QM-Arena: ISO 13485, MDR und GMP – Erfolgsfaktoren für ein ganzheitliches Qualitätsmanagement

Büroorganisation

Die Anforderungen bei Büroarbeiten erfordern stets ein hohes Maß an Organisation und Disziplin am Arbeitsplatz. Die Welt steht nicht still, und die Digitalisierung auf dem Weg zum papierlosen Büro will ebenfalls gemeistert werden. Das Seminar Büroorganisation bietet dabei eine spannende und lehrreiche Möglichkeit, sich selbst mit dem Thema Arbeitsorganisation und Effizienz im Arbeitsalltag praxisnah auseinanderzusetzten. Die Schwerpunkte liegen in den Bereichen Selbstmanagement und Richtlinien zur perfekten Organisation. Lernen Sie, wie Sie Ihren Workflow strukturieren und machen Sie sich mit modernen Methoden und Trends vertraut, um dadurch mit größerer Produktivität arbeiten zu können.

GMP- / CMC-Update für das QK-Labor | 4 Module

Es ist nicht unüblich, dass Zulassungsinhaber im Rahmen der Qualitätskontrolle und der Haltbarkeitsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf externe Prüfeinrichtungen zurückgreifen; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Dabei kann es sich um Laboratorien von Lohnherstellern oder um unabhängige Laboratorien handeln, die diese Prüfungen ganz oder teilweise durchführen. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslaboratorien im Detail zu betrachten. In dieser Webi

Experte für GMP/GDP-Auditing: Sicher Auditieren

Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen

• Ausbildung für GMP/GDP Auditoren in 3 unabhängigen Modulen
• Risikobasierte Festlegung von Audits
• Auditgespräche führen, Auditberichte schreiben
• Findings: Klassifizieren, vermitteln, im Bericht formulieren
• Konflikte im Audit und Abschlussgespräch vermeiden und deeskalieren

Business Knigge

In unserem Business Knigge Seminar lernen Sie die wichtigsten Spielregeln des geschäftlichen Lebens kennen. Sie erfahren, welche Verhaltensweisen in verschiedenen Situationen angebracht sind und wie Sie diese bewusst umsetzen. Außerdem erhalten Sie wertvolle Tipps zur Selbstdarstellung und lernen, wie Sie Ihre äußere Erscheinung optimal anpassen. Nicht zuletzt werden Ihnen auch einige Kniffe für den erfolgreichen Umgang mit Kunden und Geschäftspartnern vermittelt.
Das Business Knigge Seminar ist geeignet für Personen, die sich im Geschäftsleben bewegen und dieses gepflegt gestalten möchten. Dazu zählen zum Beispiel Führungskräfte, aber auch Mitarbeiter in leit

Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis

Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase muss lückenlos gewährleistet werden.

Lieferantenmanagement und Auditierung von Lieferanten

Als Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro Diagnostika ist man auf zahlreiche Lieferanten oder Unterauftragnehmer angewiesen.

Sowohl bei der Lieferantenauswahl, der Lieferantenbewertung als auch der Lieferantenüberwachung stellen die MDR, die IVDR sowie die ISO 13485 ganz explizite Anforderungen.

In diesem Seminare lernen Sie wichtige Grundlagen und detailliertes Fachwissen für Ihr professionelles Lieferantenmanagement kennen. Erfahren Sie wie Sie die richtigen Lieferanten auswählen, sie in Ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren, sie bewerten und worauf Sie beim Eskalationsmanagement achten sollten.

Rhetorik für Betriebsräte

Grundregeln und Techniken der Rhetorik helfen Ihnen, diese Situationen sicher und erfolgreich zu meistern. Die vermittelten Inhalte werden durch viele Praxisübungen unterstützt. Am Ende dieses Seminars werden Sie verblüfft sein: reden und überzeugen vor großen Gruppen – kein Hexenwerk!

Einführung in die Biokompatibilität

Der Fokus von Medizinproduktherstellern liegt auf der Entwicklung von Produkten, die dem Patienten einen maximalen Nutzen bieten und dabei ein minimales biologisches Risiko darstellen.

Aus diesem Grund ist die Berücksichtigung der Biokompatibilität von hoher Bedeutung. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.