Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis

Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase muss lückenlos gewährleistet werden.

SoHO-Verordnung: Was kommt auf die pharmazeutische Industrie zu?

Die neue Verordnung (EU) 2024/1938 vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs („Substances of Human Origin“ = „SoHO“), die zur Verwendung am Menschen bestimmt sind, trat am 6. August 2024 in Kraft. 

SoHO ist jede Substanz, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wird sowie Präparate, die aus der Verarbeitung von SoHO hervorgehen. Ei- und Samenzellen, Blut, sowie Zellen und Gewebe werden von der neuen Verordnung erfasst. Die neue Verordnung soll den Schutz von Spender*innen und Empfänger*innen von SoHO und die Versorgung mit kritischen SoHO sicherstellen. Sie gilt EU-weit und ersetzt zukünftig di

Up-to-date im Betriebsverfassungsrecht

Hier werden Ihnen die „Klassiker“ und die aktuellen Entwicklungen des Betriebsverfassungsrechts für Ihre tägliche Betriebsratsarbeit gebündelt und in Kürze praxisgerecht dargestellt.

Cybersecurity – IT security for medical devices

The regulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is specified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of the EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requirements for implementation.

Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG – Refresher Kurs

Gemäß Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) wird von Medizinprodukteberatern erwartet, dass Sie die erforderliche Kenntnisse besitzen, um über Medizinprodukte sachkundig beraten zu können. Das setzt voraus, dass neben aktuellen Produktschulungen auch die rechtlichen Grundlagen in regelmäßigen Intervallen geschult bzw. aufgefrischt werden müssen.

Ergänzend zur initialen Schulung zum Medizinprodukteberater gemäß § 83 MPDG dient dieser Refresher-Kurs als Nachweis der notwendigen Sachkenntnis und erfüllt somit die Anforderungen an die regelmäßige Schulung der rechtlichen Grundlagen.

Neuroleadership

Die Anwendung neurologischer Erkenntnisse auf das eigene Denken, Lernen und Entscheiden kann nicht nur das eigene Potenzial und die individuellen kognitiven Fähigkeiten optimieren, sondern lässt sich auch auf Führungsmethoden anwenden. Durch Neuroleadership ist es möglich, die Arbeitsleistung und Effizienz über alle Hierarchieebenen hinweg zu steigern, Stress einfacher zu bewältigen, klarer zu kommunizieren und das gesamte Team zu Spitzenleistungen anzuspornen. Das Neuroleadership Seminar stellt dabei das notwendige Hintergrundwissen zur Verfügung und verbindet Neurowissenschaften und Neues aus der Hirnforschung mit den täglichen Herausforderungen eines modernen Arbeitsumfelds. Erfahren Sie, wie Sie als F&

Neue Tierarzneimittelregelungen: TAMWHV und TAMG

Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (TAM-VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel sind nun national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Das TAMG und die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen haben seit 2023 den gesetzlichen Rahmen in Deutschland neu formiert.

Experte für GMP/GDP-Auditing: Sicher Auditieren

Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen

• Ausbildung für GMP/GDP Auditoren in 3 unabhängigen Modulen
• Risikobasierte Festlegung von Audits
• Auditgespräche führen, Auditberichte schreiben
• Findings: Klassifizieren, vermitteln, im Bericht formulieren
• Konflikte im Audit und Abschlussgespräch vermeiden und deeskalieren

Stop doing, start delegating

Mitarbeitende mehr führen und weniger selbst durchführen! Doch wieso ist das eigentlich so schwer? Warum haben Sie eine Aufgabe schon längst selbst erledigt, anstatt sie an Ihre Mitarbeitende zu übergeben? Und wie kann Delegieren überhaupt funktionieren? Lernen Sie in unserem Seminar, Entscheidungen zu treffen und Aufgaben gezielt an andere abzugeben. Erweitern Sie Ihren Handlungsspielraum und stärken Sie die Eigenverantwortung Ihrer Mitarbeitenden. Ein 10 Punkte-Plan sowie die Arbeit an eigenen Praxisfällen unterstützen Sie zudem dabei, Aufgaben nachhaltig in Ihrer Organisation zu verankern.