GMP und IT-Daten

Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sicherstellen.

Klinische Bewertung bei Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 – Literaturroute versus klinische Prüfung

Die Klinische Bewertung ist bei Medizinprodukten ein wichtiger Bestandteil. In unserem Seminar beschäftigen Sie Schritt für Schritt mit den wichtigsten Punkten bei der Erstellung von klinischen Bewertungen und deren rechtlichen Grundlagen.

GDP für die VP Verantwortliche Person - Humanarzneimittel

Die Verantwortliche Person im Großhandel des Arzneimittels für Menschen übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die Verantwortliche Person VP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die VP beim Inhaber der Großhandelserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.

Arbeitsrecht

In der Weiterbildung "Arbeitsrecht für Fach- und Führungskräfte" erhalten Sie arbeitsrechtliches Wissen, um für die Beschäftigten die Führungs- und Unterstützungsarbeit zu leisten und deren Weiterentwicklung zu fördern. So stellen Sie als Fach- und Führungskraft sicher, dass die betrieblichen Abläufe funktionieren und gegebenenfalls neuen Anforderungen angepasst werden können.

Hot Topics: Sterile Fertigung

In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.

Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Qualifizierung von Schutzausrüstung und Personal, um die Einhaltung der strengen Hygienevorschriften zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit

Feedback

Feedback geben und einholen ist vor allem als Führungskraft manchmal gar nicht so einfach. Wertschätzende Kommunikation ist ein wichtiger Bestandteil konstruktiver Gesprächsführung. Kennen Sie Ihre persönlichen Schwächen und wissen Sie die Feedbackregeln anzuwenden? Treten Sie Ihren Mitarbeitern während eines Leistungsfeedbacks oder in Kritikgesprächen auf der Beziehungsebene gegenüber? Das Erste, was Sie lernen, ist, dass es keine Kritik gibt, sondern nur Feedback. Unser Feedback Seminar greift diese Lehrmethoden zur Zielsetzung auf und erweitert sie um zwischenmenschliche Kommunikation, den Umgang mit Vorgesetzten und eine Weiterentwicklung zur besseren Selbstreflexion.

Rhetorik

Die hohe Kunst des Sprechens ist nicht jedermanns Sache. Rhetorische Fähigkeiten sind jedoch in vielen Berufsfeldern und nicht nur in Führungspositionen von großem Vorteil, sowohl für den Sprechenden, als auch für sein Gegenüber. Ziel unseres Rhetorik Seminars ist die Stärkung Ihrer sprachlichen Ausdrucks- und Überzeugungskraft. Wirken Sie authentisch und überzeugend, ohne künstlich wahrgenommen zu werden. Themen wie richtige Artikulation und Sprechtechniken steigern dabei nicht nur Ihr Selbstbewusstsein, sondern gleichzeitig Ihre Schlagfertigkeit im Gespräch, sodass Sie stets glaubwürdig als Redner auftreten.
Unser Rhetorik Seminar ist das optimale Training f&

Toxikologische Charakterisierung für Medizinprodukte

Die toxikologische Charakterisierung von Materialkomponenten oder herauslösbaren Substanzen ist ein wichtiges Werkzeug zur Identifizierung potenzieller Gesundheitsrisiken. Sie kann als Argumentationsgrundlage dienen, um bestimmte biologische Tests an Tieren zu vermeiden oder auch zu begründen, warum Tiertests nicht vermieden werden können.

Zulassung und Variations

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.
Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.