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Technologie Transfers | 7 -teilige Reihe

Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.

Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.

Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Buchung hierzu finden Sie unter dem entsprechenden Modul-Link.

Modul 1 + 2
Donnerstag, 06.11.2025 | 09:00 - 12:15 Uhr
Dr. Michael Felkel

Regulatorische Grundlagen von Transfers

  • Regulatorische Vorgaben in Europa
  • Change Control im Unternehmen
  • Risikokontrolle 
  • Transferprojekte
  • Dokumentation
  • GMP-Obliegenheiten MAH
  • „Regulatory Compliance“

Zur Einzelbuchung von Modul 1 | #11017

Modul 2: Änderungsanzeigen bei Behörden

  • Regulatorische Grundlagen (EU & National)
  • Kategorisierung von Änderungstatbeständen
  • Einzureichende Dokumentation
  • Grouping & Worksharing
  • Stabilitätsstudien
  • Biowaiver

Zur Einzelbuchung von Modul 2 | #11018

Modul 3 + 4
Freitag, 07.11.2025 | 09:00 - 12:15 Uhr
Dr. Felix Kern

Modul 3: Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung

  • Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz
  • Regulatorische Anforderungen
  • Diskriminierende Prüfverfahren
  • Prüfbedingungen
  • Äquivalenzbeleg

Zur Einzelbuchung von Modul 3 | #11019

Modul 4: Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung

  • Anforderungen an die Beschreibung der Herstellung im Dossier
  • Abweichungen vs. Änderungen
  • (Re)Validierung der Herstellung | Regulatorische Anforderungen
  • Akzeptanzkriterien
  • Besonderheiten biologische Arzneimittel
  • QRM-Prozess
  • Herstellungsvalidierung im Dossier

Zur Einzelbuchung von Modul 4 | #11020

Modul 5 + 6
Montag, 10.11.2025 | 09:00 - 12:15 Uhr
Modul 5: Dr. Michael Felkel | Modul 6: Dr. Felix Kern

Modul 5: Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe

  • Pharmazeutische Wertschöpfungskette
  • Austausch Wirkstoffhersteller – Konsequenzen
  • Erforderliche Dokumentation und Daten
  • ASMF | CEP
  • Definition GMP-Startmaterial
  • (Re)Validierung der Herstellung
  • Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen

Zur Einzelbuchung von Modul 5 | #10911

Modul 6: Änderungen analytischer Prüfverfahren und Analytischer Verfahrenstransfer

  • Regulatorische Anforderungen
  • Aktuelle Entwicklungen (ICH Q2R2 | ICH Q14)
  • Äquivalenzbeleg
  • (Revalidierungen)
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Qualifizierung von externen Prüfeinrichtungen

Zur Einzelbuchung von Modul 6 | #11022

Modul 7
Dienstag, 11.11.2025 | 09:00 - 10:30 Uhr
Dr. Michael Felkel 

Modul 7: Spezialfragen

  • Differenzierung Standardprozess – Komplexer Prozess
  • Besonderheiten sterile Produkte
  • Besonderheiten topische Produkte
  • Besonderheiten biologische Wirkstoffe und Produkte
  • Vergleich von CMC-Daten

Zur Einzelbuchung von Modul 7 | #11023

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 12 h

Kategorie: Produktentwicklung

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: ---

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Dr. Felix Kern

ist Associate Director (Head of Compliance) des Launch Centers bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er studierte Pharmazie in Mainz und promovierte an der Ludwig-Maximilians-Universität in München. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 9 Jahren war er als QA-Manager in einem weltweit agierenden Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge über GMP, Qualität, Risikomanagement, als auch über Arzneimittel- und Medizinprodukteregularien.



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Tags: Transfer Behörden Wirkstofffreisetzung Herstellungsvalidierung Prüfverfahren



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Technologie Transfers | 7 -teilige Reihe



Referent

Dr. Felix Kern

ist Associate Director (Head of Compliance) des Launch Centers bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er studierte Pharmazie in Mainz und promovierte an der Ludwig-Maximilians-Universität in München. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 9 Jahren war er als QA-Manager in einem weltweit agierenden Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge über GMP, Qualität, Risikomanagement, als auch über Arzneimittel- und Medizinprodukteregularien.


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 12 h
Kategorie: Produktentwicklung
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
---

1.850,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Termin: 06.11.2025 09:00 bis 11.11.2025 12:15 - Remote mehr als 5 Plätze verfügbar

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Technologie Transfers | 7 -teilige Reihe

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.