Loading...

GMP- / CMC-Update für das QK-Labor | 4 Module

Es ist nicht unüblich, dass Zulassungsinhaber im Rahmen der Qualitätskontrolle und der Haltbarkeitsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf externe Prüfeinrichtungen zurückgreifen; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Dabei kann es sich um Laboratorien von Lohnherstellern oder um unabhängige Laboratorien handeln, die diese Prüfungen ganz oder teilweise durchführen. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslaboratorien im Detail zu betrachten. In dieser Webinar-Reihe geben wir einen umfassenden Überblick über alle in diesem Zusammenhang relevanten Themen. Die meisten Themen sind dabei auch für interne QK-Labore relevant.

14.10.2025 | 9:00

Modul 1 | 90'

Regulatorische Anforderungen für die Vergabe von Unteraufträgen

  • Grundlegende GMP-Anforderungen
    • Risikomanagement
    • Integrität der Daten
    • Computer-Validierung
    • Verwaltung ändern
  • Zuständigkeiten und Verpflichtungen
  • Erforderliche Verträge
  • Zu beachtende Punkte bei externer Chargenfreigabe durch eine QP des Vertragslabors

 

14.10.2025 | 10:45

Modul 2 | 90'

Planung, Organisation und Dokumentation von Transfer- und Revalidierungsstudien

  • Regulatorische Anforderungen
  • Abgrenzung der Zuständigkeiten
  • Entwurf, Protokoll und Bericht von Transfer- und Revidierungsstudien
  • Planung und Dokumentation
  • Erfolgsfaktoren
  • Akzeptanzkriterien und Bewertung der Gleichwertigkeit
  • Revalidierung als Alternative zum Transfer
  • Implementierung von Arzneibuch-Methoden
  • Qualifizierung von Analyseinstrumenten

 

15.10.2025 | 9:00

Modul 3 | 90'

Dokumentation und Berichten von Ergebnissen und Datenintegrität

  • Integrität der Daten
  • Dokumentation und Berichten von Ergebnissen
  • Replikations-Strategie
  • Umgang mit OOS-Ergebnissen
  • Statistische Aspekte

 

15.10.2025 | 10:45

Modul 4 | 90'

Unterschiedliche Aspekte

  • Angemessene Entwicklung von Analyseverfahren
  • Lebenszykluskonzepte
  • Aktuelle Entwicklungen (Revision der ICH Q2R2 | Neue ICH Q14)
  • Besondere Aspekte bei der Auslagerung von Stabilitätsprüfungen

 

Lerninhalte

Die Webinar-Reihe bietet einen umfassenden Überblick darüber, was für (externe) Qualitätskontrolllabors zu beachten ist, über die aktuellen gesetzlichen Anforderungen an Prüfeinrichtungen, die analytische Entwicklung und Validierung, zum Transfer von Analyseverfahren in QC-Labors, die Verarbeitung und Dokumentation von Analysedaten und den Umgang mit OOS-Ergebnissen, den Stand der Technik und bewährte Prozesse für die Qualifizierung von Analyseinstrumenten, die Datenintegrität und das Qualitätsrisikomanagement.

Wer sollte teilnehmen?

  • Personen, die an der Vergabe von Unteraufträgen für Qualitätskontrolltätigkeiten und der entsprechenden Lieferantenqualifizierung und -audits beteiligt sind
  • QA-Manager, die für externe Partner zuständig sind
  • QPs, die im Zuge der Chargenfreigabe Daten aus externen Prüfeinrichtungen nutzen
  • QK-Personal, das an der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung beteiligt ist

 

Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: QA-Manager, QPs, QK-Personal

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Markus Veit

ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.



Jetzt buchen



Tags: Regulatorische Anforderungen Transfer- und Revalidierungsstudien Dokumentation und Berichten von Ergebnissen und Datenintegrität Revision der ICH Q2R2 | Neue ICH Q14 Auslagerung von Stabilitätsprüfungen



weiterempfehlen
LinkedIn
WhatsApp


GMP- / CMC-Update für das QK-Labor | 4 Module


Es ist nicht unüblich, dass Zulassungsinhaber im Rahmen der Qualitätskontrolle und der Haltbarkeitsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf externe Prüfeinrichtungen zurückgreifen; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Dabei kann es sich um Laboratorien von Lohnherstellern oder um unabhängige Laboratorien handeln, die diese Prüfungen ganz oder teilweise durchführen. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslaboratorien im Detail zu betrachten. In dieser Webi


Referent

Dr. Markus Veit

ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QA-Manager, QPs, QK-Personal

990,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

buchen

Inhouseschulung anfragen


Bildungsgutschein im Wert von 100,-€ für Seminare, Lehrgänge und E-Learnings
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor

Termine buchen


Termin: 14.10.2025 09:00 bis 15.10.2025 12:15 - Remote mehr als 5 Plätze verfügbar

Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Qualitätsmanagement­-Beauftragte/r (QMB)

Sie haben bereits umfassende Erfahrungen im Qualitätsmanagement (QM) und kennen die ISO 9001? Nutzen Sie die Gelegenheit und erweitern Sie Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen, um die neue Rolle als Qualitätsmanagement-Beauftragte/r im Unternehmen aktiv wahrzunehmen. Sie sind nach dem Seminar in der Lage, ein QM-System nach ISO 9001 einzuführen, kennen das Audit als Methode und führen dieses selbstständig durch.

Deutsch 3 Remote, vor Ort
1.395,00 EUR 5 Termin
Agiles Projektmanagement

Mit agilem Projektmanagement in Form von Scrum oder Kanban lassen sich Projekte effizienter, flexibel und vor allem näher am Kunden realisieren. Das Seminar Agiles Projektmanagement vermittelt die dafür notwendigen Skills und Methoden, um zukünftig schnellere Ergebnisse in einem gleichzeitig dynamischen Umfeld zu erzielen und bietet neben Theorie außerdem einen Praxis-Part für individuelle Szenarien. Dabei lassen sich Ideen für die Umsetzung im eigenen Projektteam sammeln und Risiken abwägen. Darüber hinaus vermittelt das Seminar wichtige Begriffe zur Projektsteuerung, wie zum Beispiel dem SprintProzess. Das Seminar richtet sich in erster Linie an Projektleiter und Führungskräfte, welche mit

Deutsch 2 vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Vorgefüllte Spritzen – kann doch jeder, oder? | Kombinationsprodukte in der EU (nach Art. 117 MDR)

Deutsch 1 Remote
149,00 EUR keine Termine
Agiler führen

Der Begriff agile Führung kann als Eckpfeiler moderner Organisation und Arbeitsweise betrachtet werden. Ein agil geführtes Unternehmen erreicht möglicherweise häufig schneller und effizienter gesteckte Ziele, da die Mitarbeiter nicht strengen Abläufen und Regeln folgen, sondern vor allem autonom und selbstorganisiert arbeiten. In unserem Seminar lernen Sie, wie Sie Ihre Mitarbeiter dabei bestmöglich unterstützen können, ohne selbst das Gefühl zu haben, überflüssig zu sein. Dank Scrum, Kanban oder OKR behalten Sie stets den Überblick und erhöhen gleichzeitig Produktivität und Zufriedenheit.
Das Seminar Agiler führen zielt nicht ausschli

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Rechte, Pflichten und Haftung der GmbH-Geschäftsführung

Bei der Bestellung zum/zur GmbH-Geschäftsführer/-in kommen viele rechtliche, steuerliche und sozialversicherungsrechtliche Pflichten auf diesen zu. Eine nahezu unübersehbare Flut von Gesetzen, Vorschriften und Rechtsprechungen ist zu beachten. Das Intensiv-Seminar bringt Geschäftsführer/-innen und solche, die es werden wollen, auf den neuesten Rechtsstand, mit konkreten Handlungsempfehlungen für schwierige Situationen. Die Teilnehmenden lernen, mögliche Risiken richtig einzuschätzen, zu reduzieren und sich richtig abzusichern. Mit dem erlernten, aktuellen Know-how können Entscheidungen souverän getroffen werden.

Deutsch 2 Remote
1.495,00 EUR 4 Termin
Professionelles Talentmanagement

Professionelles Talentmanagement ist als elementares Instrument der Personalentwicklung und im Zeitalter des Fachkräftemangels unabdingbar für Ihren zukünftigen Unternehmenserfolg. Durch die effektive Talentförderung Ihrer Mitarbeitenden stellen Sie den aktuellen und zukünftigen qualitativen als auch quantitativen Personalbedarf Ihres Unternehmens sicher.

Stärken Sie nachhaltig die Fähigkeiten Ihrer Beschäftigten, sodass diese an den richtigen Stellen zur richtigen Zeit zur Verfügung stehen. Identifizieren Sie Talente innerhalb Ihrer Belegschaft und binden Sie diese durch eine individuelle Förderung dauerhaft an Ihr Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie ein effektives Talentm

Deutsch 8 Remote
895,00 EUR 16.09.2025
Vertriebsstrategien optimal aufbauen und anwenden

Im Rahmen der Digitalisierung sind die Ziele und Gegebenheiten des Vertriebs neu zu definieren. Die digitale Transformation hat die Kundenbedürfnisse und Anforderungen drastisch verändert, sodass der Vertrieb vor neuen Herausforderungen steht. Dafür ist eine schlüssige und marktgerechte digitale Vertriebsstrategie erforderlich, die den Vertrieb stärkt und durch die Nutzung der richtigen Methoden, Systeme, Tools und Touchpoints für zusätzlichen Umsatz und Profit sorgt. In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie die Neukundengewinnung, Kundenpflege und Kundenkommunikation im Wechsel von digitalen und persönlichen Prozessen in Ihrem Unternehmen neu ausrichten und zum Erfolg bringen.

Deutsch 2 vor Ort
1.495,00 EUR 04.11.2025
Qualifizierung

Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.

Deutsch 7 Remote, vor Ort
980,00 EUR keine Termine
Agile Ansätze für Labore: schneller, flexibler, besser?

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


GMP- / CMC-Update für das QK-Labor | 4 Module

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.