Wie plane ich die Biologische Sicherheitsbewertung – Workshop

Die Anforderungen an die Beurteilung der biologischen Sicherheit Ihrer Produkte sind in den vergangenen Jahren stark angestiegen. Hier spielt besonders die Aktualisierung der ISO 10993-1 im Jahr 2018 eine wichtige Rolle.

In diesem interaktiven Workshop erarbeiten Sie gemeinsam an einem fiktiven Produktbeispiel, welche Parameter im biologischen Bewertungsplan berücksichtigt werden sollten, welche Anforderungen an ein Testmuster oder Referenzprodukt gestellt werden, welche Daten für die Sicherheitsbewertung relevant sind, welchen Einfluss die Materialauswahl auf die Teststrategie haben kann und wie eine produktspezifische Teststrategie erstellt wird.

Datenschutzkoordinator/-in nach DS-GVO und BDSG-neu

Unser Seminar zeigt Ihnen auf, was Sie wann und wie erledigen. Sie lernen die datenschutzrechtlichen Bestimmungen kennen, die für Sie maßgeblich sind und wissen, was Sie u.a. im Hinblick auf Verfahrensverzeichnisse, Auskunftsbegehren Dritter sowie Auftragsdatenverarbeitung beachten müssen. Außerdem erfahren Sie, wie Sie technische und organisatorische Maßnahmen optimal umsetzen.

PTS Live: Bezahlbarkeit von GMP für mittlere und kleine Unternehmen

Bei unserer Expertenrunde diskutieren der Leiter der GMP Arbeitsgruppe der GQMA und Erster Vizepräsident der Deutschen Qualitätsmanagement Gesellschaft e. V. mit Dr. Josef Landwehr, PTS nicht über Folien, sondern über Ihre Fragestellungen aus dem täglichen Betrieb.

Argumentations- und Diskussions-Seminar

Unser Seminar Argumentationstraining vermittelt Ihnen wichtige Basics, wie Sie Ihren Standpunkt im Gespräch klar und unmissverständlich vertreten können. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Sie Ihre Gesprächspartner überzeugen sowie selbstsicher und schlüssig argumentieren. Lernen Sie zu erkennen, mit welchen Mitteln und mit welcher Argumentationsstrategie Sie in spezifischen Gesprächen reagieren können, um stets Ihr Ziel zu erreichen. Trainieren Sie in unserem Seminar Ihre rhetorischen Fähigkeiten, sodass Sie stets mit dem Ziel vor Augen selbst schwierigste Diskussionen souverän meistern können.
Das Argumentationstraining hilft in erster Linie Fach- und Fü

Betäubungsmittelverkehr - Rechtliche Voraussetzungen, Pflichten der verantwortlichen Person, Ein- und Ausfuhr

Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im Rahmen des Handels. Besondere Vorschriften existieren nicht nur für den Binnenhandel, sondern ebenfalls für den grenzüberschreitenden Verkehr.

Nachhaltigkeit und Mitbestimmung - Jetzt starten, nicht warten

Durch die Umsetzung der sogenannten Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) und der EU-Taxonomie-Verordnung sind Unternehmen zukünftig gesetzlich verpflichtet, eine umfassende Nachhaltigkeitsberichterstattung aufzubauen.
Betroffen sind zunächst Großunternehmen, ab 2025 folgen Unternehmen mit mind. 250 Beschäftigten. Arbeitnehmervertretungen benötigen jetzt fundiertes Knowhow um kompetent und auf Augenhöhe mit Geschäftsführungen, Aufsichtsräten sowie Kolleginnen und Kollegen das Thema Nachhaltigkeit und die gesetzlichen Vorgaben der CSRD diskutieren zu können. Die Berichtspflicht im Jahresabschluss und das Thema werden Einzug in die Arbeit der Wirtschaftsaussch&uu

Hinweis­geber­schutz­gesetz – Jetzt muss gehandelt werden!

Seit 17.12.2023 müssen alle Unternehmen ab 50 Mitarbeitenden sowie Unternehmen des öffentlichen Sektors, d.h. Städte und Kommunen mit mehr als 10.000 Einwohner/-innen, ein sicheres Hinweisgebersystem vorhalten. Verstöße können bußgeldbewehrt sein. Die Umsetzung des HinSchG muss datenschutzkonform ausgestaltet werden. Dies ist Anlass und Chance, Hinweisgebersysteme neu zu implementieren bzw. bestehende Meldesysteme zu überprüfen und gezielt weiterzuentwickeln. Auch die Durchführung einer DSFA vor Einrichtung und Betrieb einer internen Meldestelle ist zu beachten.

Verträge für Nicht-Juristen: Workshop

Verantwortungsabgrenzungsvertrag

• Von Verträgen umgeben
• VAV Verantwortungsabgrenzungsvertrag
• Geheimhaltungsvereinbarungen verstehen

Spezifikation und Stabilität von Hilfsstoffen: Wie man den richtigen Hilfsstoff in der richtigen Qualität auswählt - Teil 4 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt.