Validierungsvorgaben nach EU GMP-Leitfaden, Anhang 15
Grundlagen und Neuerungen
Im Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.
Training für die Praxis
In der neuen Validierungspraxis gibt es viele verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Umwege durch Versuch und Irrtum! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihren Validierungsprozess effektiv gestalten.
Ziele
Zielgruppe
Besonderheiten
Branchen
Inhalte
Abgrenzung der Begriffe Validierung und Qualifizierung
Vorbereitung und Planung von Validierung
Risikoanalyse als wichtiges Werkzeug bei der Validierung
Dokumentation
Validierung im Produkt-Lebenszyklus
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote, vor Ort
Dauer: 8 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für: Einsteiger, erste Erfahrungen, Validierungsabläufen beteiligt sind, Herstellung, Labor, Entwicklung, Qualitätseinheit etc.
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Im Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote, vor Ort |
Dauer: | 8 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | PTS Training Service |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenEin professionelles Preismanagement gewinnt durch den stetig steigenden Wettbewerbsdruck zunehmend an Bedeutung. Während für Hersteller und Dienstleister der Preis der wichtigste Hebel zur Erhöhung der Profitabilität ist, müssen Preise aus Kundensicht transparent und nachvollziehbar sein. Lernen Sie in diesem Intensiv-Seminar die neusten Methoden und Konzepte zur Ausschöpfung Ihrer Ertragspotenziale kennen. Unser Spezialist zeigt Ihnen den optimalen Weg zur erfolgreichen Preisdurchsetzung im Markt. Dabei lernen Sie alle wesentlichen Aspekte der Preisstrategie, Preissetzung sowie Preisführung kennen und vertiefen Ihr Wissen anhand von praxisnahen Fallbeispielen. Profitieren Sie von unserem erfahrenen Experten!
Schwankende Auslastungen und eine schwankende Personalbesetzung bedingt durch Urlaub, Krankheit und Ausfallzeiten führen im Betrieb häufig zu Problemen. Schicht-, Dienst- und Einsatzpläne geraten dann schnell an ihre Grenzen. Wie kann man hierauf reagieren? Mit dem Einsatz flexibler Schicht-, Dienst- und Einsatzpläne lassen sich Über- und Unterbesetzungen gezielt vermeiden. Dies ist unerlässlich für eine effiziente Produktion bzw. Leistungserstellung. Durch praktische Übungen und anhand vieler Fallbeispiele lernen Sie die Funktionsweise flexibler Schichtplansysteme kennen, um Ihr eigenes System gestalten und optimieren zu können.
Bei der Bestellung zum/zur GmbH-Geschäftsführer/-in kommen viele rechtliche, steuerliche und sozialversicherungsrechtliche Pflichten auf diesen zu. Eine nahezu unübersehbare Flut von Gesetzen, Vorschriften und Rechtsprechungen ist zu beachten. Das Intensiv-Seminar bringt Geschäftsführer/-innen und solche, die es werden wollen, auf den neuesten Rechtsstand, mit konkreten Handlungsempfehlungen für schwierige Situationen. Die Teilnehmenden lernen, mögliche Risiken richtig einzuschätzen, zu reduzieren und sich richtig abzusichern. Mit dem erlernten, aktuellen Know-how können Entscheidungen souverän getroffen werden.
Die Anforderungen bei Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte sind gestiegen. Weiterhin stellt die Literaturrecherche für den CER (Clinical Evaluation Report) einen wesentlichen und wichtigen Bestandteil dar. Die Regularien fordern eine systematische Literatursuche in Bezug auf den Stand von Wissenschaft und Technik (state of the art), den Klinischen Nutzen, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit.
Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen.
Sie möchten sichere und leistungsfähige Medizinprodukte entwickeln, die nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch den Bedarf im Markt optimal bedienen?
Dazu brauchen Sie vor allem ein hervorragendes Entwicklungsteam aber auch einen Prozess, der die Kreativität und Innovation nicht behindert, sondern aufgreift und in geordnete Bahnen lenkt.
Das „Telekommunikation-Digitale-Dienste-Datenschutz-Gesetz“ (TDDDG) ist im Dezember 2021 als TTDSG in Kraft getreten und wurde durch das Digitale-Dienste-Gesetz (DDG) im Mai 2024 in „TDDDG“ umbenannt. Die Intention des Gesetzes liegt darin, einen Kompromiss zwischen dem Schutz der Privatsphäre in der digitalen Welt und den digitalen Geschäftsmodellen zu erreichen. Das TDDDG regelt den Zugriff auf Endgeräte („Endeinrichtungen“) – gleichgültig, ob dabei personenbezogene Daten betroffen sind oder nicht.
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.
Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
Gerade in der Projektarbeit beziehungsweise dem Projektmanagement können die unterschiedlichen Standpunkte der Projektleiter und Teammitglieder für Spannungen sorgen und Konfliktsituationen herbeibeschwören. Deshalb zählt gelebtes Konfliktmanagement zu den wichtigsten Tools im Projektmanagement. Projektleiter sollten in der Lage sein, eine mögliche Eskalation durch Missverständnisse oder andere Ansichten der Teammitglieder im Vorfeld zu vermeiden. Wie kompliziert das manchmal ist, steht aber in keiner Projektbeschreibung. Deshalb ist ein Training im Umgang mit Konflikten in Projekten der Schlüssel für Projekterfolg und gelungene zwischenmenschliche Kommunikation im Projektmanagement.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.