GDP Verantwortliche Person nach AM-HandelsV mit Zertifikat

GDP und pharmazeutische Kenntnisse für die Verantwortliche Person

• Qualifikation der verantwortlichen Person nach Arzneimittelhandelsverordnung
• mit GMP und GDP Inspektor
• Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
• Gute Vertriebspraxis
• Transport und Transportvalidierung
• Lieferantenqualifizierung
• mit Workshop: Einsatz von Datenloggern in geeigneten Gebinden

GDP: Verantwortliche Person

Wissen Sie, was die verantwortliche Person (VP) genau ist? Hier der relevante Text aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung; Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV:
"§ 2 Personal (1)
Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu beauftragen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist."

Damit ist zwingend, dass Unternehmen verantwortliche Personen benennen, die ihre Aufgaben kennen und ihre Verantwortlichkeiten im Sinne der Verordnung erfüllen. Das erfordert ein umfassendes Training der verantwortlichen Person für diese Funktion im Unternehmen. Wie ist der Nachweis für die Qualifikation der verantwortlichen Person zu führen? Dieses Intensivtraining ist als Nachweis sehr hilfreich.

Workshop: Umgang und Einsatz von Datenloggern - Sie können den Umgang und Einsatz von Datenloggern beim Monitoring von Räumlichkeiten testen und auswerten. Experten der Firma ELPRO Messtechnik GmbH unterstützen Sie ganztägig beim Workshop mit Praxistipps! Gerne erhalten Sie auch spezifische Problemlösungen für Ihren Arbeitsalltag.

Ziele

• Ganzheitliche Ausbildung der verantwortlichen Person mit Erfolgskontrolle und Zertifikat
• Aktuelle Interpretationen der EU GDP Guideline und Arzneimittelhandelsverordnung
• Die gute Vertriebspraxis verstehen und anwenden
• Anforderungen an den Transport im Rahmen der Logistikkette
• Verpacken von Waren für die unterschiedlichen Temperaturbereiche
• Validierung der Worst-Case-Bedingungen beim Transport von Arzneimitteln und Blutprodukten
• Lieferantenqualifizierung und Qualitätsvereinbarungen
• Erfahrungsaustausch mit Referenten, Kollegen und Dienstleistern

Zielgruppe

• Verantwortliche Personen
• Lager und Transport
• Speditionen
• Qualitätssicherung
• Personen in leitender Funktion
• Händler von Arzneimittelrohstoffen
• Dienstleister

Besonderheiten

• Sie erfassen die komplexen GDP-Zusammenhänge für die Verantwortliche Person.
• Sie erwartet eine optimale Mischung aus Theorie und praktischer Umsetzung von GDP.
• Nach erfolgreicher Abschlussprüfung in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erhalten Sie ein Zertifikat, dass für den Nachweis als verantwortliche Person gemäß Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV hilfreich ist.
• Service für Sie: Die Firma ELPRO Messtechnik GmbH präsentiert seminarbegleitend im Workshop "Datenlogger" Praxisanwendungen für Ihre spezifischen Anforderungen.

Branchen

• Arzneimittelhersteller
• Wirkstoffindustrie
• Medizinprodukte
• Blutprodukte
• Händler, Broker

Inhalte

GDP Update für den Großhandel aus Sicht der Überwachungsbehörde

Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Dresden

• Die EU-GDP-Guideline
• Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
• Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
• Neue Herausforderungen für Hersteller, Großhändler und Spediteure
• Welchen Einfluss haben die neuen Regelungen auf die behördliche Überwachung?

Umsetzung der Regelungen: Aufgaben der Verantwortlichen Person in der Praxis

Janis Windisch, Kühne+Nagel (AG & Co.) KG, Leipzig

• Umgang mit der Arzneimittelhandelsverordnung
• Benennung der verantwortlichen Person, Rechtsstatus der verantwortlichen Person
• Aufgaben der verantwortlichen Person Großhandel nach der Arzneimittelhandelsverordnung
• Aufgaben der verantwortlichen Person nach der EU GDP Leitlinie
• Verantwortlichkeiten innerhalb und außerhalb des Unternehmens
• Dokumentationspflichten
• Aufbau, Erweiterung und Betrieb eines Qualitätssicherungssystems für
• Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln

Anforderungen an die Temperaturüberwachung

Dirk Johann Meyer, ELPRO Messtechnik GmbH, Schorndorf

• Anforderung und Anwendung von Überwachungslösungen in der Kühlkette
• Erfüllung der Anforderungen unterschiedlicher Technologien für die Temperaturüberwachung

GMP- und GDP-gerechte Lieferantenqualifizierung im Umfeld des Supply Chain Managements (SCM)

Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn

• Grundlagen der Auditierung und Selbstinspektion
• Die Rolle von Einkauf, Beschaffung
• Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
• Erfahrungsberichte

Tücken des Pharma-Transports: GDP in der Praxis

Christian Bischoff, Spedition Heidelmann, Schwalmstadt

• Fallbeispiele aus der täglichen Praxis einer Spedition

Workshop Mapping

Marisa Remsing, ELPRO Messtechnik GmbH, Schorndorf

• Warum werden die Logger angebracht wie sie gerade angebracht werden
• Auswertung der Logger und Besprechung der Ergebnisse am 2. Tag

Geeignet für: Verantwortliche Personen, Lager und Transport, Speditionen, Qualitätssicherung, Personen in leitender Funktion, Händler von Arzneimittelrohstoffen, Dienstleister

Vorkenntnisse: nicht erforderlich