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Medizinprodukte EN ISO 13485 CH

Qualitätsmangement für Medizinprodukte

  • Der Überblick für Verantwortliche
  • Die Schulung für Mitarbeiter

EN ISO 13485:2016

Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Sie erlernen die Besonderheiten und die Praxis der Umsetzung in dem Arbeitsablauf. Die Sichtweise der neuen EU-Regularien, MDR und IVDR und die Zusammenhänge mit der EN ISO 13485:2016 werden Ihnen verständlich.

Schulung für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten


Das Training richtet sich an Mitarbeiter und gibt Verantwortlichen einen Überblick über die Anforderungen an die Qualitätselemente. Die Norm und dieses Training kann auch von Zulieferern von Produkten und Dienstleistern genutzt werden, um ihre Kompetenz in der Anwendung der Anforderung an Medizinprodukte nachweisen zu können.

EN ISO 13485:2016 in der Praxis

Sie erfahren die notwendigen Elemente der Lieferantenbewertung und des Wareneingangs bis zum Freigabeprozess und der Sicherstellung des Vertriebs. Die Praxis der Dokumentation, der Umgang mit Abweichungen und der risikobasierte kontinuierliche Verbesserungsprozess sind Kernelemente des Trainings. Sie erhalten einen Überblick über die Abläufe der Qualifizierung von Geräten/Maschinen/Anlagen und IT-Systemen sowie der Validierung von Prozessen.

Workshops

Mit kleineren Workshops wird die Umsetzung wesentlicher Elemente der Norm intensiviert.

Ziele

  • Erläuterung der Anforderungen an das Personal
  • Bedeutung der Dokumentation
  • Organisation der Produktion und Qualitätsprüfungen
  • Umgang mit Abweichungen und Änderungen
  • Grundlagen der Qualifizierung und Validierung

Zielgruppe

Personal, das in den nachfolgenden Funktionen tätig ist

  • Entwicklung und Herstellung
  • Qualitätssicherung und Prüfungen
  • IT und Technik
  • Lager und Vertrieb

Besonderheiten

  • Umsetzung der EN ISO 13485: 2016 in die Praxis
  • Zusammenhänge zu den neuen Regelungen MDR/IVDR
  • Umfassende Bedeutung des Risikomanagements erkennen
  • Vermittlung von Zusammenhängen

Branchen

  • Medizinprodukte
  • Arzneimittel
  • OEM-Hersteller
  • weitere Zulieferer

Inhalte

Einführung

  • Definition Medizinprodukte
  • Bedeutung der CE-Kennzeichnung
  • Neue rechtliche EU-Regelungen
  • Umsetzung in der Schweiz

Inspektionen

  • Benannte Stellen
  • Behörden
  • Interne Audits
  • Risikobasierte Lieferantenbewertung

Personal

  • QM Anforderungen
  • Verantwortung
  • Risikobasierte Schulungsplanung
  • Überprüfung der Wirksamkeit

Qualitätsprüfungen

  • Prüfungsarten
  • Prüfungsparameter
  • Spezifikationen

Dokumentation

  • QM System
  • Bedeutung der Dokumentation
  • Aufzeichnungen
  • Verfahrensabweichungen
  • Lenkung von Dokumenten

Qualitätsfehler, CAPA Prozess

  • Abweichungen
  • Risikomanagement
  • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
  • Änderungen

Grundlagen: Entwicklung, Qualifizierung, Validierung

  • Phasen des Entwicklungsprozesses
  • Qualifizierungsphasen
  • Überblick Computervalidierung
  • Planung des Validierungsprozesses

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 7 h

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Entwicklung und Herstellung, Qualitätssicherung und Prüfungen, IT und Technik, Lager und Vertrieb

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Fabio Cirillo



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Tags: Inspektionen Qualitätsprüfungen Dokumentation Qualitätsfehler, CAPA Prozess Grundlagen: Entwicklung, Qualifizierung, Validierung



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Medizinprodukte EN ISO 13485 CH

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.