3. Medizinprodukte Symposium: Klinische Exzellenz unter der MDR
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stellt uns vor beispiellose Herausforderungen. Die Erfüllung der umfangreichen Anforderungen nach Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 schließt vor allem eine fundierte und valide klinische Bewertung ein. Diese Bewertung bildet das Fundament jedes Medizinprodukts und trägt maßgeblich einer erfolgreichen Konformitätsbewertung bei. Lernen Sie die möglichen klinischen Bewertungsstrategien kennen und erlangen Sie ein tiefes Verständnis für die wesentlichen Elemente der Prüfung, um sich für Ihr Medizinprodukteinen langfristigen Markterfolg zu sichern.
Das 3. Medizinprodukte-Symposium widmet sich strukturiert und umfassend den Herausforderungen und Lösungen rund um die klinische Bewertung. In tiefgehenden Vorträgen ausgewählter Experten und praxisnahen Diskussionen unterschiedlichster Stakeholder erhalten die Teilnehmenden wertvolle Einblicke in die neuesten Entwicklungen, regulatorischen Anforderungen und bewährten Methoden zur erfolgreichen Umsetzung der MDR.
Programm:
ab 08:30 | Willkommen & Registrierung
09:00 – 09:45 | Regulatorische Anforderungen und Prüfkriterien für klinische Bewertungen
Referentin: Dr. Tina Richter
Der Vortrag liefert einen umfassenden Überblick über die aktuellen MDR-Vorgaben und die Prüfkriterien der MDCG, insbesondere MDCG 2020-13. Zudem bietet er Einblicke in die systematischen Anforderungen eines Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Schnittstellen zu Risikomanagement und Post-Market Surveillance.
09:45 – 10:30 | Sind die klinischen Claims robust untermauert? Die Gefahr mangelnder Evidenz.
Referenten: Dr. Micha Feld & Dr. Esra Gün
Der Vortrag bietet eine tiefgehende Analyse der Risiken, die aus unzureichend belegten klinischen Claims resultieren, und liefert Strategien zur Definition klarer Referenzparameter. Diese werden genutzt, um ein solides Studiendesign zu entwickeln, das den Markterfolg und das Vertrauen in das Produkt sichert.
10:30 – 10:50 | Kaffeepause & Networking
10:50 – 11:35 | Fortschritte der klinischen Regulatorik und deren Nutzen für den Patienten am Beispiel von klinischen Studien
Referent: Dr. Andreas Pfaff
Der Vortrag liefert eine detaillierte Darstellung des gesamten Prozesses klinischer Studien – von der Planung bis zur Auswertung. Er bietet wertvolle Einblicke, wie klinische Studien erfolgreich durchgeführt werden können und welchen Nutzen sie letztlich für den Patienten bringen.
11:35 – 12:20 | Äquivalenzansatz: Gleich oder nicht gleich – das ist hier die Frage.
Referent: Florian Tolkmitt
Der Vortrag bietet eine fundierte Diskussion über die Anforderungen und Herausforderungen des Äquivalenzansatzes unter der MDR. Er liefert zudem einen Ausblick auf die Entwicklungen im Rahmen der ISO 18969.
12:20 – 13:20 | Mittagspause & Networking
13:20 – 14:05 | Klinische Bewertungsstrategien im Dialog mit der Benannten Stelle
Referent: Dr. Christian Schübel
Der Vortrag liefert praxisorientierte Strategien für den erfolgreichen Dialog mit Benannten Stellen und bietet Lösungen zur Überwindung regulatorischer Hindernisse. Er zeigt auf, wie klinische Bewertungen effizient gestaltet werden können, um den Prüfprozess zu bestehen.
14:05 – 14:50 | Einmal nachgewiesen, immer nachgewiesen? Die Red-Queen-Hypothese in der Praxis.
Referent: Dr. Martin von Rüden
Der Vortrag bietet Einblicke in die Herausforderungen der fortlaufenden Nachweisführung für Medizinprodukte, insbesondere für solche, die seit Jahrzehnten auf dem Markt sind. Er liefert Lösungsansätze, die anderen Herstellern bei der Bewältigung ähnlicher Aufgaben helfen können.
14:50 – 15:10 | Kaffeepause
15:10 – 15:45 | Offene Fragen- und Diskussionsrunde
Moderation: Anja Heinrich
Die Diskussionsrunde bietet den Teilnehmenden die Möglichkeit, Fragen zu den Tagesthemen zu stellen. Sie liefert wertvolle Einblicke und Ratschläge der Referenten, fördert den Austausch und unterstützt das Verständnis komplexer regulatorischer Themen.
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 6 h
Kategorie: MDR
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: ---
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse nicht nicht notwendig
Referent
Anja Heinrich
ist Head of und Senior Consultant Medical Devices bei der TentaConsult Pharma & Med. Sie verfügt über langjährige Erfahrung in den Bereichen klinischer und regulatorischer Angelegenheiten, Qualitätsmanagement und Entwicklung von Medizinprodukten. Insbesondere die strategische Entwicklung unter Berücksichtigung der regulatorischen Rahmenbedingungen und wissenschaftlicher Datenlage ist wesentlicher Teil Ihres Tätigkeitsprofils. Sie ist Mitglied im Ausschuss Stoffliche Medizinprodukte des B.A.H. und Mitglied der RAPS Deutschland.
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Tags: Regulatorische Anforderungen klinischen Claims Äquivalenzansatz Bewertungsstrategien
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3. Medizinprodukte Symposium: Klinische Exzellenz unter der MDR
Referent
Anja Heinrich
ist Head of und Senior Consultant Medical Devices bei der TentaConsult Pharma & Med. Sie verfügt über langjährige Erfahrung in den Bereichen klinischer und regulatorischer Angelegenheiten, Qualitätsmanagement und Entwicklung von Medizinprodukten. Insbesondere die strategische Entwicklung unter Berücksichtigung der regulatorischen Rahmenbedingungen und wissenschaftlicher Datenlage ist wesentlicher Teil Ihres Tätigkeitsprofils. Sie ist Mitglied im Ausschuss Stoffliche Medizinprodukte des B.A.H. und Mitglied der RAPS Deutschland.
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | Remote |
| Dauer: | 6 h |
| Kategorie: | MDR |
| Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Geeignet für:
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1.490,00 EUR
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