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Auf dem Weg in ein neues Variations-System – wie wird es aussehen?

Die Verordnung 1234/2008/EC wurde durch die delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 geändert und ist zum 1. Januar dieses Jahres in Kraft getreten. Außerdem wurde eine Entwurfsfassung zu Änderung der Kommissionsleitlinie zur Klassifizierung (die sog. „Classification Guideline“) publiziert mit deren Finalisierung demnächst zu rechnen ist. Damit werden eine ganze Reihe von Neuerungen bei der Einreichung und Prozessierung von Variations verbunden sein.

Das umfasst beispielsweise:  

  • Ablauf der Artikel 5 Empfehlungen  
  • Klassifizierung der Biologika 
  • Obligatorisches Annual Update 
  • neue Definition Typ IA Grouping  
  • Regelung des Super-Groupings  
  • Zeitplan von Worksharing-Verfahren und verpflichtendes Worksharing 
  • Regelungen für Coronavirus-Impfstoffe  
  • Gesundheitsbezogene Notsituationen 

Mit diesen Maßnahmen soll - basierend auf Erfahrungen der letzten 15 Jahre - eine Straffung und Beschleunigung der Verfahren sowohl für Antragsteller als auch für Behörden erreicht werden.

In unserem Webinar werden wir die wichtigsten Änderungen in der Verordnung sowie den betroffenen CMDh-Guidances vorstellen, sowie über den aktuellen Stand der Variations Guideline informieren. Auch erste Erfahrungen mit der neuen Verordnung werden wir mit Ihnen teilen und Tipps im Sinne eines „Best Practice Guides" geben. 

Folgende Themengebiete werden dementsprechend adressiert: 

  • Hintergrund der Überarbeitung der Variation Regulation 
  • Die wichtigsten Änderungen im Einzelnen 
  • Änderung der CMDh Guidance-Dokumente  
  • Aktueller Stand der Überarbeitung der Classification Guideline 
  • „Best practice" / Tipps zur Beschleunigung der Verfahren 
  • Welche Änderungen sind in der Zukunft geplant? 

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: Forschung & Entwicklung

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: --

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Dr. Mariela Becker

ist als studierte Chemikerin und Biologin seit 2001 in verschiedenen Positionen sowohl im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als auch in der pharmazeutischen Industrie tätig. 2009 übernahm sie die Leitung des Fachgebiets „Simplified Procedures“ des BfArM. Ihre besondere Expertise liegt im Prozessmanagement von DCPs, MRPs, Variations und Worksharings sowie in der Lehre. Seit 2024 ist sie als Wissenschaftlerin in der neu gegründeten Abteilung "Verfahrensmanagement" des BfArM tätig.



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Tags: Variation Regulation CMDh Guidance-Dokumente Classification Guideline Beschleunigung der Verfahren



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Referent

Dr. Mariela Becker

ist als studierte Chemikerin und Biologin seit 2001 in verschiedenen Positionen sowohl im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als auch in der pharmazeutischen Industrie tätig. 2009 übernahm sie die Leitung des Fachgebiets „Simplified Procedures“ des BfArM. Ihre besondere Expertise liegt im Prozessmanagement von DCPs, MRPs, Variations und Worksharings sowie in der Lehre. Seit 2024 ist sie als Wissenschaftlerin in der neu gegründeten Abteilung "Verfahrensmanagement" des BfArM tätig.


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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.