Hot Topics: Sterile Fertigung

In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.

Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Qualifizierung von Schutzausrüstung und Personal, um die Einhaltung der strengen Hygienevorschriften zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit

Kommunikation für Führungskräfte

Führungskräfte sollten hervorragende Kommunikatoren sein, um erfolgreich ihre Visionen, Strategien und Ziele gegenüber ihren Kollegen und anderen Gesprächspartnern klar und deutlich zum Ausdruck bringen zu können. Daher ist es für Führungspersönlichkeiten entscheidend, über ausgefeilte Kommunikationsfähigkeiten zu verfügen und zu wissen, wie sie diese in verschiedenen Situationen einsetzen können. Das Seminar Kommunikation für Führungskräfte konzentriert sich auf die Verbesserung der Kommunikationstechniken, damit Sie Ihre Teammitglieder besser motivieren und inspirieren. Daneben vermittelt das Seminar Methoden, um schwierige Gespräche und

Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR enthalten keine Anforderungen an Medizinprodukteberater. Ist der Medizinprodukteberater damit überflüssig?
Nein, denn der Medizinprodukteberater ist in Deutschland im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG) verankert und soll zur Sicherheit von Medizinprodukten beitragen. Auch im österreichischen Gesetz ist dieses Konzept verankert.

Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten und IVD

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Gesprächsführung

Kommunikation ist ein grundlegender und zugleich auch schwieriger Bereich in zwischenmenschlichen Beziehungen. Einer der häufigsten Ursachen für eine misslungene Kommunikation ist auf Zeitmangel zurückzuführen. Daraus resultieren Missverständnisse, die sich schnell zu Konflikten entwickeln können. Zudem kann eine unzureichende Kommunikation Botschaften übermitteln, die vielleicht gar nicht so gemeint sind. Unser Seminar Gesprächsführung hilft, Schwächen zu identifizieren und Fähigkeiten in Bezug auf die Kommunikation zu stärken, um gesteckte Gesprächsziele zu erreichen.

Selbstkompetenz-Training

Im Kontext der fortschreitenden Globalisierung sind Veränderungen unausweichlich. Diese erfordern jedoch nicht nur von Unternehmen Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, sondern ebenso von Mitarbeitern, die sich kontinuierlich mit wandelnden Arbeitsbedingungen und neuen Anforderungen konfrontiert sehen. Das Selbstkompetenz-Training bietet die ideale Grundlage sowie einen Raum für Selbstreflexion und die Erkenntnis darüber, die eigenen Skills gezielt zur Stärkung der Sozialkompetenz einzusetzen. In diesem Training lernen Sie, sich mit der eigenen Person sowohl beruflich, als auch privat auseinanderzusetzen und sämtliche Aspekte des Selbstmanagements zu durchleuchten.

GMP Kompakt: Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen

Um in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im GMP-Umfeld. In erster Linie sind dies Anforderungen an das Personal und das Verhalten vor Ort. Damit verbunden ist insbesondere auch Ihre persönliche Verantwortung im GMP-Umfeld.
 

Kontinuierliche Prozessüberwachung auf einen Blick

Sie lernen die Grundlagen der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continued Process Verification) kennen. Unterschiede zur traditionellen Prozessvalidierung werden deutlich gemacht.

Sie erfahren die Bedeutung von kritischen Qualitätsattributen (CQAs), kritischen Prozessparametern (CPPs) sowie deren Datenerfassung und Auswertung.

GMP intensiv

Sie erfahren praxisnah die GMP-Anforderungen der nationalen Regelwerke Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Die für die Schweiz verbindlichen Teile der europäischen GMP-Regelwerke (EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil 1 bis Teil 3) sind im Programm enthalten.