Der Valsartan-Skandal und die Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln haben unseren Blick auf den Umgang mit Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln nachhaltig verändert. Im CEP-Verfahren gab es, durch diese Vorgänge getriggert, eine Reihe von Veränderungen und Abläufen beim EDQM. Im Januar dieses Jahres ist nun ein Q&A-Papier der QWP bei der EMA erschienen,"QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV)“, das eine Reihe von Aspekten im Umgang mit CEPs aufgreift. Im Vordergrund steht dabei die Verantwortungsabgrenzung. In dem Papier wird ähnlich wie in dem "Reflection paper on GMP and Marketing Authorisation Holders (EMA/419517/2021)“ aus dem Januar 2022, unmissverständlich klargestellt, dass die Verantwortung für die Qualität der Wirkstoffe immer beim Antragsteller (Marketing Authorisation Applikant, MAA), bzw. Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder, MAH) liegt. Der Tenor beider Dokumente ist, dass diese Verantwortung nicht delegier- oder teilbar ist.
Folgende Bereiche werden dabei in dem Q&A adressiert:
Die Verantwortung der QP, die "QP-Declaration" und die zugrundeliegenden Audits beim Wirkstoffhersteller;
die Verantwortung, durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, dass die Risikobewertungen für potenzielle Verunreinigungen für Wirkstoffe durchgeführt wurden und werden – insbesondre für genotoxische und/oder mutagene Verunreinigungen;
die Verantwortung durch die Kontrollstrategie und angemessene Spezifikationen eine Kontrolle aller Verunreinigungen sicherzustellen;
spezifische Aspekte beim Vorliegen von Polymorphismus sowie mikronisierten oder sterilen Wirkstoffen;
virale Sicherheit und BSE;
Spezifika für pflanzliche Arzneimittel.
Ein besonderes Kapitel in dem Q&A adressiert Rahmenbedingungen und Verantwortlichkeiten im Rahmen von Änderungen oder Revisionen sowie Zurücknahmen und Aufhebung von CEPs.
In dem Webinar werden diese Fragestellungen, sowie der Umgang des EDQM mit Verunreinigungen und CEPs generell, kritisch aufbereitet und Konsequenzen diskutiert, die sich aus veränderten Sichtweisen, Interpretationen und Abläufen ergeben.
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Produktentwicklung
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: EU "Qualified Persons", Mitarbeiter Zulassungsabteilungen, Verantwortungsträger bei pharmazeutischen Unternehmern
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.
ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 2 h |
Kategorie: | Produktentwicklung |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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Die Welt der Mitarbeitervergütung kennt viele Optionen und Facetten. Welche ist für Sie die richtige? Was wirkt wie? Wie können Elemente kombiniert werden? Wie kann hieraus ein verständliches, motivierendes und bindendes System geschaffen werden? Eines ist auf jeden Fall sicher: nichts zu tun, ist keine Option!
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Mitarbeiter im Verkauf landen meist ohne jegliches vorangegangenes Vertriebstraining im Kundengespräch. In einigen Fällen funktioniert das - meist durch Glück oder Zufall. Oft fehlen aber angemessene Gesprächstechniken und Erfahrung, selbst bei knackigen Preisverhandlungen den Standpunkt zu wahren. Die (häufig falsch eingesetzte) Körpersprache erledigt ihr Übriges. In unserem Verkaufsseminar, das als Aufbauveranstaltung auf der Basisveranstaltung Verkaufstraining aufbaut, haben Sie die Möglichkeit, durch intensive Übung Ihre Skills im Verkauf auszubauen - völlig ohne Druck und dem Hintergedanken, dass ein Auftrag auf dem Spiel steht.
Im Rahmen der Digitalisierung sind die Ziele und Gegebenheiten des Vertriebs neu zu definieren. Die digitale Transformation hat die Kundenbedürfnisse und Anforderungen drastisch verändert, sodass der Vertrieb vor neuen Herausforderungen steht. Dafür ist eine schlüssige und marktgerechte digitale Vertriebsstrategie erforderlich, die den Vertrieb stärkt und durch die Nutzung der richtigen Methoden, Systeme, Tools und Touchpoints für zusätzlichen Umsatz und Profit sorgt. In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie die Neukundengewinnung, Kundenpflege und Kundenkommunikation im Wechsel von digitalen und persönlichen Prozessen in Ihrem Unternehmen neu ausrichten und zum Erfolg bringen.
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So gelingt der Aufbau und die Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems! Die DIN EN ISO 13485:2021 wurde Anfang 2022 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Die ISO 13485 basiert auf den Grundlagen der ISO 9001 und des PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dennoch stellt die ISO 13485 weitaus mehr Anforderungen an ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, wodurch sich auch der Dokumentationsaufwand erhöht.
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Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.