Experte für GDP
Pharmazeutische Sachkenntnis für Verantwortliche Personen
- Reise durch die Pharmazie
- Von der Forschung bis zur Zulassung
- Pharmazeutische Hintergründe
- Qualitätsmanagement, Lieferantenqualifizierung
GDP Intensivtraining: Fachwissen sichern
Im GDP-Umfeld kommt der Verantwortlichen Person (D, EU) bzw. der FvP (CH) eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP-Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.
Hier ein Auszug mit der Auffassung einer zuständigen Behörde aus Deutschland:
Verantwortliche Person muss über „naturwissenschaftliche Kenntnisse“ verfügen, die eine pharmazeutische Beurteilung im Falle möglicher Abweichungen der Arzneimittelqualität ermöglichen. Die erforderliche Sachkenntnis der verantwortlichen Person sei „höchstpersönlicher Natur“.
Anforderungen an die VP, FvP
Die Verantwortliche Person (EU GDP) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. Eine „pharmazeutische Ausbildung" ist wünschenswert. Auch in der Schweiz ist der EU GDP-Leitfaden anzuwenden.
Pharmazeutische Ausbildung ist das Ziel
Im zweitägigen Intensivtraining erhalten Sie eine intensive Ausbildung, die Sie in Workshops vertiefen.
Ziele
- Naturwissenschaftliche Kenntnisse zu Arzneimitteln
- Grundlagen der Arzneimittelentwicklung
- Aktuelle Interpretationen der EU GDP Guideline
- Grundlagen des Quality Risk Management und Anwendung in der Logistikkette
- Qualifizierung von Lieferanten und Servicedienstleistern
- Erfahrungsaustausch mit Referenten, Kollegen und Dienstleistern
Zielgruppe
- Responsible Person, Verantwortliche Personen, FVP
- Mitarbeiter in der Vorbereitung zur VP, FvP
- Mitarbeiter im Qualitätsmanagement
Besonderheiten
- Anforderungen an die Verantwortlichen Personen auf Grundlage der EU GDP Guideline
- Zusammenhänge Pharmazie und GDP
- Naturwissenschaftliche Kenntnisse für Verantwortliche Personen
Branchen
- Großhändler
- Logistikunternehmen
- Dienstleister
- Arzneimittelvermittler
Inhalte
Pharmazeutische Regelwerke
- Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
- Struktur der Behördenlandschaft in der Schweiz, Deutschland und Europa
Regelwerke zu GDP
- Die aktuelle GDP Guideline
- EU-Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen
- Aktuelle Themen in Inspektionen
Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel
- Phasen der Arzneimittelentwicklung: Forschung, Entwicklung, Zulassung, Vermarktung
Zulassung
- Wer ist verantwortlich für die Qualität der Arzneimittel in der Lieferkette?
- Zulassungen in der Schweiz und der EU
- Common Technical Document: CTD und eCTD
- Änderungen: Variations
Herstellung und Lagerung
- Welche verschiedenen Arzneiformen gibt es?
- Anforderungen an die verschiedenen Formen
- wie werden Arzneimittel hergestellt?
- GDP-Anforderungen
- Lagerung
Verpackung, Packmaterialien, Haltbarkeit
- Funktion von Packmitteln
- Verpackungsprozess
- Kompatibilität und Haltbarkeit
- Stabilitätsprüfungen
- Herstellung und Haltbarkeit: Probleme
Hilfsstoffe
- Funktion von Hilfsstoffen, Excipients
GDP-gerechte Lagerhaltung und Distribution von Arzneimitteln
- Lagerbereiche, Räumlichkeiten
- GDP-gerechte Vorgehensweise
- Ausgelagerte Tätigkeiten
Lagerungsbedingungen
- Auswirkung der Lagerung auf die Qualität
- Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht
- Festlegung der Lagerungsbedingungen
- Einhaltung und Überprüfung
Personal und Verantwortungsträger
- Persönliche Verantwortung und Anforderungen jedes Mitarbeiters
- Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten im GDP-Umfeld
Qualitätsmanagementsysteme für GDP
- Warum QM-Systeme?
- Abweichungen, CAPA
- Änderungen
- Managementreview
- Selbstinspektionen
Quality Risk Management, QRM
- Methoden der Risikoanalyse
- Risikomanagement als Bestandteil des pharmazeutischen QM-Systems
- Risikobasierte Entscheidungen im Bereich GDP
GDP-gerechte Lieferantenqualifizierung
- Die Rolle von Einkauf, Beschaffung
- Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
- Klassifizierung von Mängeln
Beanstandungen, Fälschungen, Rückrufe, Retouren
- Sammlung, Bewertung und Dokumentation
- Rechtliche Aspekte und Verantwortlichkeiten
- Wiederfreigabe von Rückgaben
Qualifizierung und Validierung
- Lagerqualifizierung
- Transportvalidierung
- Mapping
Workshop: Managen von Vorkommnissen und Abweichungen im Lager
- Sie diskutieren in Kleingruppen Fehlerbewertungen aus dem Arbeitsalltag.
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote, vor Ort
Dauer: 2 Tage
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für: Responsible Person, Verantwortliche Personen, FVP, Mitarbeiter in der Vorbereitung zur VP, FvP, Mitarbeiter im Qualitätsmanagement
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Referent
Dr. Josef Landwehr
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Tags: Reise durch die Pharmazie Von der Forschung bis zur Zulassung Pharmazeutische Hintergründe Qualitätsmanagement, Lieferantenqualifizierung GDP Intensivtraining
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Experte für GDP
Im GDP-Umfeld kommt der Verantwortlichen Person (D, EU) bzw. der FvP (CH) eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP-Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.
Referent
Dr. Josef Landwehr
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | Remote, vor Ort |
| Dauer: | 2 h |
| Kategorie: | GxP - Good Practice |
| Anbieter: | PTS Training Service |
Geeignet für:
Responsible Person, Verantwortliche Personen, FVP, Mitarbeiter in der Vorbereitung zur VP, FvP, Mitarbeiter im Qualitätsmanagement
1.590,00 EUR
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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