Recruitment für Hiring Manager - Interviewführung

Hiring Manager nehmen im Personalbeschaffungsprozess eine zentrale Rolle ein. Sie bestimmen maßgeblich das Anforderungsprofil und führen in der Regel die finalen Gespräche. In beiden Bereichen lauern Fallen, die - wenn nicht rechtzeitig erkannt - dazu führen können, dass Stellen länger unbesetzt bleiben, als sie es müssten.

In unserer Reihe Recruitment für Hiring Manager widmen wir uns in drei Modulen - Bedarf formulieren, Bewerberauswahl und Recruitment Basics für Hiring Managern - dem Thema Personalgewinnung aus Sicht des Nachfragers.

Change Management

Unter Veränderungsmanagement lassen sich alle Aufgaben, Maßnahmen und Tätigkeiten zusammenfassen, die einen Wandel – zur Umsetzung neuer Strategien, Strukturen, Systeme, Prozesse oder Verhaltensweisen – in einer Organisation bewirken sollen. Wie schaffen wir es, die Mitarbeitenden für den Wandel zu begeistern? Wie schaffen wir es, ein entsprechendes Mindset zu etablieren?

Root Cause Analysis, Fehlerursachenanalyse

Die Erfahrung zeigt, dass zwischen 40 % und 70 % aller Abweichungen in der Pharmaindustrie als "menschlicher Fehler (Human Error)" abgehandelt werden. Ursache hierfür ist oftmals eine fehlende tiefergehende Untersuchung (Root Cause Analysis).

Dies führt dazu, dass ähnliche Abweichungen immer wieder erneut auftreten (Wiederholabweichungen). Eine übermässig hohe Anzahl von Abweichungen, deren Ursache als "Human Error" identifiziert wurde, wirft auch von Behördenseite her Fragen auf.

Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601

Die Elektronik ist mittlerweile ein wesentlicher Bestandteil der Medizintechnik. Was bei der Entwicklung und Prüfung medizinischer elektrischer Geräte zu beachten ist, ist in der DIN EN 60601 festgelegt.

In unserem Grundkurs erhalten Sie einen Überblick über die DIN EN 60601 und deren praktische Umsetzung.

Batch Record Review und Freigabe

Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.

Risikomanagement

Der risikobasierte Ansatz ist in verschiedenen regulatorischen Vorgaben, z.B. im EU GMP-Leitfaden, gefordert. Risikobeurteilungen mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse können in vielen Bereichen, z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen oder bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten, zur Anwendung kommen. Auch die Beurteilung von Qualitätssystemen als Ganzes, die Qualifizierung von Lieferanten und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen, um nur einige weitere Beispiele zu nennen. Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig.

GDP Verantwortliche Person nach AM-HandelsV mit Zertifikat

Wissen Sie, was die verantwortliche Person (VP) genau ist? Hier der relevante Text aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung; Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV:
"§ 2 Personal (1)
Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu beauftragen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist."

ISPE GAMP 5 Second Edition: Enabling Innovation - CSA

Learn about the background, effects and details regarding the current changes and extensions of the ISPE GAMP®5 – Second Edition – which was released in August 2022.

In 2008, ISPE set GAMP®5 as the recognized state of science and technology regarding so-called computer system validation (CSV) in the GxP environment. The volume ISPE GAMP®5 – Second Edition, published in August, is a deliberate extension of the proven standard.

Zulassung von Medizinprodukten in Singapur

Die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur ist für den Marktzugang in ASEAN für Hersteller von großer Bedeutung. Schließlich geht von einer Registrierung in diesem Land eine Signalwirkung in die Region aus. Hierbei spielt der gut aufgestellte regulatorische Rahmen eine maßgebliche Rolle.

In Singapur ist die Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) für die Sicherheit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und die Vigilanz zuständig. HSA reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß dem Health Products Act (HPA) und den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010.