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Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen

Spezialtraining Leitung der Herstellung

  • Verantwortung und Verantwortungsabgrenzungen zu anderen Funktionsträgern
  • Ablauf der Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs
  • Tätigkeiten im Auftrag, Ausgelagerte Aktivitäten (Outsourced Activities)
  • Workshop und Diskussionsrunde

 

Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?

Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z. B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.

Abweichungen im Produktionsbereich

Immer wieder kommt es im Produktionsprozess zu Abweichungen, die einen mehr oder weniger großen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben können. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen durch die Leitung der Herstellung notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen. Sie erfahren Praxistipps zur Verbesserung dieser Abläufe und Prozesse.

Ziele

  • Wofür die Leitung der Herstellung verantwortlich ist
  • Delegationsmöglichkeiten
  • Aktuelle Regelwerke und GMP Entwicklungen
  • Umgang mit Abweichungen im Produktionsbereich
  • CAPAs
  • Bewertung der Kritikalität von Produktionsabweichungen

Zielgruppe

  • Leitung der Herstellung
  • Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Funktion Leitung der Herstellung
  • Mitarbeiter der Qualitätssicherung
  • Alle anderen Funktionen, die die Aufgaben der Herstellung kennen müssen oder kennen lernen möchten.

Besonderheiten

  • Praxisnahe und interaktive Präsentationen
  • Vertiefung der Themen in Workshops

Branchen

  • Pharmaunternehmen
  • Wirkstoffhersteller
  • Lohnhersteller

Inhalte

Regelwerke zur Herstellung und Leitung der Herstellung

  • AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden
  • Normenhierachie
  • Der Pharmazeutische Unternehmer
  • Verantwortungsbereiche im Unternehmen
  • Verantwortungsabgrenzung und Delegation
  • Anforderungen an die Qualifikation

Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung

  • Qualitätsmanagement und -review
  • Räume und Ausrüstungen
  • Herstellung, Lagerung und Transport
  • Qualifizierung und Validierung
  • Dokumentation und Archivierung
  • Risikomanagement

Tätigkeiten im Auftrag

  • Qualifizierung, Beauftragung und Kontrolle von Lohnherstellern
  • Transferaktivitäten
  • Qualitätsverträge mit Auftragnehmern
  • Anforderungen und Pflichten des Auftraggebers
  • Verantwortungsabgrenzung  

Umgang mit Abweichungen in der Produktion

  • Definition Abweichung
  • Qualitätsfehlermanagement
  • Möglicher Ablauf der Bearbeitung im Unternehmen
  • Verantwortlichkeiten
  • Klassifizierung von Abweichungen
  • Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Auftragsverhältnis
  • Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA)

Diskussionsrunde

  • Sie üben in Kleingruppen die Bewertung von Abweichungen in der Produktion.
  • In der Diskussion und dem Erfahrungsaustausch zu verschiedenen Fragestellungen vertiefen Sie Ihr Wissen.

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 8 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Leitung der Herstellung Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Funktion Leitung der Herstellung Mitarbeiter der Qualitätssicherung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Josef Landwehr



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Tags: Verantwortung und Verantwortungsabgrenzungen zu anderen Funktionsträgern Ablauf der Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs Tätigkeiten im Auftrag, Ausgelagerte Aktivitäten (Outsourced Activities) Workshop und Diskussionsrunde Wofür die Leitung der Herstellung verantwortlich ist



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Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen


Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z. B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.


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Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.