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Experte für GMP: Herstellung, Prüfung und Haltbarkeit

Werden Sie zum GMP-Experten

  • Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
  • Standard für die GMP Ausbildung

 

Elemente der GMP und GDP

Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, den Handel mit Arzneimitteln und GDP enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus.

Ziele

  • Sie erhalten Kenntnis über den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis
  • GMP in konzentrierter Form.
  • Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen.
  • Im Fokus ist die Vermittlung von Kenntnissen zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung der GMP-Anforderungen in die Praxis.

Zielgruppe

  • GMP Beauftragte
  • Mitarbeiter, die die Befähigung zur FvP erwerben wollen
  • Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätseinheiten, Herstellung, Qualitätskontrolle
  • Mitarbeiter aus Einkauf, Supply Chain Management, Technik und IT, die mit GMP zu tun haben
  • Für Einsteiger: Das Intensivtraining ist auch für Einsteiger geeignet.

Besonderheiten

  • Dieses Modul ist auf die Umsetzung der GMP und GDP Regelwerke in der Produktion, Technik, Verpackung, Lagerung und im Labor konzentriert.

 

Branchen

  • Pharmazeutische Unternehmer
  • Betriebe mit Herstellungsbewilligung
  • Hersteller von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
  • Zulieferbetriebe für die Pharma
  • Servicedienstleister

Inhalte

Herstellung

  • GMP Anforderungen an die Herstellung
  • Räumlichkeiten
  • Qualifizierung und Validierung
  • Reinigung und Reinigungsvalidierung
  • Maschinen und Ausrüstung
  • Dokumentation

Verpackung

  • Serialisierung: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie
  • Hygiene im Verpackungsbetrieb
  • Packmittel
  • Der Verpackungsprozess mit In-Prozess-Kontrollen, Maschinen und Ausrüstung
  • Dokumentation

GDP und GMP sichern die Lieferkette

  • Pharmalogistik
  • GDP, GMP und ergänzende Regelungen
  • Lieferkette
  • GDP Leitline
  • Lagerhaltung
  • Transport
  • Kundenqualifizierung

Hygienekonzept: GMP- und praxisgerecht

  • Regulatorischer Rahmen in Europa und den USA
  • Hygienemonitorings
  • Erfahrungen bei Audits und Inspektionen

GMP-Anforderungen an Qualitätseinheiten

  • EU- und FDA-Anforderungen
  • Voraussetzungen
  • Geräte
  • Labororganisation
  • Analysenablauf
  • Rohdaten
  • Dokumentation im Bereich Analytik

Data Integrity, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation OOS

  • Datenintegrität
  • Vorgehen bei OOS-Ergebnissen

Standards und Referenzsubstanzen

  • Charakterisierung
  • Anforderungen
  • Bezugsquellen
  • Bezeichnung, Etikettierung
  • Handhabung

Freigabe

  • Freigabe in der AMBV, im EU GMP-Leitfaden, aktuelle Anforderungen Anhang 16
  • Rechtsgrundlagen
  • Freigabeverfahren in der Praxis
  • Export und Import unter einem MRA

Stabilitätsprüfungen

  • ICH-Richtlinien
  • Einlagerung und Lagerungsbedingungen
  • Stabilitätsprüfungen
  • Reduktion des Prüfumfangs

Aktuelle Themen in Inspektionen und Audits

  • Bewertung von Abweichungen

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: GMP Beauftragte Mitarbeiter, die die Befähigung zur FvP erwerben wollen

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Josef Landwehr



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Tags: Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse GMP-Experten Standard für die GMP Ausbildung Elemente der GMP und GDP GMP in konzentrierter Form



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Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, den Handel mit Arzneimitteln und GDP enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus.


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Experte für GMP: Herstellung, Prüfung und Haltbarkeit

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.