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Der neue EU GMP Entwurf Annex 11 Computerisierte System – was ist neu und wie kann eine Implementierung in die Praxis aussehen?

In der pharmazeutischen Produktion steigt der Automatisierungsgrad, Computerisierte Systeme und elektronische Daten werden daher immer wichtiger. Außerdem haben sich in vielen Anwendungsfällen neue Möglichkeiten ergeben, wie z.B. Cloud Computing und Künstliche Intelligenz. Die vor gut zwei Jahren angekündigten Updates der EU GMP Regularien, Kapitel 4 „Documentation“, Annex 11 „Computerised Systems“ und die Schaffung des neuen Annex 22 „Artificial Intelligence“ waren deshalb lange und mit viel Spannung erwartet worden. 

In diesem Webinar werden wir die wichtigsten Neuerungen des im Juli veröffentlichten Entwurfs zum Annex 11 aufzeigen und deren praktische Implementierung diskutieren. In die Diskussion werden wir Veröffentlichungen und Kommentare von Fachleuten und Industrievereinigungen einfließen lassen. Sie werden außerdem wertvolle Hinweise für eine möglichst praxisnahe Interpretierung und später Implementierung erhalten. 

Inhalte im Überblick: 

  • Hintergrund und Zeitlinie der Überarbeitung 
  • Übersicht der Änderungen  
  • Prinzipien und Ziele 
  • Verknüpfung zu anderen Guidelines und deren Updates (ICH Q9(R1); Kapitel 4, Annex 22) 
  • Detaillierte Diskussion 
  • Cybersecurity als neues Kapitel 
  • Data Integrity: Harmonisierung mit bestehenden GMP-Richtlinien 
  • Outsourcing und Third-Party Management 
  • Auswirkungen auf bestehende CSV und Datenintegritätsstrategien 
  • Zusammenfassung und Bewertung des Entwurfs 

Wer sollte teilnehmen?

  • Unternehmensführung  
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement, insbesondere CSV und Datenintegrität 
  • Prozess- und Systemeigner aus GMP Herstellung und Qualitätskontrolle 
  • Training und Knowledge Management Teams 

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: Unternehmensführung, Mitarbeiter Qualitätsmanagement, Prozess- und Systemeigner aus GMP Herstellung und Qualitätskontrolle, Training und Knowledge Management Teams

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Dr. Ulrich Koellisch

ist Partner bei GxP-CC, war in den vergangenen acht Jahren an vorderster Front der Qualitäts- und Compliance-Beratung mit Schwerpunkt auf digitaler Compliance und Datenintegritätsinitiativen tätig. Er hat viele Unternehmen in der Pharma-, Biotech- und Medizintechnikbranche bei der Durchführung von Datenintegritätskampagnen und Schulungsinitiativen unterstützt. Herr Koellisch hat Erfahrung in der Vorbereitung und Durchführung von Audits im GMP- und GCP-Bereich und unterstützt dabei beide Seiten, Auditoren und Auditierte. Ulrich Koellisch ist als Referent, Diskussionsteilnehmer und in Konferenzausschüssen (z. B. PDA und DIA) tätig, um die pharmazeutische Industrie bei der Einführung moderner Qualitätskonzepte und -werkzeuge zu unterstützen. Sein Ziel ist es, die Anwendung von Datenanalytik und Qualitätsintelligenz voranzutreiben, indem er z.B. KI/ML-Modelle und Dashboarding in einem regulatorischen Umfeld imple



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Tags: Computerisierte Systeme Annex 11 Data Integrity CSV Guidelines



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Der neue EU GMP Entwurf Annex 11 Computerisierte System – was ist neu und wie kann eine Implementierung in die Praxis aussehen?



Referent

Dr. Ulrich Koellisch

ist Partner bei GxP-CC, war in den vergangenen acht Jahren an vorderster Front der Qualitäts- und Compliance-Beratung mit Schwerpunkt auf digitaler Compliance und Datenintegritätsinitiativen tätig. Er hat viele Unternehmen in der Pharma-, Biotech- und Medizintechnikbranche bei der Durchführung von Datenintegritätskampagnen und Schulungsinitiativen unterstützt. Herr Koellisch hat Erfahrung in der Vorbereitung und Durchführung von Audits im GMP- und GCP-Bereich und unterstützt dabei beide Seiten, Auditoren und Auditierte. Ulrich Koellisch ist als Referent, Diskussionsteilnehmer und in Konferenzausschüssen (z. B. PDA und DIA) tätig, um die pharmazeutische Industrie bei der Einführung moderner Qualitätskonzepte und -werkzeuge zu unterstützen. Sein Ziel ist es, die Anwendung von Datenanalytik und Qualitätsintelligenz voranzutreiben, indem er z.B. KI/ML-Modelle und Dashboarding in einem regulatorischen Umfeld imple


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
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295,00 EUR

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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.