Neue ICH-Q1-Leitlinie zur pharmazeutischen Stabilitätsprüfung | 6-teilige Reihe

Neue ICH-Q1-Leitlinie zur pharmazeutischen Stabilitätsprüfung | 6-teilige Reihe 

Am 24. April 2025 hat der Ausschuss für Human-Arzneimittel der EMA (CHMP) den Entwurf einer vollständig neu gefassten ICH-Richtlinie Q1 zur Stabilitätsprüfung von Arzneimittelwirkstoffen und Arzneimitteln zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. 

Dieser Leitlinienentwurf wird nach Finalisierung die ICH-Leitlinien Q1A–F und Q5C ersetzen. Damit geht eine umfassende regionenübergreifende Harmonisierung der Anforderungen an Stabilitätsstudien einher, die damit auch mit aktuellen wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen abgeglichen werden. Der Entwurf enthält aktualisierte und umfassende Leitlinien zu den Grundsätzen und allen Aspekten der Stabilitätsprüfung für synthetische und biologische Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittel sowie ATMPs; einschließlich der Stabilität neuartiger Hilfsstoffe und Adjuvantien. Er enthält auch risikobasierte Ansätze für die Entwicklung von Stabilitätsstrategien, die über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg anwendbar sind. 

Nach Finalisierung wird die neue Leitlinie mit einer Übergangsfrist von 6 Monaten in Kraft treten, weshalb es unbedingt notwendig ist, sich schon heute mit geänderten und ergänzten Anforderungen zu beschäftigen. Wir haben dazu eine Webinar-Reihe konzipiert, um Ihnen einen diesbezüglichen Überblick zu vermitteln. Weitere Informationen finden Sie unter nachfolgenden LINK (Link zu Extra-Seite mit Hintergrundinfos) 

Mit unserer Webinar-Reihe vermitteln wir nicht nur einen Überblick über die neue ICH Q1-Leitlinie, sondern auch weitere Vergaben, die für den Bereich Stabilitätsstudien in Europa relevant sind. 

 

Modul 1 (Grundlagen) mit Dr. Felix Kern 

Grundlagen - Wirkstoffe und Arzneimittel 

Hinsichtlich der grundlegenden Anforderungen gibt es keine großen Änderungen. Die Konsolidierung der ICH-Vorgaben bietet jedoch eine gute Gelegenheit, um sich einen Überblick zu den Grundlagen zu verschaffen und dabei auch solche Themen einzuschließen, die nicht in den ICH-Vorgaben abgebildet sind, sondern in anderen Regelwerken und so die ICH-Vorgaben ergänzen. 

Inhalte: 

• Intrinsische Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimitteln 

• Stabilitätsstudien als Teil der Kontrollstrategie 

• Typen von pharmazeutischen Stabilitätsstudien 

• Stabilitätsstudien und Risikomanagement 

• Die Laufzeitspezifikation 

• Auswertung von Stabilitätsstudien 

• OOS in unterschiedlichen Stabilitätsstudien 

• Datenintegrität 

• Lebenszykluskonzepte 

 

Modul 2 (Vertiefung) mit Dr. Markus Veit 

Stabilitätsstudien für Pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel und Cannabis 

Pflanzliche Arzneimittel und darin enthaltene Wirkstoffe sind komplexe Vielstoffgemische, häufig sind dabei die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nur bedingt oder nicht bekannt. Aus diesem Umstand ergeben sich in Europa eine ganze Reihe von Besonderheiten, die nicht in der ICH-Leitlinie enthalten sind, sondern in EU/CH- spezifischen Vorgaben zu pflanzlichen Arzneimitteln, die neben der ICH Q1 beachtet werden müssen. Das gilt auch für medizinische Cannabisblüten.  

