Selbstkompetenz-Training

Im Kontext der fortschreitenden Globalisierung sind Veränderungen unausweichlich. Diese erfordern jedoch nicht nur von Unternehmen Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, sondern ebenso von Mitarbeitern, die sich kontinuierlich mit wandelnden Arbeitsbedingungen und neuen Anforderungen konfrontiert sehen. Das Selbstkompetenz-Training bietet die ideale Grundlage sowie einen Raum für Selbstreflexion und die Erkenntnis darüber, die eigenen Skills gezielt zur Stärkung der Sozialkompetenz einzusetzen. In diesem Training lernen Sie, sich mit der eigenen Person sowohl beruflich, als auch privat auseinanderzusetzen und sämtliche Aspekte des Selbstmanagements zu durchleuchten.

Risikomanagement

Der risikobasierte Ansatz ist in verschiedenen regulatorischen Vorgaben, z.B. im EU GMP-Leitfaden, gefordert. Risikobeurteilungen mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse können in vielen Bereichen, z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen oder bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten, zur Anwendung kommen. Auch die Beurteilung von Qualitätssystemen als Ganzes, die Qualifizierung von Lieferanten und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen, um nur einige weitere Beispiele zu nennen. Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig.

Hybrides Projektmanagement

Durch die Kombination von agilen und klassischen Projektmanagementmethoden bietet Hybrid-Projektmanagement die besten Aspekte beider Welten. So können Projektmanager unterschiedliche Ansätze in verschiedenen Projektphasen nutzen und dabei Flexibilität und Agilität wahren. Im Hybrides Projektmanagement Seminar werden den Teilnehmern neben den Kernelementen des Projektmanagements in erster Linie etablierte Praktiken, wie zum Beispiel Scrum, Kanban und konventionelle Methodiken vorgestellt. Sie lernen die Vor- und Nachteile der einzelnen Projektmethoden kennen und erfahren, wie sie diese unter bestimmten Rahmenbedingungen erfolgreich einsetzen. Dieses Seminar ist vorrangig für erfahrene Projektleiter und -manager geeignet, die mehr &uu

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

The Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Article 15 requires that each medical device manufacturer and EU authorized representative has at least one person responsible for regulatory compliance.

The responsible person replaces the safety officer for medical devices but has significantly more tasks and responsibilities than the safety officer before. As the person responsible for the conformity of the delivered medical devices, you should be fully aware of the requirements and obligations in detail and implement them accordingly.

Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer Fertigprodukte

Excel-Auswerteblätter im Labor

An vielen Arbeitsplätzen im GMP-Labor sind Daten in Tabellenkalkulationsprogrammen wie Excel einzugeben oder über Schnittstellen einzulesen. Diese Daten und der Umgang mit diesen Daten unterliegen den gesetzlichen Anforderungen der GMP-Regelwerke.

TDDDG – Ihr aktueller Handlungsbedarf im Überblick

Das „Telekommunikation-Digitale-Dienste-Datenschutz-Gesetz“ (TDDDG) ist im Dezember 2021 als TTDSG in Kraft getreten und wurde durch das Digitale-Dienste-Gesetz (DDG) im Mai 2024 in „TDDDG“ umbenannt. Die Intention des Gesetzes liegt darin, einen Kompromiss zwischen dem Schutz der Privatsphäre in der digitalen Welt und den digitalen Geschäftsmodellen zu erreichen. Das TDDDG regelt den Zugriff auf Endgeräte („Endeinrichtungen“) – gleichgültig, ob dabei personenbezogene Daten betroffen sind oder nicht.

SoHO-Verordnung: Was kommt auf die pharmazeutische Industrie zu?

Die neue Verordnung (EU) 2024/1938 vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs („Substances of Human Origin“ = „SoHO“), die zur Verwendung am Menschen bestimmt sind, trat am 6. August 2024 in Kraft. 

SoHO ist jede Substanz, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wird sowie Präparate, die aus der Verarbeitung von SoHO hervorgehen. Ei- und Samenzellen, Blut, sowie Zellen und Gewebe werden von der neuen Verordnung erfasst. Die neue Verordnung soll den Schutz von Spender*innen und Empfänger*innen von SoHO und die Versorgung mit kritischen SoHO sicherstellen. Sie gilt EU-weit und ersetzt zukünftig di

Einführung in die Biokompatibilität

Der Fokus von Medizinproduktherstellern liegt auf der Entwicklung von Produkten, die dem Patienten einen maximalen Nutzen bieten und dabei ein minimales biologisches Risiko darstellen.

Aus diesem Grund ist die Berücksichtigung der Biokompatibilität von hoher Bedeutung. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.