SoHO-Verordnung: Was kommt auf die pharmazeutische Industrie zu?

Die neue Verordnung (EU) 2024/1938 vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs („Substances of Human Origin“ = „SoHO“), die zur Verwendung am Menschen bestimmt sind, trat am 6. August 2024 in Kraft. 

SoHO ist jede Substanz, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wird sowie Präparate, die aus der Verarbeitung von SoHO hervorgehen. Ei- und Samenzellen, Blut, sowie Zellen und Gewebe werden von der neuen Verordnung erfasst. Die neue Verordnung soll den Schutz von Spender*innen und Empfänger*innen von SoHO und die Versorgung mit kritischen SoHO sicherstellen. Sie gilt EU-weit und ersetzt zukünftig di

Hot Topics: Sterile Fertigung

In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.

Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Qualifizierung von Schutzausrüstung und Personal, um die Einhaltung der strengen Hygienevorschriften zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit

KI im Projektmanagement: Projekte effektiver und effizienter umsetzen

Die Anwendung von KI-Technologien wie ChatGPT in Projektmanagement-Prozessen nimmt
immer mehr zu. Denn auch im Projektmanagement kann KI unterstützend eingesetzt werden
und wird stetig weiterentwickelt.
Sie erhalten in diesem Seminar eine umfassende Einführung in die Möglichkeiten von KI im Projektmanagement und erfahren wie Sie KI praktisch für eine verbesserte Projektplanung, -durchführung und -kontrol

Prompt Engineering im Qualitätsmanagement

In einer Welt, in der die Anforderungen immer größer werden und die verfügbare Zeit immer knapper, wird effizientes Arbeiten zunehmend wichtiger.

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie mithilfe von KI und gezielt erstellten Prompts Zeit einsparen und die Qualität Ihrer Prozesse verbessern können. Erfahren Sie, wie Künstliche Intelligenz im Methodendschungel des Qualitätsmanagements zum unverzichtbaren Helfer wird.

8D-Methode/Report

Die Bedeutung von 8D-Reports wird in vielen Unternehmen unterschätzt: Meist werden sie nur als „Verteidigung“ gegenüber Kunden gesehen. Dabei ist die 8D-Methode ein sehr gutes Instrument zur systematischen Problemlösung – egal ob für extern aufgetretene Fehler oder interne Probleme.

Zudem unterstützt der Einsatz der 8D-Methode die Null-Fehler-Philosophie. In diesem Training gewinnen Sie eine

Validierungsdokumentation

In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie der gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Unser langjährig erfahrener Referent erklärt Ihnen, warum dies der Fall ist und wie Sie dieses Prinzip im Berufsalltag gut umsetzen.

Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance (PMS)

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Verhandlungsführung für Betriebsräte

Sie lernen, wie Sie in Verhandlungssituationen sicherer und zielorientierter reagieren. Sie erfahren und trainieren, wie Verhandlungen vorbereitet und bestmöglich durchgeführt werden, wie mit Druck und Stress umgegangen wird und natürlich auch, wie Sie Verhandlungserfolge erzielen. Hierbei wird besonders § 74 (1) BetrVG und die darin enthaltene Verpflichtung „mit ernstem Willen zur Einigung zu verhandeln“ beachtet.

Mitarbeiterbeurteilung

Für Vorgesetzte und Führungskräfte in der Personalentwicklung ist die Bewertung von Mitarbeitern nicht immer einfach. Die Mitarbeiterbewertung stellt jedoch ein wichtiges Führungsinstrument zur Leistungsbeurteilung dar, das nicht ausschließlich negative Botschaften vermitteln muss. Positives Feedback gehört ebenfalls zur Personalbeurteilung und kann helfen, nicht nur das Betriebsklima, sondern die Arbeitsmoral des Einzelnen nachhaltig zu steigern. Nutzen Sie unsere Schulung, um im Gespräch mit Ihren Mitarbeitern nach fairen Beurteilungskriterien Kritik oder Lob auszusprechen. Erfahren Sie darüber hinaus, wie Sie Stellenbesetzungen unmissverständlich definieren und Vorstellungsgespräche f&