API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren

API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren

Richtig dokumentieren in der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung

  • GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung
  • Masterdokumente, SOPs, Formblätter, Rohdaten
  • GMP-gerecht protokollieren
  • Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation
  • Personal, Verantwortung und Bedeutung der Unterschriften
  • Datenintegrität und Datenmanagement

 

Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: API

Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen. GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.

Mitarbeitertraining

An praktischen Beispielen erlernen Sie den sicheren Umgang mit Vorschriften und Protokollen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift und die Verantwortung für Ihre Aufgaben wird Ihnen verdeutlicht. Sie werden gezielt motiviert und sensibilisiert, Ihr GMP-Verständnis zum richtigen Dokumentieren im Arbeitsalltag einzubringen.

Abschlussprüfung

Jedes Modul wird mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abgeschlossen, welche Sie zusätzlich qualifiziert.
Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Ziele

  • Sie erkennen die risikobasierte, sachbezogene Interpretation des GMP-Gedankens auf Basis des EU GMP-Leitfadens Teil II, der AMWHVs und der relevanten Regelungen für Wirkstoffe.
  • Sie erfahren den aktuellen Stand des Wissens zur GMP-gerechten Dokumentation in der Wirkstoffherstellung.
  • Sie erlernen den praktischen und auch pragmatischen Umgang mit Dokumenten beim Erstellen, Pflegen und Protokollieren.
  • Sie vertiefen Ihr Verständnis für GMP-Dokumente.
  • Sie werden gezielt motiviert, das Gelernte auch im Arbeitsalltag umzusetzen.
  • Sie können die neuen Trends für die Wirkstoffproduktion erfahren.

Zielgruppen

Für Mitarbeiter aus:

  • Produktion und Technik
  • Qualitätseinheiten und Qualitätsmanagement
  • Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure
  • Für Neueinsteiger ebenso geeignet

Besonderheiten

  • Sie vertiefen Ihr Wissen nachweislich: GMP-Verständnis bei der Dokumentation
  • Übernahme von Verantwortlichkeiten mit der Unterschrift
  • Praxisbezogene Präsentationen und Workshops
  • Sie nehmen am GMP Quiz als eine Methode der Erfolgskontrolle teil.
  • Intensiver Erfahrungsaustausch zwischen Teilnehmern und Referenten
  • Umgang mit elektronischen Daten in der Wirkstoffherstellung

Branchen

  • Wirkstoffe
  • Hilfsstoffe
  • API-Hersteller im Auftrag
  • Händler/Broker, Zulieferer für Pharma und Chemie

Inhalte

GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen

  • Vorstellung nationaler und internationaler Regelwerke:
  • WHO, CFR, ICH, EU, AMWHV, FDA, PIC/S
  • EU GMP-Leitfaden Teil II

Dokumentation

  • Generelle Anforderungen: Grundsätze, Organisation, Archivierung
  • Haftungsrechtliche Aspekte
  • Masterdokumente, Rohdaten, Korrekturen, Kontrollen
  • GMP-gerechte Formulare, Vorlagen, Logbücher
  • Batch Record Review
  • neuere Dokumentationssysteme
  • Beispiele

Elektronische Daten: Datenmanagement und Datenintegrität

  • Hintergründe, Regularien, Definitionen
  • Inspektionen, Daten, Speichermedien
  • ALCOA-Prinzip
  • Lebenszyklus, Rückgewinnung
  • Beispiele zur praktischen Umsetzung
  • Verhaltensregeln

Personal

  • Verantwortung
  • Bedeutung einer Unterschrift
  • Schulung und Erfolgskontrolle

Hygiene

  • Korrektes Verhalten
  • Hygienepläne
  • Zonenkonzept

Risikomanagement

  • Einführung und Begriffe
  • Methoden der Risikoanalyse, FMEA, FTA, HACCP
  • Einsatz des Risikomanagements in der Praxis

Abweichungen und CAPA

  • Abweichungen in der API-Produktion
  • Bearbeitung und Dokumentation
  • Korrekturen
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Änderungen (Changes)

  • Change Control
  • Umsetzung von Änderungen

Workshop Dokumentation

  • Sie beurteilen in Kleingruppen Mängel in der GMP-Dokumentation und vertiefen so Ihren GMP-Gedanken.

Methoden zur Erfolgskontrolle aus der Praxis der API-Produktion

  • Vorstellung von praktikablen Möglichkeiten zur Erfolgskontrolle
  • Beim GMP Quiz lernen Sie eine Methode zur Erfolgskontrolle kennen und können im Team Ihr Wissen erneut überprüfen.

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Mitarbeiter aus: Produktion und Technik, Qualitätseinheiten und Qualitätsmanagement, Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure, Für Neueinsteiger ebenso geeignet

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dirk Krzisnik



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Tags: GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen Dokumentation Elektronische Daten: Datenmanagement und Datenintegrität Abweichungen und CAPA Risikomanagement


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Dauer: 2 h
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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

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