Hinweis­geber­schutz­gesetz – Jetzt muss gehandelt werden!

Seit 17.12.2023 müssen alle Unternehmen ab 50 Mitarbeitenden sowie Unternehmen des öffentlichen Sektors, d.h. Städte und Kommunen mit mehr als 10.000 Einwohner/-innen, ein sicheres Hinweisgebersystem vorhalten. Verstöße können bußgeldbewehrt sein. Die Umsetzung des HinSchG muss datenschutzkonform ausgestaltet werden. Dies ist Anlass und Chance, Hinweisgebersysteme neu zu implementieren bzw. bestehende Meldesysteme zu überprüfen und gezielt weiterzuentwickeln. Auch die Durchführung einer DSFA vor Einrichtung und Betrieb einer internen Meldestelle ist zu beachten.

GMP Basistraining

Sie erfahren die GMP-Grundlagen. An Beispielen wird Ihnen die Umsetzung in die Praxis deutlich. Als Mitarbeiter im GMP-Umfeld erhalten Sie den Nachweis über Ihre GMP-Grundkenntnisse. Kompakte elektronische Präsentationen und ausführliche Trainingsunterlagen gewährleisten den Wissens- und Informationstransfer. Kleingruppenarbeiten tragen zur Vertiefung der Inhalte bei.

Internal audits - Your pathway to become internal auditor

Within the medical device industries, the internal audits are a crucial tool to ensure the quality management system is in compliance and to determine the effectiveness of the quality system. Internal auditors must be appropriately trained to the underlying regulatory requirements, to the audit planning and execution as well as to the techniques generating meaningful audits.

Our training will guide you in 5 major steps along the pathway to become a qualified internal auditor. At the start of your journey we will introduce the key requirements for internal audits as per ISO 13485, (EU) 2017/745 (MDR) and MDSAP. The second step will lead us to the basics of ISO 19011, which is the standard for auditing management systems. We will discuss your role in audit prog

Öffentlichkeitsarbeit = tue Gutes und rede darüber!

Wir erarbeiten gemeinsam einen Weg, der sich für die Belegschaft, wie auch für den Betriebsrat lohnt. Wir wissen, welche rechtliche Rahmen uns begleiten, wir wissen was, wie und wann gesagt, geschrieben und in welcher geeigneten Methode mitgeteilt wird. Gute BR-Arbeit beinhaltet gute Öffentlichkeitsarbeit! Sollten Sie als Betriebsratsgremium dieses Ziel erreichen wollen, dann lassen Sie uns zwei Tage nutzen, um den guten Plan der Praxis etwas näher zu bringen.

Artikel 117 - Der Teufel steckt im Detail | Kombinationsprodukte in der EU (nach Art. 117 MDR)

ONLINE Konferenz zu Kombinationsprodukten in der EU (nach Art. 117 MDR) - Live und interaktiv

Kombinationen von Arzneimitteln mit Medizinprodukten können nicht-integraler oder integraler Natur sein. Für integrale Produkte, bei denen das Medizinprodukt der Verabreichung des Arzneimittels dient oder diese unterstützt, wie das beispielsweise bei Injektoren, Pens, Fertigspritzen oder oromukosal und inhalativ verabreichten Arzneimitteln der Fall ist, ergeben sich mit der Europäischen Verordnung zu Medizinprodukten („Medical Device Regulation", MDR) eine ganze Reihe von neuen oder nun klar definierten Anforderungen. Diese Produkte sind als Arzneimittel reguliert und werden entsprechend zugelassen. Der Art. 117 der MDR sieht jedoch vor, dass der Zulassungsantrag für eine integrale Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinat

Experte für Validierung

Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.

Hybrides Projektmanagement

Durch die Kombination von agilen und klassischen Projektmanagementmethoden bietet Hybrid-Projektmanagement die besten Aspekte beider Welten. So können Projektmanager unterschiedliche Ansätze in verschiedenen Projektphasen nutzen und dabei Flexibilität und Agilität wahren. Im Hybrides Projektmanagement Seminar werden den Teilnehmern neben den Kernelementen des Projektmanagements in erster Linie etablierte Praktiken, wie zum Beispiel Scrum, Kanban und konventionelle Methodiken vorgestellt. Sie lernen die Vor- und Nachteile der einzelnen Projektmethoden kennen und erfahren, wie sie diese unter bestimmten Rahmenbedingungen erfolgreich einsetzen. Dieses Seminar ist vorrangig für erfahrene Projektleiter und -manager geeignet, die mehr &uu

Arbeiten nach dem Arzneibuch – "Ph.Eur. | USP" – Update 2024 | 4 -teilige Reihe

Die Arzneibücher enthalten nicht nur verbindliche Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigprodukte, Packmaterialien und Reagenzien, sie enthalten auch Vorgaben zu zahlreichen Prüfverfahren und viele im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle einzuhaltenden Bedingungen. Die Vorgaben der Arzneibücher sind legal bindend. In der Webinar-Reihe wird detailliert auf das Europäische Arzneibuch eingegangen und ein Überblick zur Struktur und einigen wichtigen Anforderungen der der USP vermittelt. Über die Grundlagen hinausgehend werden auch aktuelle Entwicklungen und Änderungen in der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs behandelt.