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Wirtschaftsakteur Hersteller - Aufgaben und Pflichten von Medizinproduktehersteller im Rahmen der MDR

Sie überlegen als Hersteller von Medizinprodukten aufzutreten, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten gibt es explizite Anforderungen an den Hersteller, reguliert durch die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt auch eine ganze Reihe an neuen Aufgaben und Pflichten für Medizinproduktehersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich.

Somit muss sich ein Hersteller von Medizinprodukten erst einmal ausreichend Klarheit über die Konstellation, in der er sich mit anderen Wirtschaftsakteuren befindet und welche Verantwortungen daraus resultieren, verschaffen. Zusätzlich muss ein Hersteller sich rechtzeitig mit den ihm zugeordneten regulatorischen Anforderungen befassen, bevor er diese in seinem Qualitätsmanagementsystem und seinen Medizinprodukten umsetzt.

In dieser Schulung lernen Sie, worauf Sie als Hersteller von Medizinprodukten achten müssen, welche Anforderungen Sie zu erfüllen haben und was Sie bei anderen Wirtschaftsakteuren wie den „Importeuren“, „Händlern“ und „Bevollmächtigten“ zu beachten haben.

Inhalte

  • Was ist ein Hersteller?
  • Unterschied zwischen physischem Hersteller und Legalhersteller
  • Aufgaben und Pflichten von Herstellern
  • Anforderungen an Hersteller vor dem Inverkehrbringen
  • Anforderungen an Hersteller nach dem Inverkehrbringen
  • Auslagerung von Prozessen und damit verbundene Anforderungen an Zulieferer und Unterauftragnehmer
  • EUDAMED
  • Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach MDR und ISO 13485
  • Verantwortliche Person nach Artikel 15, MDR
  • Andere Wirtschaftsakteure und ihre Aufgaben
    • Relevante Gesetze, Richtlinien, Normen etc.
  • Sanktionen und Haftung

Hinweis zu Ihrer persönlichen Lernumgebung:
In Ihrer Online-Lernumgebung finden Sie nach Ihrer Anmeldung nützliche Informationen, Downloads und zusätzliche Services zu dieser Qualifizierungsmaßnahme.

Ihr Nutzen

  • Sie erfahren, welche Aufgaben und Pflichten Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen müssen.
  • Sie kennen die Rechte und Pflichten weiterer Wirtschaftsakteure, mit denen Sie zusammenarbeiten müssen
  • Sie erhalten Hilfestellungen und Lösungsvorschläge, um eine erfolgreiche Planung zur Umsetzung der Anforderungen aufzustellen.

Trainer*in

  • Timo Bohnhoff

Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, praxiserprobte Übungen, Praxisfälle, Diskussionen

Teilnehmerkreis

  • Hersteller von Medizinprodukten und solche, die es werden wollen
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter, die sich mit den Herstellerpflichten vertraut machen wollen
  • Überwachungsbehörden und Benannte Stellen

Weitere Empfehlungen zu „Wirtschaftsakteur Hersteller“

  • Design Control
  • Qualitätsmanagement
  • Risikomanagement

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 Tage

Kategorie: Regulatory Affairs

Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für: Hersteller von Medizinprodukten, RA-Manager, QM-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Timo Bohnhoff

Senior QA and RA Manager



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Tags: Unterschied zwischen physischem Hersteller und Legalhersteller Aufgaben und Pflichten von Herstellern Anforderungen an Hersteller vor und nach dem Inverkehrbringen Verantwortliche Person nach Artikel 15, MDR EUDAMED



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Sie überlegen als Hersteller von Medizinprodukten aufzutreten, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten gibt es explizite Anforderungen an den Hersteller, reguliert durch die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt auch eine ganze Reihe an neuen Aufgaben und Pflichten für Medizinproduktehersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich.


Referent

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Senior QA and RA Manager


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Regulatory Affairs
Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für:
Hersteller von Medizinprodukten, RA-Manager, QM-Manager

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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.