Aligning Non-Sterile Manufacturing with Annex 1: Developing a Robust Contamination Control Strategy (CCS)
The revised EU GMP Annex 1 guideline emphasizes contamination control more rigorously than ever, even for non-sterile manufacturing. While traditionally associated with sterile processes, Annex 1 principles provide essential insights for ensuring product quality and patient safety in non-sterile environments. With an increased emphasis on holistic Contamination Control Strategies (CCS), the guideline aims to ensure consistent product quality, patient safety and regulatory compliance.
Non-sterile manufacturing facilities face unique challenges in managing contamination risks, and failing to align with Annex 1 principles can lead to compliance gaps, product recalls or reputational damage. This webinar is designed to provide actionable insight into implementing Annex 1-aligned strategies in non-sterile manufacturing operations. Attendees will leave with a clearer understanding of how to bridge the gap between regulatory requirements, and practical, scalable solutions.
Contents:
Understanding Annex 1 Updates
- Overview of the revised Annex 1 guidelines and their implications for non-sterile manufacturing
- Key differences and similarities in contamination control for sterile and non-sterile environments
- Common misconceptions and pitfalls in Annex 1 alignments for non-sterile facilities
Developing a Contamination Control Strategy
- Components of an effective CCS tailored for non-sterile operations
- Integration of risk-based approaches and continuous monitoring programs
Risk Assessment and Mitigation
- Identifying contamination sources in raw materials, personnel, and equipment
- Practical strategies for managing cross-contamination during multiproduct manufacturing
Environmental Control and Monitoring
- Adapting environmental monitoring (EM) programs to non-sterile manufacturing requirements
- Setting appropriate limits and managing environmental deviations effectively
- HVAC systems, airflow patterns, and their role in contamination control
Cleaning and Cross-Contamination Prevention
- Cleaning validation strategies for shared equipment and non-sterile facilities
- Techniques to prevent cross-contamination during multiproduct manufacturing
Personnel and Hygiene Management
- The role of human factors in contamination risks for non-sterile products
- Establishing and enforcing hygiene standards, gowning procedures, and training programmes
Raw Material and Supply Chain Control
- Ensuring quality and consistency of raw materials to mitigate contamination risks
- Supplier qualification and monitoring for non-sterile product components
Facility and Equipment Design
- Aligning facility design with CCS principles to reduce contamination risks
- Equipment qualification and process optimisation for non-sterile manufacturing
Documentation and Continuous Improvement
- Creating and maintaining CCS documentation that aligns with Annex 1 requirements
- Leveraging deviation investigations and CAPA to enhance CCS effectiveness
Target Audience
- Quality Assurance (QA) and Quality Control (QC) professionals
- Manufacturing and operations managers in pharmaceutical production
- Regulatory affairs and compliance officers
- Environmental monitoring and microbiology specialists
- Facility design and validation experts
Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: ---
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
Referent
Dr. rer. nat. Andrea Gall
ist approbierte Apothekerin und Fachapothekerin für Arzneimittelinformation mit Promotion im Bereich Regulatory Affairs. In den vergangenen Jahren war sie in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen wie Regulatory Affairs Manager, Validation Manager, BtM-Beauftragte, Sachkundige Person und stellvertretende Herstellungsleitung tätig. Sachkundige Person und BtM-Beauftragte Heute ist sie als Sachkundige Person und BtM-Beauftragte bei THE FORCE CT GmbH angestellt. Zusätzlich führt sie GDP-Audits sowohl für BtMs (z.B. Cannabis) wie auch Nicht-BtM.Arzneimittel durch. Dadurch verfügt sie über viel praktische Erfahrung im Zusammenhang mit GDP-Service-Dienstleistern. Darüber hinaus kennt sie sich aufgrund der täglichen Arbeit mit den rechtlichen Grundlagen und aktuellen Entwicklungen im BtM-Bereich aus.
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Tags: Annex 1 Risk Assessment Environmental Control Contamination Control Strategy Hygiene Management
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Aligning Non-Sterile Manufacturing with Annex 1: Developing a Robust Contamination Control Strategy (CCS)
Referent
Dr. rer. nat. Andrea Gall
ist approbierte Apothekerin und Fachapothekerin für Arzneimittelinformation mit Promotion im Bereich Regulatory Affairs. In den vergangenen Jahren war sie in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen wie Regulatory Affairs Manager, Validation Manager, BtM-Beauftragte, Sachkundige Person und stellvertretende Herstellungsleitung tätig. Sachkundige Person und BtM-Beauftragte Heute ist sie als Sachkundige Person und BtM-Beauftragte bei THE FORCE CT GmbH angestellt. Zusätzlich führt sie GDP-Audits sowohl für BtMs (z.B. Cannabis) wie auch Nicht-BtM.Arzneimittel durch. Dadurch verfügt sie über viel praktische Erfahrung im Zusammenhang mit GDP-Service-Dienstleistern. Darüber hinaus kennt sie sich aufgrund der täglichen Arbeit mit den rechtlichen Grundlagen und aktuellen Entwicklungen im BtM-Bereich aus.
| Sprache: | Englisch |
| Durchführung: | Remote |
| Dauer: | 2 h |
| Kategorie: | Qualitätsmanagement |
| Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Geeignet für:
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395,00 EUR
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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