GMP- / CMC-Update für das QK-Labor | 4 Module

Es ist nicht unüblich, dass Zulassungsinhaber im Rahmen der Qualitätskontrolle und der Haltbarkeitsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf externe Prüfeinrichtungen zurückgreifen; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Dabei kann es sich um Laboratorien von Lohnherstellern oder um unabhängige Laboratorien handeln, die diese Prüfungen ganz oder teilweise durchführen. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslaboratorien im Detail zu betrachten. In dieser Webi

Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea

In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Für die Einführung und Vermarktung von Medizinprodukten in Südkorea müssen die Anforderungen der Behörde Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) erfüllt werden. Hierbei fallen je nach Risikoklasse des Medizinprodukts die Anforderungen unterschiedlich aus. So müssen beispielsweise Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II und höher nachweisen, dass sie den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) entsprechen. Auch ein Präsentant im Land in Form eines Korea License Holder (KLH) für nicht-koreanische Firmen

Validierung

Im Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.

Six Sigma White Belt

Dieses 3 Stunden „virtuelle Live-Seminar“ ist ideal für Fach- und Führungskräfte, die mehr über Six Sigma erfahren wollen. Im Webinar vervollständigen Sie Ihr Wissen über Six Sigma, die Einführung im Unter­nehmen, strategische Aspekte und mehr. Die Trainer klären 12 Fragen und gerne nach Bedarf weitere, die im Zusammenhang mit der Methodik oft gestellt werden.

Recruiting mit Active Sourcing

Merken auch Sie, wie sich der Fachkräftemangel und der War for Talents auf Ihr Recruiting auswirken? Funktionieren bei Ihnen klassische Stellenanzeigen auch nicht mehr? Lernen Sie in diesem praxisorientierten Seminar, wie Personalabteilungen mit Active Sourcing den passiven Arbeitsmarkt für sich nutzen. Finden Sie durch zielgerichtete und proaktive Recherche, Ansprache und Rekrutierung potenzielle Mitarbeitende über Social Media Kanäle.

Basiskurs: ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.

In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Die überarbeitete Classification Guideline für Variations – Konsequenzen für die Änderungskontrolle von zugelassenen Humanarzneimitteln

Qualitätsmanagement

Das Seminar Qualitätsmanagement zeigt Ihnen, wie Sie die Prozesse in Ihrem Unternehmen durch professionelles Qualitätsmanagement optimieren können. Sie erwerben fundierte Kenntnisse über Grundlagen und Praktiken, wie zum Beispiel die ISO 9000 - eine internationale Normfamilie, die sicherstellt, dass Qualitätssysteme in allen Branchen korrekt umgesetzt werden. Die Schulung verschafft ein klares Verständnis dafür, welche Strategien verfolgt und welche Methoden eingesetzt werden können, um mit erfolgreicher Qualitätsplanung die Zielsetzungen des Unternehmens zu erreichen. Zudem bietet die praxisnahe Präsenzveranstaltung eine perfekte Grundlage für angehende Qualitätsbeauftragte

Kooperationen zwischen Industrie und Universitäten/Universitätskliniken

In diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick zu Kooperationen zwischen Industrie und Universitäten/Universitätskliniken. Die verschiedenen Möglichkeiten der Zusammenarbeit im Bereich der Forschung und Entwicklung mit Universitäten werden dargestellt, ebenso wie die jeweiligen Interessenlagen. Eine Einführung zu den Verträgen folgt entlang der Entwicklungskette von der Geheimhaltungsvereinbarung bis zum Lizenzvertrag.