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Hot Topics: Sterile Fertigung

In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.

Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Qualifizierung von Schutzausrüstung und Personal, um die Einhaltung der strengen Hygienevorschriften zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, ihr Wissen über die neuesten Anforderungen an die Filtration und die aseptische Abfüllung zu vertiefen, damit die Sterilität ihrer Produkte in jedem Schritt des Produktionsprozesses sichergestellt ist. Zudem wird die Referentin, Dr. Gabriele Wanninger, ehemalige GMP-, GDP- und GCP-Inspektorin, die Bedeutung der Aseptischen Prozesssimulation (APS) und der Validierung von Eingriffen im Herstellungsprozess beleuchten.

Die Teilnehmer erfahren, welche spezifischen Anforderungen nun an die Lyophilisation und Transfersysteme gestellt werden, um die Produktqualität zu gewährleisten. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Primärverpackung, die durch neue Integritätstests abgesichert wird, sowie die Methoden zur visuellen Kontrolle sichtbarer Partikel, die zur Einhaltung der aktuellen Qualitätsstandards unerlässlich sind. Abschließend wird die Referentin, die als Beraterin und Lead-Auditorin tätig ist, erläutern, wie die neuen Regelungen die sterile Herstellung von Prüfpräparaten beeinflussen und welche Maßnahmen getroffen werden müssen, um diesen Anforderungen zu entsprechen.

Alle Themen dieses Intensivtrainings stehen bei Audits und Inspektionen auch ganz regelmäßig auf dem Programm.

Daher lautet die Agenda für diesen Tag:

09:30 Uhr          Beginn | Einführung

09:45 Uhr           Qualifizierung und Monitoring von Reinräumen
                           Isolatoren und RABS-Systeme:
                           Qualifizierung und Monitoring

                               Kaffeepause ('15)

11:15 Uhr           Reinigung und Dekontamination
                           Qualifizierung und Monitoring des Personals
                           Filtration und aseptische Abfüllung

                               Mittagspause ('45)

13:30 Uhr           APS und Validierung von Eingriffen
                           Anforderungen an die Lyophilisation

                               Kaffeepause ('15)

15:15 Uhr           Primärverpackung und Integritätstest
                           Visuelle Kontrolle sichtbarer Partikel
                           Sterile Herstellung von Prüfpräparaten

16:30 Uhr          Ende

Teilnehmerkreis:
In diesem Seminar erhalten Fach- und Schlüsselpersonal aus den Bereichen Qualitätssicherung, Herstellung und Qualitätskontrolle die Möglichkeit, sich intensiv mit den aktuellen und viel diskutierten Anforderungen des Annex 1 auseinanderzusetzen. Anhand praktischer Erfahrungen und Fallstudien werden Sie wertvolle Erkenntnisse gewinnen, die Ihnen dabei helfen, diese Anforderungen effektiv in Ihrem eigenen Betrieb umzusetzen oder bei der Qualifizierung von Auftragsherstellern zu berücksichtigen.

Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt.

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 7 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Gabriele Wanninger

ist approbierte Apothekerin und arbeitete über 30 Jahre in der staatlichen Arzneimittelüberwachung als GMP-, GDP- und GCP-Inspektorin und zuletzt 16 Jahre als Leiterin des Inspektorats an der Regierung von Oberbayern. Sie war Mitglied in mehreren Fachgruppen der ZLG und wirkte an internationalen Verfahren der Europäischen Kommission mit. Seit 2023 ist Frau Dr. Wanninger als Beraterin und Lead-Auditorin bei einem Beratungsunternehmen tätig.



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Tags: Qualifizierung und Monitoring von Reinräumen Reinigung und Dekontamination Qualifizierung und Monitoring des Personals APS und Validierung Primärverpackung und Integritätstest



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Hot Topics: Sterile Fertigung


In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.

Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Qualifizierung von Schutzausrüstung und Personal, um die Einhaltung der strengen Hygienevorschriften zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit


Referent

Dr. Gabriele Wanninger

ist approbierte Apothekerin und arbeitete über 30 Jahre in der staatlichen Arzneimittelüberwachung als GMP-, GDP- und GCP-Inspektorin und zuletzt 16 Jahre als Leiterin des Inspektorats an der Regierung von Oberbayern. Sie war Mitglied in mehreren Fachgruppen der ZLG und wirkte an internationalen Verfahren der Europäischen Kommission mit. Seit 2023 ist Frau Dr. Wanninger als Beraterin und Lead-Auditorin bei einem Beratungsunternehmen tätig.


Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 7 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

990,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.