Arbeitszeugnisse rechtssicher erstellen

Bei der Erstellung von Arbeitszeugnissen haben selbst kleinste Abweichungen bei Inhalt und Form weitreichende Auswirkungen, daher gilt es fachlich kompetent und rechtssicher zu handeln. Die Zeugnisgestaltung ist ein tägliches Instrument, bei welchem eine Vielzahl an Vorschriften und Gesetzen des Arbeitsrechts zu beachten sind. Schon bei einer kleinen Unachtsamkeit können ein hoher Schaden und unerwünschte rechtliche Auseinandersetzungen die Folge sein.

In diesem Seminar werden Gefahren und Probleme bei der Erstellung von Zeugnissen erläutert und praxisbezogenen Lösungen, wie beispielsweise rechtskonforme Formulierungen vermittelt. Vom Zwischenzeugnis, einfachen und qualifizierten Zeugnis bis hin zur Arbeitsbeschein

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Das Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Anforderungen der Verantwortlichen Personen nach Artikel 15 MDR im Unternehmen. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem, das richtige Verhalten im Schadensfall und werden mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht.

Qualitätsmanagement­-Beauftragte/r (QMB)

Sie haben bereits umfassende Erfahrungen im Qualitätsmanagement (QM) und kennen die ISO 9001? Nutzen Sie die Gelegenheit und erweitern Sie Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen, um die neue Rolle als Qualitätsmanagement-Beauftragte/r im Unternehmen aktiv wahrzunehmen. Sie sind nach dem Seminar in der Lage, ein QM-System nach ISO 9001 einzuführen, kennen das Audit als Methode und führen dieses selbstständig durch.

5S-Basiswissen

Die 5S-Methode ist ein strukturiertes Programm, um eine Arbeitsplatzorganisation einzuführen und zu standardisieren. Es verbessert die Arbeitseffizienz, erhöht die Produktivität durch verringerte Suchzeiten und steigert auch die Arbeitssicherheit.

Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz

Die Schweiz ist sowohl ein bedeutender Herstellungsstandort für Medizinprodukte, als auch ein wichtiger Absatzmarkt für Medizintechnikunternehmen. Das Ende des Mutual Recognition Agreements (MRA) mit der EU macht die Schweiz seit Mai 2021 jedoch zu einem „Drittland“.

Ein Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz ist für Hersteller aus der EU seitdem mit höheren Anforderungen verbunden, die in der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) festgelegt sind. Hierzu zählen unter anderem verschiedene Pflichten einzelner Wirtschaftsakteure und auch die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten.

ISO/IEC 42001: Erste weltweite Management-Norm für KI-Systeme

Alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union haben am 02.02.2024 im Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) die Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für Künstliche Intelligenz (KI-Verordnung, AI Act) zugestimmt. Die KI-Verordnung ist laut dem BMWK das weltweilt erste umfassende gesetzliche Regelwerk für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Union.

Die KI-Verordnung regelt in allererster Linie die Entwicklung und die Nutzung von KI-Systemen in den europäischen Mitgliedstaaten. Allerdings haben die Auswirkungen der Verordnung selbstverständlich auch globale Bedeutung. Die ISO/IEC 42001 gilt für alle Arten von Unternehmen in allen Branchen.

Risk Based Monitoring in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Bei der Durchführung klinischer Studien liegt das höchste Augenmerk auf dem Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer. Um die Qualität der erhobenen Daten sowie eine gesetzes- und prüfplankonforme Studiendurchführung zu gewährleisten, führt das klinische Monitoring eine kontinuierliche Qualitätskontrolle durch. Eine zuverlässige Qualitätssicherung am Prüfzentrum ist hierbei essenziell und wird durch den Monitor sichergestellt. Im Addendum zur ICH E6 (R3) wurden diesbezüglich risikobasierte Ansätze und Prozesse veröffentlicht. Aspekte zur Umsetzung finden sich auch in der EU-Verordnung 536/2014 wieder. In dieser Veranstaltung erhalten Sie

Qualitätsmanagement nach ISO 13485

So gelingt der Aufbau und die Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems!  Die DIN EN ISO 13485:2021 wurde Anfang 2022 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Die ISO 13485 basiert auf den Grundlagen der ISO 9001 und des PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dennoch stellt die ISO 13485 weitaus mehr Anforderungen an ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, wodurch sich auch der Dokumentationsaufwand erhöht.
Lernen Sie die Struktur und Inhalte der ISO 13485 kennen und erfahren Sie anhand vieler Praxisbeispiele, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem aufbauen, pflegen und optimieren können.

Neue Tierarzneimittelregelungen: TAMWHV und TAMG

Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (TAM-VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel sind nun national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Das TAMG und die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen haben seit 2023 den gesetzlichen Rahmen in Deutschland neu formiert.