Safety First – Risikomanagement von Medizinprodukten in der Praxis

Safety First – Risikomanagement von Medizinprodukten in der Praxis

Patienten erwarten sichere Medizinprodukte. Internationale Regularien fordern daher von Herstellern ein Risikomanagementsystem, das dies gewährleistet. In der Entwicklung nimmt das Risikomanagement dabei eine zentrale Rolle ein, mit Schnittstellen zu anderen wichtigen Bereichen wie Usability, Cybersecurity und elektrische Sicherheit.

Die ISO 14971:2019 definiert die grundlegenden Anforderungen zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Der international anerkannte Standard ist seit Mai 2022 hinsichtlich der MDR 2017/745 harmonisiert und stellt zusammen mit der ISO /TR 24971 den aktuellen Stand der Technik dar.

In dieser Tagung erhalten Hersteller praktische Tipps und Strategien, um das Risikomanagement erfolgreich in der Praxis umzusetzen. Ein weiterer Schwerpunkt stellt dabei die Interaktion an den relevanten Schnittstellen in der Entwicklung und im Post-Market Surveillance-Bereich dar. Erweitern Sie Ihr Fachwissen und tauschen Sie sich direkt mit Behörden und Risikomanagementexperten aus.

Erfahren Sie, welche Konzepte sich bei der Umsetzung der ISO 14971 bewährt haben und wie Sie diese in Ihrem Unternehmen integrieren können. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihr Netzwerk zu erweitern und praxisnahe Lösungen für das Risikomanagement zu entwickeln.

Sie erwarten:

  • Praxisnahe Vorträge von führenden Experten im Risikomanagement.
  • Interaktive Workshops zur Umsetzung der ISO 14971:2019.
  • Direkter Austausch mit Vertretern von Aufsichtsbehörden.
  • Networking-Möglichkeiten mit Fachkollegen aus der Branche.
  • Aktuelle Informationen zu den neuesten regulatorischen Entwicklungen.

Inhalt:

10:00 – 10:15 Uhr Herzlich Willkommen & Kennenlernen der Teilnehmer
Jan Graf, qtec Services GmbH
10:15 – 11:00 Uhr „Viele Risikoanalysen sind zu pessimistisch –
das müssen wir ändern!“.
Dr. Andreas Purde, TÜV Süd
11:00 – 11:45 Uhr Risk Management - It‘s not a „One Man Show“
Ronny Stoll, avasis
11:45 – 12:00 Uhr Kaffeepause
12:00 – 12:45 Uhr „Risikomanagement - Ein Oskar für die wichtigste Nebenrolle im
Design Control wenn es um Sicherheit von Medizinprodukten geht“
Dr. Claudia Rampp, qtec Services GmbH
12:45 – 13:30 Uhr Risikomanagement bei Systemen von Produkten, die keinen
direkten Schaden auslösen können
Sebastian Boldhaus, LAP Laser GmbH
13:30 – 14:15 Uhr Mittagspause
14:15 – 16:00 Uhr Workshop 1: Nahtlos: der Brückenschlag zwischen PMS, CAPA und
RM mit der IMDRF Codierung,
Diana Hohage, qtec Services GmbH
Workshop 2: Risikomanagement Hand in Hand mit Usability -
Synergien nutzen für eine gebrauchstaugliche Sicherheit
Dr. Claudia Rampp, qtec Services GmbH
Workshop 3: Keine Frage der Wahrscheinlichkeit: Hands-on
Workshop Cybersecurity Risikomanagement
Magdalena Heine
16:00 – 16:20 Uhr Kaffeepause
16:20 – 17:15 Uhr Auswertung Workshops & Zusammenfassung Tag 1
17:30 – 20:00 Uhr Dinner – Meet and greet
Tag 1, 18.02.2025

09:00 – 09:15 Uhr Willkommen zurück
Dr. Anna Schade und Diana Hohage, qtec Group
09:15 – 10:00 Uhr Wissen was Phase ist - die verschiedenen Anforderungen und
Vorgaben an das Risikomanagements durch die IEC 60601-1
Andreas Genßler, qtec Services GmbH
10:00 – 10:45 Uhr TBD
Ralf Niebeling, B. Braun
10:45 – 11:00 Uhr Kaffeepause
11:00 – 11:45 Uhr Risikomanagement digital gedacht –
Ein Branchenbeispiel zur Implementierung
Christoph Petershagen, KARL STORZ SE & CO. KG
11:45 – 12:30 Uhr Keine Frage der Wahrscheinlichkeit: Strategische Analyse möglicher
Sicherheitslücken bei Medizinprodukten
Magdalena Heine, qtec Services GmbH
12:30 – 13:30 Uhr Mittagspause
13:30 – 15:00 Uhr Workshop 1: Keine Frage der Wahrscheinlichkeit: Hands-on
Workshop Cybersecurity Risikomanagement
Magdalena Heine, qtec Services GmbH
Workshop 2: Elektrisches Risikomanagement – wie IEC 60601-1
und ISO 14971 sich verbinden lassen
Andreas Genßler, qtec Services GmbH
Workshop 3: Ein positives Nutzen-Risiko Verhältnis -
Wie Klinische Bewertung und Risikomanagement das gemeinsame
Ziel am besten erreichen
Dr. Claudia Rampp und Dr. Julia Schumann, qtec Services GmbH
15:00 – 15:30 Uhr Auswertung Workshop & Schlusswort

 

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: Normen und Standards

Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Claudia Rampp

Senior QA and RA Manager



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Tags: Risikomanagement von Medizinprodukten ISO 14971:2019 MDR 2017/745 ISO /TR 24971 Post-Market Surveillance


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Patienten erwarten sichere Medizinprodukte. Internationale Regularien fordern daher von Herstellern ein Risikomanagementsystem, das dies gewährleistet. In der Entwicklung nimmt das Risikomanagement dabei eine zentrale Rolle ein, mit Schnittstellen zu anderen wichtigen Bereichen wie Usability, Cybersecurity und elektrische Sicherheit.

Die ISO 14971:2019 definiert die grundlegenden Anforderungen zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Der international anerkannte Standard ist seit Mai 2022 hinsichtlich der MDR 2017/745 harmonisiert und stellt zusammen mit der ISO /TR 24971 den aktuellen Stand der Technik dar.

Referent

Dr. Claudia Rampp

Senior QA and RA Manager

Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 h
Kategorie: Normen und Standards
Anbieter: qtec services GmbH
Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

890,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Safety First – Risikomanagement von Medizinprodukten in der Praxis
Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

Kurse

Kundendienst / Vertrieb Produktentwicklung Qualitätsmanagement Regulatory Affairs Usability MDR Medizinprodukteberater

 

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