Hot Topics: Sterile Fertigung
In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.
Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Qualifizierung von Schutzausrüstung und Personal, um die Einhaltung der strengen Hygienevorschriften zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, ihr Wissen über die neuesten Anforderungen an die Filtration und die aseptische Abfüllung zu vertiefen, damit die Sterilität ihrer Produkte in jedem Schritt des Produktionsprozesses sichergestellt ist. Zudem wird die Referentin, Dr. Gabriele Wanninger, ehemalige GMP-, GDP- und GCP-Inspektorin, die Bedeutung der Aseptischen Prozesssimulation (APS) und der Validierung von Eingriffen im Herstellungsprozess beleuchten.
Die Teilnehmer erfahren, welche spezifischen Anforderungen nun an die Lyophilisation und Transfersysteme gestellt werden, um die Produktqualität zu gewährleisten. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Primärverpackung, die durch neue Integritätstests abgesichert wird, sowie die Methoden zur visuellen Kontrolle sichtbarer Partikel, die zur Einhaltung der aktuellen Qualitätsstandards unerlässlich sind. Abschließend wird die Referentin, die als Beraterin und Lead-Auditorin tätig ist, erläutern, wie die neuen Regelungen die sterile Herstellung von Prüfpräparaten beeinflussen und welche Maßnahmen getroffen werden müssen, um diesen Anforderungen zu entsprechen.
Alle Themen dieses Intensivtrainings stehen bei Audits und Inspektionen auch ganz regelmäßig auf dem Programm.
Daher lautet die Agenda für diesen Tag:
09:30 Uhr Beginn | Einführung
09:45 Uhr Qualifizierung und Monitoring von Reinräumen
Isolatoren und RABS-Systeme:
Qualifizierung und Monitoring
Kaffeepause ('15)
11:15 Uhr Reinigung und Dekontamination
Qualifizierung und Monitoring des Personals
Filtration und aseptische Abfüllung
Mittagspause ('45)
13:30 Uhr APS und Validierung von Eingriffen
Anforderungen an die Lyophilisation
Kaffeepause ('15)
15:15 Uhr Primärverpackung und Integritätstest
Visuelle Kontrolle sichtbarer Partikel
Sterile Herstellung von Prüfpräparaten
16:30 Uhr Ende
Teilnehmerkreis:
In diesem Seminar erhalten Fach- und Schlüsselpersonal aus den Bereichen Qualitätssicherung, Herstellung und Qualitätskontrolle die Möglichkeit, sich intensiv mit den aktuellen und viel diskutierten Anforderungen des Annex 1 auseinanderzusetzen. Anhand praktischer Erfahrungen und Fallstudien werden Sie wertvolle Erkenntnisse gewinnen, die Ihnen dabei helfen, diese Anforderungen effektiv in Ihrem eigenen Betrieb umzusetzen oder bei der Qualifizierung von Auftragsherstellern zu berücksichtigen.
Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt.
Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 7 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Referent
Dr. Gabriele Wanninger
ist approbierte Apothekerin und arbeitete über 30 Jahre in der staatlichen Arzneimittelüberwachung als GMP-, GDP- und GCP-Inspektorin und zuletzt 16 Jahre als Leiterin des Inspektorats an der Regierung von Oberbayern. Sie war Mitglied in mehreren Fachgruppen der ZLG und wirkte an internationalen Verfahren der Europäischen Kommission mit. Seit 2023 ist Frau Dr. Wanninger als Beraterin und Lead-Auditorin bei einem Beratungsunternehmen tätig.
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Tags: Qualifizierung und Monitoring von Reinräumen Reinigung und Dekontamination Qualifizierung und Monitoring des Personals APS und Validierung Primärverpackung und Integritätstest
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Hot Topics: Sterile Fertigung
In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.
Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Qualifizierung von Schutzausrüstung und Personal, um die Einhaltung der strengen Hygienevorschriften zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit
Referent
Dr. Gabriele Wanninger
ist approbierte Apothekerin und arbeitete über 30 Jahre in der staatlichen Arzneimittelüberwachung als GMP-, GDP- und GCP-Inspektorin und zuletzt 16 Jahre als Leiterin des Inspektorats an der Regierung von Oberbayern. Sie war Mitglied in mehreren Fachgruppen der ZLG und wirkte an internationalen Verfahren der Europäischen Kommission mit. Seit 2023 ist Frau Dr. Wanninger als Beraterin und Lead-Auditorin bei einem Beratungsunternehmen tätig.
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | vor Ort |
| Dauer: | 7 h |
| Kategorie: | GxP - Good Practice |
| Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager
990,00 EUR
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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