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Validierung

Validierungsvorgaben nach EU GMP-Leitfaden, Anhang 15

  • Praxis der Prozessvalidierung
  • Validierungsdokumentation

 

Grundlagen und Neuerungen

Im Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.

Training für die Praxis

In der neuen Validierungspraxis gibt es viele verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Umwege durch Versuch und Irrtum! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihren Validierungsprozess effektiv gestalten.

Ziele

  • Ausführliche Basisinformationen und Hintergründe
  • Aktuelle Schweizer-, EU-, FDA-Anforderungen
  • Planung, Risikoanalyse, Dokumentation
  • Lebenszyklus-Modell
  • Aktuelle Trends in der Validierung

Zielgruppe

  • Einsteiger auf dem Gebiet der Validierung
  • Personen, die bereits erste Erfahrungen gemacht haben
  • Personen, die in Validierungsabläufen beteiligt sind
  • Personen aus Herstellung, Labor, Entwicklung, Qualitätseinheit etc.

Besonderheiten

  • mit Fokussierung auf die Prozessvalidierung
  • mit Beispielen aus dem Validierungsalltag
  • Einbeziehung der Entwicklung
  • Anwendbarkeit für Wirkstoffhersteller
  • Kennenlernen der Validierungsbereiche, Validierungsarten

Branchen

  • Pharmaherstellung und -Verpackung
  • Wirkstoffe, Hilfsstoffe
  • Zulieferer

Inhalte

Abgrenzung der Begriffe Validierung und Qualifizierung

  • Gesetzliche Grundlagen und aktuelle Anforderungen
  • Ziele der Validierung
  • Validierungsarten: prospektiv, prozessbegleitend, retrospektiv
  • Lebenszyklus-Modell
  • Gegenstände der Validierung:
    • Herstellungs- und Verpackungsprozesse
    • Reinigungsverfahren
    • Analysenmethoden
    • Computervalidierung
    • Transportvalidierung

Vorbereitung und Planung von Validierung

  • Verantwortlichkeiten und Aufgabenverteilung
  • Outsourcing
  • Voraussetzungen zur Durchführung der Prozessvalidierung
  • Ablauf der Prozessvalidierung/SOP
  • Bedeutung der Reinigungsvalidierung

Risikoanalyse als wichtiges Werkzeug bei der Validierung

  • Methoden: FMEA, HACCP, FTA
  • Einsatzmöglichkeiten

Dokumentation

  • Validierungsmasterplan: VMP
  • Bracketing und Familienbildung
  • Pläne und Protokolle
  • Akzeptanzkriterien
  • Validierungsbericht

Validierung im Produkt-Lebenszyklus

  • Aktuelle Anforderungen an Revalidierung
  • Lenkung von Änderungen, Change Control
  • Abweichungen und CAPA
  • Product Quality Review: PQR als Barometer der Validierung

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 8 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Einsteiger, erste Erfahrungen, Validierungsabläufen beteiligt sind, Herstellung, Labor, Entwicklung, Qualitätseinheit etc.

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Patrick Springer



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Tags: Abgrenzung der Begriffe Validierung und Qualifizierung Vorbereitung und Planung von Validierung Risikoanalyse als wichtiges Werkzeug bei der Validierung Dokumentation Validierung im Produkt-Lebenszyklus



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Im Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.


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Validierung

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.