API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren

Richtig dokumentieren in der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung

• GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung
• Masterdokumente, SOPs, Formblätter, Rohdaten
• GMP-gerecht protokollieren
• Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation
• Personal, Verantwortung und Bedeutung der Unterschriften
• Datenintegrität und Datenmanagement

Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: API

Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen. GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.

Mitarbeitertraining

An praktischen Beispielen erlernen Sie den sicheren Umgang mit Vorschriften und Protokollen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift und die Verantwortung für Ihre Aufgaben wird Ihnen verdeutlicht. Sie werden gezielt motiviert und sensibilisiert, Ihr GMP-Verständnis zum richtigen Dokumentieren im Arbeitsalltag einzubringen.

Abschlussprüfung

Jedes Modul wird mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abgeschlossen, welche Sie zusätzlich qualifiziert.
Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Ziele

• Sie erkennen die risikobasierte, sachbezogene Interpretation des GMP-Gedankens auf Basis des EU GMP-Leitfadens Teil II, der AMWHVs und der relevanten Regelungen für Wirkstoffe.
• Sie erfahren den aktuellen Stand des Wissens zur GMP-gerechten Dokumentation in der Wirkstoffherstellung.
• Sie erlernen den praktischen und auch pragmatischen Umgang mit Dokumenten beim Erstellen, Pflegen und Protokollieren.
• Sie vertiefen Ihr Verständnis für GMP-Dokumente.
• Sie werden gezielt motiviert, das Gelernte auch im Arbeitsalltag umzusetzen.
• Sie können die neuen Trends für die Wirkstoffproduktion erfahren.

Zielgruppen

Für Mitarbeiter aus:

• Produktion und Technik
• Qualitätseinheiten und Qualitätsmanagement
• Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure
• Für Neueinsteiger ebenso geeignet

Besonderheiten

• Sie vertiefen Ihr Wissen nachweislich: GMP-Verständnis bei der Dokumentation
• Übernahme von Verantwortlichkeiten mit der Unterschrift
• Praxisbezogene Präsentationen und Workshops
• Sie nehmen am GMP Quiz als eine Methode der Erfolgskontrolle teil.
• Intensiver Erfahrungsaustausch zwischen Teilnehmern und Referenten
• Umgang mit elektronischen Daten in der Wirkstoffherstellung

Branchen

• Wirkstoffe
• Hilfsstoffe
• API-Hersteller im Auftrag
• Händler/Broker, Zulieferer für Pharma und Chemie

Inhalte

GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen

• Vorstellung nationaler und internationaler Regelwerke:
• WHO, CFR, ICH, EU, AMWHV, FDA, PIC/S
• EU GMP-Leitfaden Teil II

Dokumentation

• Generelle Anforderungen: Grundsätze, Organisation, Archivierung
• Haftungsrechtliche Aspekte
• Masterdokumente, Rohdaten, Korrekturen, Kontrollen
• GMP-gerechte Formulare, Vorlagen, Logbücher
• Batch Record Review
• neuere Dokumentationssysteme
• Beispiele

Elektronische Daten: Datenmanagement und Datenintegrität

• Hintergründe, Regularien, Definitionen
• Inspektionen, Daten, Speichermedien
• ALCOA-Prinzip
• Lebenszyklus, Rückgewinnung
• Beispiele zur praktischen Umsetzung
• Verhaltensregeln

Personal

• Verantwortung
• Bedeutung einer Unterschrift
• Schulung und Erfolgskontrolle

Hygiene

• Korrektes Verhalten
• Hygienepläne
• Zonenkonzept

Risikomanagement

• Einführung und Begriffe
• Methoden der Risikoanalyse, FMEA, FTA, HACCP
• Einsatz des Risikomanagements in der Praxis

Abweichungen und CAPA

• Abweichungen in der API-Produktion
• Bearbeitung und Dokumentation
• Korrekturen
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Änderungen (Changes)

• Change Control
• Umsetzung von Änderungen

Workshop Dokumentation

• Sie beurteilen in Kleingruppen Mängel in der GMP-Dokumentation und vertiefen so Ihren GMP-Gedanken.

Methoden zur Erfolgskontrolle aus der Praxis der API-Produktion

• Vorstellung von praktikablen Möglichkeiten zur Erfolgskontrolle
• Beim GMP Quiz lernen Sie eine Methode zur Erfolgskontrolle kennen und können im Team Ihr Wissen erneut überprüfen.

Geeignet für: Mitarbeiter aus: Produktion und Technik, Qualitätseinheiten und Qualitätsmanagement, Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure, Für Neueinsteiger ebenso geeignet

Vorkenntnisse: nicht erforderlich