• Stabilität pflanzlicher Ausgangsmaterialien 

• Typen pflanzlicher Wirkstoffe und erforderliche Stabilitätsdaten 

• Besonderheiten bei Frischpflanzenzubereitungen 

• Besonderheiten pflanzliche Arzneimittel 

• Aspekte der mikrobiologischen Qualität 

• Stabilität von Cannabisblüten – Aktuelle Spannungsfelder 

 

Modul 3 (Vertiefung) mit Dr. Michael Felkel 

Stabilitätsdaten für das Zulassungsdossier, ASMFs und CEPs 

Im Rahmen der Arzneimittelzulassung gibt es regional und international harmonisierte Vorgaben, welche Daten die Grundlage für die Festlegung von Retest-Daten und Haltbarkeitsfristen bilden und wie diese im Zulassungsdossier oder in Wirkstoffdossiers darzustellen du aufzubereiten sind. Hierbei sind auch die ICH-M4-Leitlinie und weitere Vorgabedokumente, wie die des EDQMs für die CEPs zu beachten.  

Inhalte: 

• Formale Anforderungen an Packmittel und Anzahl der Chargen 

• Formale Anforderungen an Stabilitätsdaten in unterschiedlichen Klimaregionen für unterschiedliche Typen von Wirkstoffen und Arzneimitteln 

• Reduziertes Design und Abweichungen von den formalen Anforderungen 

• Stabilitätsstudie im Rahmen von Änderungen 

• Daten zur Anbruchstabilität von Arzneimitteln  

• Stabilitätsstudien für (fixe) Kombinationen mit Medizinprodukten 

• Darstellung und Interpretation der Daten im Dossier 

• Etablierung Lagerungshinweise und Kennzeichnung 

• Angaben zur Bulklagerung im Dossier 

 

Modul 4 (Vertiefung) mit Dr. Helmut Buschmann | Dr. Norbert Handler 

Stabilitätsstudien für Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe, kleine Moleküle) 

Es ist heute unerlässlich sich mit der Struktur und den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Wirkstoffen zu beschäftigen und daraus grundlegende Eigenschaften im Stabilitätsverhalten abzuleiten bzw. zu antizipieren. Gleichzeitig werden immer mehr Daten verfügbar, die zeigen, inwieweit Verunreinigungen in Hilfs- und Wirkstoffe die Stabilität von Arzneimitteln beeinflussen können. Die experimentelle Bestätigung erfolgt heute durch Studien zum forcierten Abbau, die in der revidierten ICH-Leitlinie nun detaillierter beschrieben sind und die es auch ermöglichen, die stabilitätsindizierenden Eigenschaften von Prüfverfahren zu zeigen, die im Rahmen von Stabilitätsstudie eingesetzt werden. 

Inhalte: 

• Das Stabilitätsassessment 

• Studien zum Forcierten Abbau 

• Photostabilität 

• Entwicklung von stabilitätsinduzierenden Prüfverfahren 

• Nitrosamine 

• Anforderungen an Hilfsstoffe 

 

Modul 5 (Vertiefung) mit Dr. Helmut Buschmann | Dr. Norbert Handler 

Entwicklung und Herstellung, Lagerung und Transport von Arzneimitteln – Kleine Moleküle 

Neben den für die Festlegung von Retest-Datum oder Haltbarkeitsfristen erforderlichen Stabilitätsstudien, die im Rahmen der Zulassung einzureichen sind und formal von Behörden bewertet werden. Gibt es im Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimittel eine Reihe weiterer Studien mit denen jeweils spezielle Fragestellungen untersucht werden. 

• Entwicklungsbegleitende Stabilitätsstudien 

• Bulkstabilitätsstudien 

• Stabilität nach Anbruch 

• Transportstabilitätsstudien 

• Ongoing-Studien 

• Leachables und Extractables 

 

Modul 6 (Vertiefung) mit Dr. Helmut Buschmann | Dr. Norbert Handler 

Entwicklung und Herstellung, Lagerung und Transport von Wirkstoffen und Arzneimitteln – Biologische Produkte, Peptide, fermentative Arzneimittel, Impfstoffe und ATMPs  

Während sich für kleine Moleküle als Wirkstoffe und daraus hergestellte Arzneimittel generische Konzepte für die Stabilitätsprüfung entwickeln lassen und die

Geeignet für: ---

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig

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Tags: Wirkstoffe Arzneimittel Stabilitätsdaten Lagerung und Transport Ausgangsstoffe

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