Risikomanagement ISO 14971 und MDR

Um die Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, ist ein funktionierendes Risikomanagement von immenser Bedeutung. Prozesse müssen sicher gestaltet, Fehler rechtzeitig entdeckt und Risiken so weit wie möglich reduziert werden.

Hierzu brauchen Sie einen Risikomanagementprozess, der auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens angepasst ist. Nur so stellen Sie sicher, dass das Risikomanagement nicht nur konform sondern auch effizient angewandt wird. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und der Norm ISO 14971 erfolgreich in Ihrem Unternehmen erfüllen.

Problemlösungsmethoden & Root Cause Analysis (RCA)

Ob im Produktentstehungsprozess, bei Produktionsprozessen oder im Qualitäts-/Lean Management – wenn Störungen auftreten, dann unerwartet, mit unbekannter Ursache, meist mit gravierenden Folgen und deshalb mit hohem Handlungsbedarf.

GMP-konforme Implementierung von KI/ML-Modellen

Systeme, die Künstliche Intelligenz (KI) und Maschinelles Lernen (ML) in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden könnten, haben sich in letzter Zeit von einem „Nischenthema“ in das Zentrum Aufmerksamkeit von Anwendern und Behörden entwickelt. 

Insgesamt bieten Sie unter anderem ein enormes Potenzial im aktuellen Kampf gegen Arzneimittelknappheit, indem sie die Produktqualität und die Resilienz der Lieferkette verbessern und insbesondere sich wiederholende Aufgaben übernehmen können und somit hochqualifiziertes Personal als „Mensch-Maschine-Team“ entlasten können.

ISO 13485:2016 – Interne Audits professionell durchführen

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem praxisorientierten Seminar vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.

Unser Experte D

Motivationstraining

Motivation bildet nicht nur die Basis für mehr Erfolg im Beruf, sondern trägt damit auch maßgeblich zur eigenen Zufriedenheit bei. Allerdings ist es oft gar nicht so einfach, den inneren Schweinehund zu überwinden, um eine Entfaltung der eigenen Potenziale zu erzielen. Motivationsblockaden führen zu mentalem und physischem Druck, der sich negativ auf das Arbeitsumfeld und nicht zuletzt auch auf Ihren Alltag auswirkt. Wir geben Ihnen in unserem Motivationstraining das nötige Werkzeug mit, um Ihre Selbstmotivation und damit Ihre persönliche Leistungsfähigkeit dauerhaft zu steigern.

Konsequent! Starke Führung von Mitarbeitenden

Mit steigender Komplexität, Dynamik und Unsicherheit erwarten Teammitglieder Orientierung, Verlässlichkeit, Struktur, Ordnung und Führungsstärke. Konsequente Führung bedeutet also nicht, kompromisslos den eigenen Willen durchzusetzen, sondern für Klarheit und Leistungsorientierung zu sorgen, damit Ihr Team weiß, wie es unternehmerische Ziele eigenverantwortlich und motiviert erreichen kann.

Controlling in der Instandhaltung

Instandhaltungscontrolling ist ein unverzichtbarer Teilbereich des Controllings und ein hilfreiches Instrument, um die Effizienz Ihrer Instandhaltungsorganisation zu steigern und die Wirtschaftlichkeit zu verbessern. Operative und strategische unternehmensbezogene Entscheidungen können auf Grundlage des Instandhaltungscontrollings im Kontext der Produktion und Instandhaltung präziser getroffen werden.
Mit dem Fokus auf strategisches Controlling und systematische Kostenrechnung lernen Sie in diesem Seminar effektive Steuerungsinstrumente kennen. Nutzen Sie Kennzahlensysteme für Ihre Führung und Teamarbeit. Tauchen Sie in Verbesserungsstrategien ein und verstehen Sie die Balance Score Card. Praxistransfer inklusive!

Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen

Um in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im GMP-Umfeld. In erster Linie sind dies Anforderungen an das Personal und das Verhalten vor Ort. Damit verbunden ist insbesondere auch Ihre persönliche Verantwortung im GMP-Umfeld.

Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer Fertigprodukte