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Computervalidierung

Einsatz von computergestützten Systemen unter GMP GxP Bedingungen

  • Zusammenhänge, Begriffe und Phasen der Computervalidierung
  • Gesetzliche Anforderungen und GAMP 5/ISPE

 

Basistraining

Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungen im Ablauf der Computervalidierung.

Computervalidierung

Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis der Computervalidierung ist ein Einsatz der Systeme möglich. Die Validierung beinhaltet die Entwicklung, die Installation und den laufenden Betrieb. In diesem Basistraining erhalten Sie einen Überblick über die Phasen der Computervalidierung und erlernen die Bedeutung der spezifischen Begriffe und Abkürzungen kennen.

Ziele

  • Erläuterung des Lebenszyklusmodells
  • Anforderungen an bestehende Computersysteme
  • Anforderungen an Neuentwicklungen
  • Beschreibung notwendiger firmeninterner Regelungen
  • Erläuterung der Begriffe
  • Überblick über gesetzliche Regelwerke

Zielgruppe

  • Herstellung
  • Qualitätskontrolle
  • Qualitätssicherung
  • IT, Technik
  • Entwicklung
  • Klinische Prüfung
  • Wareneingang, Lager

Besonderheiten

  • Training für Einsteiger
  • Bedeutung des Leitfadens GAMP 5
  • Grundstruktur der Validierungsphasen
  • Darstellung von Verantwortlichkeiten
  • Erläuterung der Begriffe in der Computervalidierung
  • Verstehen von Zusammenhängen
  • Regelwerke für Sie in kompaktem Buch

Branchen

  • GMP, GDP, GCP, GLP
  • Medizinproduktehersteller
  • Vertriebsunternehmen
  • System-, Softwarehersteller
  • Zuliefernde Unternehmen

Inhalte

Rechtliche Grundlagen

  • Regelwerke in der Schweiz
  • Zusammenhang mit den EU-Regelwerken
  • Gesetzliche Anforderungen beim Export in die USA
  • Bedeutung der FDA
  • Anforderung an die Computervalidierung
  • Bedeutung GAMP 5

Grundlagen der Computervalidierung

  • Definition computergestütztes System
  • Validierung versus Qualifizierung
  • Validierungspflichtige Systeme
  • Lebenszyklusmodell
  • Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
  • Prospektive Validierung
  • Retrospektive Validierung

Organisation der Validierung

  • Verantwortlichkeiten
  • Grundlagen zu Dokumentation
  • Arbeitsanweisungen/SOPs
  • Protokollieren

Validierungsablauf

  • Lieferantenauswahl
  • URS, Lasten-, Pflichtenheft
  • Validierungsplanung
  • Risikoanalyse
  • Installationsphase
  • Mitarbeiterschulung
  • Testphase
  • Laufender Betrieb
  • Change Management
  • Periodic Review

Validierungsdokumentation

  • Validierungsmasterplan
  • Validierungsplan
  • Testplan/Testberichte
  • Traceability Matrix
  • Benutzerhandbücher
  • Validierungsbericht

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 8 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Entwicklung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Volker Hattwig



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Tags: Rechtliche Grundlagen Grundlagen der Computervalidierung Organisation der Validierung Validierungsablauf Validierungsdokumentation



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Am 15. März 2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/607 formalisiert. Mit dieser Änderungsverordnung haben Hersteller von Medizinprodukten nun mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten. Allerdings ist die Verlängerung der Übergangsfrist an klare Bedingungen geknüpft.

 

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Zuständig für die Registrierung von Medizinprodukten in Hong Kong ist das Medical Device Control Office (MDCO). Die Eintragung erfolgt im Medical Device Administrative Control System (MDACS) und ist für Medizinprodukte Klass II und höher erforderlich.

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Computervalidierung

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.