training, wie Sie dieses Life-Cycle-Konzept in Ihrem Unternehmen umsetzen können.

Corporate Social Responsibility (CSR) richtig umsetzen

Das Webinar widmet sich dem Thema Nachhaltigkeit und bietet eine umfassende Zusammenfassung verschiedener Schlüsselfragen. Zunächst wird ein grundlegendes Verständnis zum Begriff "Nachhaltigkeit" geschaffen. Es wird erläutert, wie die UN dieses Thema umsetzt und auf nationale Ebenen überträgt.

API Experte für Wirkstoffe: Sicher qualifizieren und validieren

Sie erfahren die Themen Qualifizierung, Validierung und Reinigung für den Wirkstoffsektor im Zusammenspiel zwischen der Praxis im Betrieb und den Erkenntnissen aus nationalen und internationalen Audits und Inspektionen. So können direkt von den Erfahrungen aus der Industrie und von einem Inspektor mit Schwerpunkt Wirkstoffe APIs profitieren.

Klinische Bewertung bei Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 – Literaturroute versus klinische Prüfung

Die Klinische Bewertung ist bei Medizinprodukten ein wichtiger Bestandteil. In unserem Seminar beschäftigen Sie Schritt für Schritt mit den wichtigsten Punkten bei der Erstellung von klinischen Bewertungen und deren rechtlichen Grundlagen.

Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen.
Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsol

Leitung der Herstellung Aufgaben und Verantwortung

Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.