GMP Kompakt: Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen

Um in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im GMP-Umfeld. In erster Linie sind dies Anforderungen an das Personal und das Verhalten vor Ort. Damit verbunden ist insbesondere auch Ihre persönliche Verantwortung im GMP-Umfeld.
 

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – MDR Artikel 15

Der Artikel 15 der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) fordert, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten und jeder EU-Bevollmächtige über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt.

Dabei ersetzt die verantwortliche Person den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, hat allerdings deutlich mehr Aufgaben und Verantwortungsbereiche als der Sicherheitsbeauftragte zuvor. Als verantwortliche Person für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, sollten Sie die Anforderungen und Pflichten genauestens kennen und entsprechend umsetzen.

Computervalidierung: Keep IT validated

Dieses Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie erhalten ausführliche Informationen zum Umgang mit elektronischen Daten, dem Einsatz der elektronischen Unterschrift, Archivierungskonzepten, zur Revalidierung und zur Systemstilllegung.

Recruitment Basics für Hiring Manager

Hiring Manager nehmen im Personalbeschaffungsprozess eine zentrale Rolle ein. Sie bestimmen maßgeblich das Anforderungsprofil und führen in der Regel die finalen Gespräche. In beiden Bereichen lauern Fallen, die - wenn nicht rechtzeitig erkannt - dazu führen können, dass Stellen länger unbesetzt bleiben, als sie es müssten.

In unserer Reihe Recruitment für Hiring Manager widmen wir uns in drei Modulen - Bedarf formulieren (Wunsch und Wirklichkeit), Bewerberauswahl (Interviewing ist Verkauf!) und Recruitment Basics für Hiring Managern - dem Thema Personalgewinnung aus Sicht des Nachfragers.

ISO 13485:2016 – Interne Audits professionell durchführen

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem praxisorientierten Seminar vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.

Unser Experte D

Unconscious Biases im Personalwesen

Um die unzähligen komplexen Informationen verarbeiten zu können, die ständig auf uns einprasseln, nutzen wir Vereinfachungen, Kategorien und Stereotype. Diese mentalen Abkürzungen unseres Gehirns sind äußerst effizient und helfen uns, die Welt zu ordnen. Jedoch können bei diesem Prozess auch kognitive Verzerrungen, sogenannte Unconscious Biases, entstehen, die unser Handeln beeinflussen. Unbewusste Denkmuster können dazu führen, dass wir die Kompetenzen anderer nicht korrekt einschätzen, Potentiale nicht erkennen und bestimmte Personen unbewusst präferieren. Dies spielt eine bedeutende Rolle in der Personalauswahl und -bewertung sowie der Talentförderung.

Train the Trainer

Erwachsenenbildung ist im Beruf gern gesehen. Dabei kann es auch vorkommen, dass Sie selbst eine Weiterbildung vorbereiten und abhalten müssen. Unser zwei-tägiges „Train the Trainer Seminar“, bestehend aus theoretischen und praktischen Modulen, hilft Ihnen dabei weiter. Wir vermitteln Ihnen in dieser Trainerausbildung wertvolle Grundlagen und Fähigkeiten zur Durchführung sowie zum Moderieren von Schulungen. Darüber hinaus geben wir Ihnen Tipps zur Erstellung von interaktiven Visualisierungen in der Praxis. Im Anschluss an die Fortbildung verfügen Sie über eine gewisse Sicherheit in der Trainerrolle, können die Lernprozesse Ihrer MitarbeiterInnen oder Angestellten verstehen und deren Lernzie

Feststoff Praktikum: Feuchtgranulation

Praxisnäher geht nicht: Granulieren Sie im Technikum

Wenden Sie Ihr gelerntes Wissen direkt an und granulieren Sie selbst im Technikum Feststoffe. Tauschen Sie sich direkt mit Experten und Kollegen aus und erhalten Sie wertvolle Praxistipps.

FvP Basistraining

In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.