Einführung in die Biokompatibilität

Der Fokus von Medizinproduktherstellern liegt auf der Entwicklung von Produkten, die dem Patienten einen maximalen Nutzen bieten und dabei ein minimales biologisches Risiko darstellen.

Aus diesem Grund ist die Berücksichtigung der Biokompatibilität von hoher Bedeutung. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.

Konsequent! Starke Führung von Mitarbeitenden

Mit steigender Komplexität, Dynamik und Unsicherheit erwarten Teammitglieder Orientierung, Verlässlichkeit, Struktur, Ordnung und Führungsstärke. Konsequente Führung bedeutet also nicht, kompromisslos den eigenen Willen durchzusetzen, sondern für Klarheit und Leistungsorientierung zu sorgen, damit Ihr Team weiß, wie es unternehmerische Ziele eigenverantwortlich und motiviert erreichen kann.

Qualifizierung

Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.

Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland und Europa

Hersteller und Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln sehen sich kontinuierlich zunehmend mit Hürden bei der Neuentwicklung und dem Erhalt der Verkehrsfähigkeit von Produkten konfrontiert. Aus diesem und anderen Gründen kommen pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in den Fokus bei der Suche nach neuen Produkten und alternativen Vermarktungsstrategien.

Unser Intensivtraining ist in diesem Kontext vor allem für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter konzipiert, die bisher mit der Herstellung, Prüfung, Zulassung und Vermarktung von pflanzlichen Arzneimitteln befasst waren oder, die sich als Berufseinsteiger bei klassischen Herstellern von pflanzlichen Arzneimitteln einen Überblick zu der Thematik v

Arbeitszeitrecht kompakt

In einer Zeit, in der Flexibilität und Effizienz im Arbeitsleben immer wichtiger werden, ist ein fundiertes Verständnis der rechtlichen Rahmenbedingungen im Arbeitszeitrecht unerlässlich. Die gesetzlichen Vorschriften haben direkte Auswirkungen auf die Planung und Organisation Ihrer Belegschaft.

Im Seminar lernen Sie die Grundlagen des Arbeitszeitrechts kennen, sodass Sie sie direkt in der Praxis anwenden und Ihren Gestaltungsspielraum abstecken können. Erfahren Sie, wie Sie Arbeitszeitmodelle rechtssicher umsetzen können, wie die Regelungen zu Höchstarbeitszeiten und Ruhepausen aussehen oder wie und wann der Betriebsrat mit einbezogen werden sollte. Im Lichte der aktuellen Entwicklungen erfährt d

BtM, medizinisches Cannabis & GMP – Umsetzung in der Schweiz

Für Unternehmen und deren verantwortliche Personen kommt im Bereich von BTM Produkten und insbesondere mit dem Umgang von medizinischen Cannabis eine Welle von Anforderungen und notwendige Massnahmen zu. Die immer steigenden Anforderungen sowie die Zulassung hinsichtlich GMP und die Nutzung als Wirkstoff für Arzneimittel stellen Unternehmen vor Herausforderungen. Besonders der Übergang von GACP zu GMP ist nicht immer einfach und eindeutig – abhängig vom späteren Verwendungszweck.

6. GDP-Konferenz

Der Austausch mit anderen Unternehmen und Behördenvertretern ist ein wichtiger Baustein der Konferenz. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden werden verschiedenste Problemstellungen diskutiert. So können Sie Ihre eigene Umsetzung der GDP Anforderungen mit anderen vergleichen und auch nützliche neue Ideen mitnehmen. Einen weiteren wichtigen Aspekt der Konferenz bietet die Möglichkeit zum Ausbau Ihres eigenen Netzwerks. Die Konferenz stellt somit eine ideale Plattform für Behörden und Industrie dar.

Räume, Luft und Technik: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 neu und DIN ISO 14644

Sie können die unterschiedlichen Anforderungen an die Messtechnik ableiten. Sie wenden die Vorgaben gemäß dem neuen Anhang 1 (Annex 1) und der DIN ISO 14644 in die eigene betriebliche Umgebung an. Sie erhalten Antworten auf Ihre Fragen aus der Praxis.

Hands-On-Workshop - Validierung einer Excel-Anwendung

Dieses Seminar baut auf unsere zweiteiliges Webinar "Datenintegrität und Validierung" auf. Es stehen Fragen zur praktischen Umsetzung im Mittelpunkt. Im ersten Block wird zur Einführung in die Thematik mit der praktischen Umsetzung der Vorgaben im pharmazeutischen Umfeld zu Berechnungen, statistischen Konzepten und dem Berichten von Ergebnissen (inkl. Runden und Schneiden der Daten) gearbeitet. Dafür werden im Vorfeld Aufgaben an die Teilnehmer gesendet.