Arten von Prüfbescheinigungen

In diesem eintägigen Seminar lernen Sie die unterschiedlichen Arten von Prüfbescheinigungen für die verschiedenen Konformitätsdarlegungen kennen.
Sie erfahren die rechtlichen- und fachlichen Aspekte der Organisation von Prüfbescheinigungen für Materialien, Halbfertigerzeugnisse und Fertigerzeugnisse. Sie orientieren sich dabei an der EN 10204, Arten von Prüfbescheinigungen und der der DIN 55350, Herstellerpr&

Experte für Pharmazie

Am Ende dieses Intensivtrainings kennen die Teilnehmer die Möglichkeiten der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein pharmazeutisches Produkt gestellt werden. Sie haben ein kleines Pharmaziestudium durchlaufen und sind in der Lage, im pharmazeutischen Umfeld sicher aufzutreten. Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für Ihre benachbarten pharmazeutischen Bereiche im eigenen Unternehmen und auch für Ihre Kunden. Die freiwillige Abschlussprüfung am letzten Trainingstag, die im Rahmen des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen anerkannt ist, dient als persönliche Erfolgskontrolle.

Gerätemanagement im Labor

Die Qualifizierung eines Analysengerätes ist der dokumentierte Nachweis, dass das Gerät einwandfrei arbeitet und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Dies setzt voraus, dass die Benutzeranforderungen für das Gerät im Vorfeld festgelegt sind. Zusätzlich muss der Nachweis erbracht und aufrecht erhalten werden, dass das Gerät dauerhaft im qualifizierten Zustand verbleibt. Dies gilt für den gesamten Zeitraum, in dem das Gerät im Einsatz ist (Life-Cycle-Konzept). Erfahren Sie im Training, wie Sie dieses Life-Cycle-Konzept in Ihrem Unternehmen umsetzen können.

Bewertung der Sicherheit von Produkten, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören, bergen zusätzliche Risiken in Hinsicht auf ihre Sicherheit und Leistung durch die mögliche Übertragung von Krankheitserregern. Daher gibt es spezielle Anforderungen an die Auslegung und Herstellung dieser Produkte.

Zu Materialien biologischen Ursprungs werden Materialien zusammengefasst, die aus Geweben oder Zellen tierischen bzw. menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Laut Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gehören dazu auch Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden und nicht tierisch

Computervalidierung: Keep IT validated

Dieses Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie erhalten ausführliche Informationen zum Umgang mit elektronischen Daten, dem Einsatz der elektronischen Unterschrift, Archivierungskonzepten, zur Revalidierung und zur Systemstilllegung.

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

Outsourcing im GxP-Umfeld - Weg von der Theorie hin zur Praxis

Datenschutzschulungen leicht gemacht

Im Fachseminar beschäftigen Sie sich mit der Fragestellung, warum gesetzlich vorgegebene Datenschutzschulungen so wichtig sind und erwerben als Verantwortlicher das notwendige Expertenwissen. Unternehmensbereiche wie Marketing, Personalverwaltung, IT-Administration sowie diverse Fachabteilungen sind unterschiedlichen Datenschutz-Anforderungen ausgesetzt, auf die Sie inhaltlich eingehen müssen. Außerdem erhalten Sie Anregungen zur methodischen Gestaltung der Schulungen für Ihren nachhaltigen Schulungserfolg.

Stop doing, start delegating

Mitarbeitende mehr führen und weniger selbst durchführen! Doch wieso ist das eigentlich so schwer? Warum haben Sie eine Aufgabe schon längst selbst erledigt, anstatt sie an Ihre Mitarbeitende zu übergeben? Und wie kann Delegieren überhaupt funktionieren? Lernen Sie in unserem Seminar, Entscheidungen zu treffen und Aufgaben gezielt an andere abzugeben. Erweitern Sie Ihren Handlungsspielraum und stärken Sie die Eigenverantwortung Ihrer Mitarbeitenden. Ein 10 Punkte-Plan sowie die Arbeit an eigenen Praxisfällen unterstützen Sie zudem dabei, Aufgaben nachhaltig in Ihrer Organisation zu verankern.