Reinigungsvalidierung und -verifizierung unter Berücksichtigung des ZLG Aide-Mémoire | 3-teilig
In dem 2023 veröffentlichten Aide- Mémoire der ZLG „Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" werden die Vorgaben zum Thema Reinigungsvalidierung aus Sicht unserer deutschen GMP-Inspektoren interpretiert. In über 50 Seiten wird das Thema Reinigungsvalidierung für Arzneimittel-, Wirkstoff- und Bulkherstellung, aber auch für Verpackungsanlagen äußerst detailliert beleuchtet und auch um Aspekte erweitert, die in dieser Detailtiefe in keinem anderen Vorgabedokument zu finden sind. Dabei wird das Reinigungsverfahren und der Nachweis dessen Zuverlässigkeit als Kernelement einer Kontaminationskontrollstrategie hervorgehoben und zahlreiche Einflussfaktoren beschrieben.
Folgende Produktgruppen werden dabei adressiert:
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Arzneimittel,
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Wirkstoffe
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klinischen Prüfpräparaten
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Produkte im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung.
Dabei wird auch auf Aspekte im Rahmen von Technologietransfers eingegangen. Es handelt sich um ein Papier, das alle im Detail kennen müssen, die mit Reinigungsverfahren und deren Validierung in pharmazeutischen Unternehmen betraut sind.
Unsere Webinar-Reihe fasst für Sie die wichtigsten Aspekte der ZLG-Papiers zusammen und beleuchtet anhand zahlreicher Beispiele wie die Vorgaben in der Praxis angewendet werden können. Sie ist insgesamt in drei Teile aufgebaut. In einfachen Multiple Choice Fragen während der Webinare können Sie Ihr Wissen über das Thema überprüfen.
Teil 1: Einleitung und Voraussetzungen
Der erste Teil beschäftigt sich mit einem Überblick über das Thema und beleuchtet anschließend die wichtigsten Voraussetzungen an eine Reinigungsvalidierung. Dabei werden verschiedene Einflussgrößen wie das Personal, die Ausrüstung, das Reinigungsverfahren und die Bewertungsverfahren beleuchtet.
Teil 2: Weitere Voraussetzungen und Probenahmeverfahren
Der zweite Teil geht ausführlich auf zwei weitere Voraussetzungen ein. Das Thema Reinigungsvalidierungsstrategie, beispielsweise mit den Aspekten Dedizierung, Gruppenbildung und Bracketing, wird ausführlich beleuchtet. Zum Thema Probenahmeverfahren wird auf die wichtigsten Verfahren nach ZLG eingegangen, aber auch auf Alternativverfahren.
Teil 3: Akzeptanzkriterien und spezielle Aspekte
Im dritten Teil werden verschiedene Akzeptanzkriterien an die Reinigungsvalidierung besprochen, beispielsweise für die Bewertung chemischer Rückstände von Wirkstoffen, für die Bewertung von mikrobiellen Rückständen oder für die Bewertung von bakteriellen Endotoxin-Rückständen. Zudem wird auf einige Nebenthemen eingegangen, wie die Dokumentation der Reinigungsvalidierung oder auch spezielle Situationen für Reinigungsvalidierungen.
Schlüsselaspekte
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Zusammenfassung des ZLG Aide-Mémoires 07123001 zum Thema Reinigungsvalidierung
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Beleuchtung der wichtigsten Voraussetzungen und Einflussfaktoren, wie dem Personal oder der Ausrüstung
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Detaillierte Beleuchtung von Reinigungsvalidierungsstrategien
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Probenahmeverfahren
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Akzeptanzkriterien aus verschiedenen Blickwinkeln
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Reinigungsverifizierung: Wann kommt sie zum Einsatz?
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Sonstige Themengebiete wie Dokumentation und RV-Monitoring
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 5 h
Kategorie: Produktentwicklung
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: ---
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
Referent
Dr. Felix Kern
ist Associate Director (Head of Compliance) des Launch Centers bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er studierte Pharmazie in Mainz und promovierte an der Ludwig-Maximilians-Universität in München. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 9 Jahren war er als QA-Manager in einem weltweit agierenden Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge über GMP, Qualität, Risikomanagement, als auch über Arzneimittel- und Medizinprodukteregularien.
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Tags: Reinigungsvalidierung Arzneimittel Prüfpräparate Wirkstoffe Reinigungsverfahren
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Reinigungsvalidierung und -verifizierung unter Berücksichtigung des ZLG Aide-Mémoire | 3-teilig
Referent
Dr. Felix Kern
ist Associate Director (Head of Compliance) des Launch Centers bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er studierte Pharmazie in Mainz und promovierte an der Ludwig-Maximilians-Universität in München. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 9 Jahren war er als QA-Manager in einem weltweit agierenden Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge über GMP, Qualität, Risikomanagement, als auch über Arzneimittel- und Medizinprodukteregularien.
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | Remote |
| Dauer: | 5 h |
| Kategorie: | Produktentwicklung |
| Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Geeignet für:
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795,00 EUR
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