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Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 1

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

  • MDR – Anforderungen an UDI:
    – Überblick UDI
    – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
    – UDI als Teil von EUDAMED
  • Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
    – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
    – EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
    – Sprachanforderungen an das Labelling
  • Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
    – UDI Vergaberegeln
    – UDI Kennzeichnungsregeln
    – Strichcodequalität
    – Strichcodeprüfung
    – Stammdatenverwaltung
    – Stammdatenaustausch

Dieses Seminar / dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Regulatory Specialist für Medizinprodukte und IVD.

Termine

Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt:

  • 14.11.2024, 09:00-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse, MSc und
  • 29.11.2024, 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainern

Ihre Trainer:innen

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
  • Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

 

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 3 h

Kategorie: MDR

Anbieter: en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD

Geeignet für: QM-Manager, Regulatory Affairs Manager

Vorkenntnisse: Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.


Referent

Dipl.-Ing. Martin Schmid

ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD, ISO 13485:2016 – Praxistraining Interne Audits, Technische Dokumentation nach MDR / IVDR, Allg. Sicherheits- u



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Tags: Überblick UDI Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse) UDI als Teil von EUDAMED UDI Vergaberegeln UDI Kennzeichnungsregeln



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Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 1


Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprod


Referent

Dipl.-Ing. Martin Schmid

ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD, ISO 13485:2016 – Praxistraining Interne Audits, Technische Dokumentation nach MDR / IVDR, Allg. Sicherheits- u


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Durchführung: Remote
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Anbieter: en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD

Geeignet für:
QM-Manager, Regulatory Affairs Manager

590,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 1

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.