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ICH Guideline Q7 (Wirkstoffe)

Erfahren Sie mehr über den Aufbau und Ziele der ICH und ICH Q7

  • Spezifischer Fokus liegt auf der ICH Q7 für Wirkstoffe, API

 

International Council for Harmonisation (ICH)

In diesem Seminar erfahren Sie mehr über die Organisation ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) im Allgemeinen und speziell über die von ihr herausgegebenen Qualitäts-Richtlinie Q7 für die Wirkstoffherstellung.

Wie kann man die Anforderungen der Richtlinie umsetzen?

Es werden die einzelnen Kapitel von ICH Q7 behandelt, inklusive deren Umsetzung in einer SOP-Landschaft. Die Inhalte dieser Richtlinie sind Grundlage für eine GMP-gerechte Wirkstoffherstellung.

Darüber hinaus sind sie weit mehr als nur informativ für Fertigarzneimittelhersteller, die Wirkstoffe zur Herstellung ihres Fertigarzneimittels einsetzen.

Ziele

  • Kennenlernen der Organisation ICH
  • Ziele der ICH
  • Inhalte der Richtlinie ICH Q7 für Wirkstoffe
  • Geeignete SOPs für die Prozessdefinition

Zielgruppe

  • Mitarbeitende der Qualitätssicherung (mit Verantwortung für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Wirkstoffbetrieb)
  • Mitarbeitende in Pharmabetrieben (mit Verantwortung für die Auditierung von Wirkstoffherstellern)

Besonderheiten

  • Die Richtlinie Q7 kompakt präsentiert

Branchen

  • Wirkstoffindustrie
  • Pharmaindustrie
  • Hersteller von Medizinprodukten

Inhalt

Vorstellung der Organisation ICH

  • Wer, was ist die ICH?
  • Was ist das Ziel der ICH?
  • Welchen Status haben die ICH Guidelines regulatorisch?

Schwerpunkte der ICH Q7-Kapitel

  • Scope (Kapitel 1.3)
  • Quality Management (2) – Personnel (3)
  • Buildings and Facilities (4) - Process Equipment (5)
  • Documentation and Records (6)
  • Material Management (7) – Storage and Distribution (10)
  • Production and IPC (8)
  • Packaging and Identification Labelling of APIs and Intermediates (9)
  • Laboratory Controls (11)
  • Validation (12)
  • Change Control (13)
  • Rejection and Re-Use of Materials (14)
  • Complaints and Recalls (15)
  • Contract Manufacturer (incl. Laboratories) (16)

Umsetzung der Kapitel in eine SOP-Landschaft

  • Übersicht und Referenzierung von SOP-Themen, die hierfür notwendig sind

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 7 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Mitarbeitende der Qualitätssicherung, Mitarbeitende in Pharmabetrieben

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Birgit Wahl



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Tags: Kennenlernen der Organisation ICH Ziele der ICH Inhalte der Richtlinie ICH Q7 für Wirkstoffe Geeignete SOPs für die Prozessdefinition Schwerpunkte der ICH Q7-Kapitel



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In diesem Seminar erfahren Sie mehr über die Organisation ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) im Allgemeinen und speziell über die von ihr herausgegebenen Qualitäts-Richtlinie Q7 für die Wirkstoffherstellung.


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Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote, vor Ort
Dauer: 7 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für:
Mitarbeitende der Qualitätssicherung, Mitarbeitende in Pharmabetrieben

980,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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ICH Guideline Q7 (Wirkstoffe)

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.