Experte für Pharmazie

Eine Studienreise durch die Pharmazie für Nicht-Pharmazeuten

• Praxisbezogener Überblick über die pharmazeutischen Bereiche eines Unternehmens

Kleines Pharmaziestudium für Nicht-Pharmazeuten

Am Ende dieses Intensivtrainings kennen die Teilnehmer die Möglichkeiten der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein pharmazeutisches Produkt gestellt werden. Sie haben ein kleines Pharmaziestudium durchlaufen und sind in der Lage, im pharmazeutischen Umfeld sicher aufzutreten. Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für Ihre benachbarten pharmazeutischen Bereiche im eigenen Unternehmen und auch für Ihre Kunden. Die freiwillige Abschlussprüfung am letzten Trainingstag, die im Rahmen des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen anerkannt ist, dient als persönliche Erfolgskontrolle.

Gesamtprozess Arzneimittelentstehung

Die erforderliche hohe Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens erschwert oft den Einblick in benachbarte andere Fachbereiche und den Überblick auf den Gesamtprozess der Arzneimittelentstehung. Diese Einblicke sind aber sowohl für den Erfolg des Einzelnen als auch für den Erfolg des gesamten Unternehmens unerlässlich. Interdisziplinäres Verständnis und eine optimierte Kommunikation sind Kernaspekte für die Erreichung der gemeinsamen Ziele.

Auch Zulieferfirmen und Dienstleister sollten durch ein Basiswissen mit den Möglichkeiten und den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies ermöglicht eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und Biotechnologie - Industrie und sichert die bestmögliche Unterstützung.

Ziele

• Einblick in die Pharmazie und die pharmazeutischen Fachbereiche
• Kernaspekte und Anforderungen im Lebenszyklus eines Arzneimittels
• Entwicklung und Zulassung eines Arzneimittels
• Phasen von der Forschung bis zur Herstellung und Vermarktung im Überblick

Zielgruppe

• Mitarbeiter aus den Bereichen Geschäftsführung, Marketing/Vertrieb, Personal, Business Development, Finanzen/Controlling, Technik, Projektleitung, Logistik, Werksleitung aber auch Leitungen der Herstellung sowie Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung ohne pharmazeutischen Hintergrund, Ingenieure und angehende Führungskräfte
• Mitarbeiter aus Unternehmen, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmen arbeiten (Zulieferer und Dienstleister)

Besonderheit: Drei intensive Tage

• Drei Tage intensiv mit industrieerfahrenen Referenten im Dialog
• Interaktive Vorträge sowie Workshops, in denen die Teilnehmer verschiedene Phasen der Arzneimittelentwicklung im Lebenszyklus der Arzneimittel bearbeiten.

Branchen

• Hersteller und Lohnhersteller
• Wirkstoffhersteller und -Lieferanten
• Zulieferer und Dienstleister, die keine ApothekerInnen sind, für die ein pharmazeutisches Hintergrundwissen jedoch hilfreich ist.

Inhalte

Pharmazeutische Regelwerke

• Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte

Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel

• Phasen der Arzneimittelentwicklung:
• klinische Entwicklung Phasen I bis III
• Zulassung
• Markt

Biotechnologie

• Herstellung von biotechnologischen Produkten
• Neue Wirkstoffe

Zulassung

• Zulassungen in der Schweiz
• Zulassungen in der EU: Zentrales Verfahren, Dezentrales Verfahren, Mutual Recognition Verfahren
• Zulassungen in den USA
• Common Technical Document: CTD und eCTD
• Änderungen: Variations

Pharmazeutische Grundoperationen

Herstellung und Lagerung

Verpackung, Packmaterialien, Haltbarkeit

• Funktion von Packmitteln
• Regulatorische Anforderungen
• Verpackungsprozess

Toxikologie

• Ziele und Rahmenbedingungen für toxikologische Untersuchungen
• Dosis-Wirkungs-Zusammenhang
• Gute Laborpraxis: GLP
• Akute, subchronische, chronische Toxizität
• Kanzerogenität, Neurotoxizität
• Tier-, Organ- und Zellkulturmodelle

Pharmakologie, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

• Wirkung: Rezeptor, Nebenwirkungen, Toleranzentwicklung
• Blutspiegel und therapeutische Breite
• Pharmakokinetik: Der Weg durch den Körper
• Resorption, Distribution, Metabolismus, Elimation
• Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen
• Klinische Prüfung: Phasen I, II, III, IV
• GCP: Gute Klinische Praxis
• Bioäquivalenzprüfungen

Biopharmazie der unterschiedlichen Administrationsrouten und Arzneiformen

Hilfsstoffe

• Funktion von Hilfsstoffen, Excipients
• Qualität von Hilfsstoffen: Beeinflussung von Wirksamkeit und Haltbarkeit
• Generika: unterschiedliche Galenik und Bioäquivalenz

Besonderheiten der verschiedenen galenischen Formen

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie Risikomanagement

• Qualitätsmanagementsystem
• Dokumentenmanagementsystem
• Personal in verantwortlicher Stellung

Life Cycle Management

• Prozessoptimierung
• Kostensenkung
• Alternativen

Evaluation

• Freiwillige Abschlussprüfung

Geeignet für: Mitarbeiter aus den Bereichen Geschäftsführung, Marketing/Vertrieb, Personal, Business Development, Finanzen/Controlling, Technik, Projektleitung, Logistik, Werksleitung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich