Loading...

Validierungsdokumentation

Validierung mit einmaliger Kombination aus Validierungsinhalten und gleichzeitiger Integration in eine Musterdokumentation

  • Zusammenhang zwischen Dokumentation, Prozessvalidierung und Prozessverifizierung
  • Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.

 

Risikobewertung

In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie der gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Unser langjährig erfahrener Referent erklärt Ihnen, warum dies der Fall ist und wie Sie dieses Prinzip im Berufsalltag gut umsetzen.

Workshops Prozess- und Produktrisikoanalyse

Sie können die Risikoanalyse als zentralen Aspekt der Validierung mit Beispielen üben und werden dadurch an die Unterschiede der Prozess- und Produktrisikoanalyse herangeführt.

Ordner mit Plänen und Berichten

Jeder Teilnehmer erhält einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten wie Validierungsmasterplan, Qualifizierungs- und Validierungsanweisungen.

Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich. Zusätzlich kann nach der Veranstaltung von den Teilnehmern des Seminars eine digitale Version der Papierdokumentation (sofort verwendbare Validierungsdokumentation) in Form einer CD über den Referenten erworben werden. Hierbei handelt es sich um eine rechtlich geschützte CD mit Kopierschutz, die zu einem Sonderpreis nur bei Teilnahme an diesem Seminar erhältlich ist.

Abschlussprüfung

Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat.

Ziele

  • Sie erfassen die Struktur einer umfangreichen Dokumentation und lernen den Zusammenhang zwischen Dokumentation und Prozessvalidierung und Prozessverifizierung zu verstehen.
  • Sie erfahren die Inhalte der Prozessvalidierung praxisnah.
  • Sie ersetzen und verbessern mit der Musterdokumentation Ihre eigenen Dokumente.

Zielgruppe

  • Engineering und Technik
  • Validierung und Qualifizierung
  • GMP-Überwachung
  • Qualitätseinheiten
  • Externe Dienstleistung

Besonderheiten

  • Qualifikation als Validierungsmanager(in): Mit der Teilnahme an beiden Modulen erlangen Sie die Qualifikation als Validierungsmanager(in). Hierzu können Sie auf Anfrage ein zusätzliches Zertifikat erlangen.
  • Sie profitieren von der detailgenau ausgearbeiteten Dokumentation.
  • Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente als verwendungsfähige Formblätter.
  • Sie nutzen die leicht nachvollziehbare Struktur der Dokumente.
  • Sie erfahren die Neuerungen der Prozessvalidierung und Prozessverifizierung im Überblick.
  • Sie lernen die neuen Begriffe kennen.

 

Branchen

  • Pharmaindustrie
  • Wirkstoffherstellung
  • Medizinprodukteherstellung (mit GMP-Anforderungen)
  • Zulieferer und Dienstleistung

Inhalte

Validierungsmasterplan VMP

  • Validierungspolitik des Unternehmens
  • Begriffsdefinitionen
  • Organisatorische Struktur für Validierungstätigkeiten
  • Notwendige Beschreibungen
  • Grundsätze zur Risikobewertung
  • Dokumentationsformat
  • Listen der erforderlichen Anweisungen, SOPs
  • Abteilungsübergreifende Planung
  • Auflistung der Ausrüstung und Prozesse
  • Überprüfung von Änderungen
  • Regelmäßige Prüfung
  • Änderungshistorie
  • Übergeordnete Dokumente
  • Anlagen

SOP zur Qualifizierung von Ausrüstung und Räumen

  • Prüfung und Freigabe
  • Geltungsbereich
  • Begriffsdefinitionen und Abkürzungen wie:
  • Prozessablauf, Prozessregelung
    • Design-Qualifizierung DQ
    • Installations-Qualifizierung IQ
    • Funktions-Qualifizierung
    • Leistungs-Qualifizierung
  • Qualification Summary Report
  • Requalifizierung
  • Dokumentation von Qualifizierungsmaßnahmen
  • Zeitintervalle bei der Qualifizierung und Kalibrierung
  • mit Übersicht zu weiteren notwendigen Dokumenten: detailliertere Schulung hierzu im Modul 1

SOP zur Verifizierung und Validierung von Prozessen

  • Prüfung und Freigabe
  • Geltungsbereich
  • Begriffsdefinitionen und Abkürzungen
  • Prozessablauf, Prozessregelung
    • Zuständigkeiten
    • Voraussetzungen zur Verifizierung, Validierung
    • Mindestinhalt eines Verifizierungs- bzw. Validierungsprotokolls
    • Beschreibung der einzelnen Verifizierungs- und Validierungsarten
    • Sicherheitshinweise
    • Ergebnisse
    • Anlagen
    • Übergeordnete Dokumente
    • Änderungshistorie
  • mit Muster Verifizierungs- und Validierungsplan

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Engineering und Technik, Validierung und Qualifizierung, GMP-Überwachung, Qualitätseinheiten, Externe Dienstleistung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Stefan Mayer



Jetzt buchen



Tags: Validierungspolitik des Unternehmens Organisatorische Struktur für Validierungstätigkeiten Grundsätze zur Risikobewertung Dokumentationsformat Listen der erforderlichen Anweisungen, SOPs



weiterempfehlen
LinkedIn
WhatsApp


Validierungsdokumentation


In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie der gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Unser langjährig erfahrener Referent erklärt Ihnen, warum dies der Fall ist und wie Sie dieses Prinzip im Berufsalltag gut umsetzen.


Referent

Stefan Mayer


Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für:
Engineering und Technik, Validierung und Qualifizierung, GMP-Überwachung, Qualitätseinheiten, Externe Dienstleistung

1.580,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

buchen

Inhouseschulung anfragen


Bildungsgutschein im Wert von 100,-€ für Seminare, Lehrgänge und E-Learnings
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor

Termine buchen


Termin: 26.11.2025 10:00 bis 27.11.2025 16:00 - vor Ort
Ringhotel Am Stadtpark, Kurt-Schumacher-Straße 43, Lünen 44532
mehr als 5 Plätze verfügbar

Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Moderne Vergütung: begeisternd, flexibel, zukunftsorientiert

Der Fachkräftemangel zieht sich durch alle Branchen und Bereiche. Wirken Sie dem entgegen: Steigern Sie Ihre Arbeitgeberattraktivität und binden Sie Beschäftigte an Ihr Unternehmen. Setzen Sie Mitarbeitervergütung als effektive Stellschraube ein.

Die Welt der Mitarbeitervergütung kennt viele Optionen und Facetten. Welche ist für Sie die richtige? Was wirkt wie? Wie können Elemente kombiniert werden? Wie kann hieraus ein verständliches, motivierendes und bindendes System geschaffen werden? Eines ist auf jeden Fall sicher: nichts zu tun, ist keine Option!

Deutsch 8 Remote
895,00 EUR 25.11.2025
Einführung in die Anforderungen der Medizinproduktebranche

Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger*in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Deutsch 2 Remote
1.068,00 EUR keine Termine
Argumentations- und Diskussionstraining

Der größte Teil der beruflichen Zusammenarbeit besteht aus Gesprächen, Diskussionen oder auch Verhandlungen. Daher ist es für Sie entscheidend, dass Sie typische Diskussions- und Motivationskiller vermeiden und eine konstruktive, offene Gesprächskultur entwickeln. Häufig geht es dabei um eine überzeugende Argumentation für eigene Themen und Projekte, aber auch darum, professionell auf Gegenpositionen oder Angriffe zu reagieren.

Mit einer zupackenden und gleichzeitig wertschätzenden Gesprächs- und Diskussionskultur erreichen Sie bessere Ergebnisse, aber auch eine höhere Motivation bei allen Beteiligten. Gewinnen Sie Ihre Mitarbeitenden für Ihre Ideen, e

Deutsch 2 Remote
1.495,00 EUR 26.11.2025
Medizinal- und Konsumcannabis: Erste Erfahrungen mit dem neuen Cannabisgesetz (CanG)

Spätestens seitdem die „Einführung einer kontrollierten Abgabe von Cannabis an Erwachsene zu Genusszwecken“ im Koalitionsvertrag 2021 angekündigt und im Frühjahr 2023 das sogenannte Zwei-Säulen-Modell vorgestellt wurde, kursieren viele Vermutungen bezüglich der praktischen Umsetzung des sogenannten Cannabisgesetzes. Mit der Ratifizierung des KCanG und MedCanG lassen sich nun belastbare Ableitungen über die konkrete Ausgestaltung des rechtlichen Rahmens treffen, die dem Rechtsanwender deutlich mehr Planungssicherheit geben. Weiterhin ergänzen die zugehörigen Verordnungen und Richtlinien sukzessive den gesetzlichen Handlu

Deutsch 4 Remote
450,00 EUR keine Termine
Personalmarketing & Employer Branding

In diesem praxisorientierten Seminar erhalten und erarbeiten Sie effektive Lösungen zur Steigerung Ihrer Arbeitgeberattraktivität. Was bedeutet Personalmarketing und wozu brauchen Sie eine Arbeitgebermarke? Was müssen Sie tun, um am Markt bestehen zu können und was sollten Sie lassen? Das Seminar geht diesen Fragen auf den Grund. Sie lernen die wichtigsten internen sowie externen Tools und Kanäle kennen und erfahren, wie Sie kurzfristig und nachhaltig Ihre Reputation positiv ausbauen. Holen Sie sich Ihren Wunschkandidaten!

Deutsch 8 Remote
895,00 EUR 19.11.2025
FvP im GDP-Bereich, Grosshandel

In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Großhandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.

Deutsch 7 Remote, vor Ort
980,00 EUR 2 Termin
Computervalidierung: Keep IT validated

Dieses Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie erhalten ausführliche Informationen zum Umgang mit elektronischen Daten, dem Einsatz der elektronischen Unterschrift, Archivierungskonzepten, zur Revalidierung und zur Systemstilllegung.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.480,00 EUR 2 Termin
Lieferantenqualifizierung

Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im GSAV wieder.

Deutsch 7 Remote, vor Ort
980,00 EUR 2 Termin
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei regulatorischen Qualitätsmanagementaudits. An dem Programm sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan sowie die USA beteiligt. Hintergrund war eine globale Initiative, die die Harmonisierung von verschiedenen Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beschleunigen soll. So können mit einem einzelnen Audit die entsprechenden Qualitätsmanagementanforderungen mehrerer Länder gleichzeitig geprüft werden.

Deutsch 2 Remote
1.068,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


Validierungsdokumentation

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.