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Validierungsdokumentation

Validierung mit einmaliger Kombination aus Validierungsinhalten und gleichzeitiger Integration in eine Musterdokumentation

  • Zusammenhang zwischen Dokumentation, Prozessvalidierung und Prozessverifizierung
  • Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.

 

Risikobewertung

In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie der gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Unser langjährig erfahrener Referent erklärt Ihnen, warum dies der Fall ist und wie Sie dieses Prinzip im Berufsalltag gut umsetzen.

Workshops Prozess- und Produktrisikoanalyse

Sie können die Risikoanalyse als zentralen Aspekt der Validierung mit Beispielen üben und werden dadurch an die Unterschiede der Prozess- und Produktrisikoanalyse herangeführt.

Ordner mit Plänen und Berichten

Jeder Teilnehmer erhält einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten wie Validierungsmasterplan, Qualifizierungs- und Validierungsanweisungen.

Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich. Zusätzlich kann nach der Veranstaltung von den Teilnehmern des Seminars eine digitale Version der Papierdokumentation (sofort verwendbare Validierungsdokumentation) in Form einer CD über den Referenten erworben werden. Hierbei handelt es sich um eine rechtlich geschützte CD mit Kopierschutz, die zu einem Sonderpreis nur bei Teilnahme an diesem Seminar erhältlich ist.

Abschlussprüfung

Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat.

Ziele

  • Sie erfassen die Struktur einer umfangreichen Dokumentation und lernen den Zusammenhang zwischen Dokumentation und Prozessvalidierung und Prozessverifizierung zu verstehen.
  • Sie erfahren die Inhalte der Prozessvalidierung praxisnah.
  • Sie ersetzen und verbessern mit der Musterdokumentation Ihre eigenen Dokumente.

Zielgruppe

  • Engineering und Technik
  • Validierung und Qualifizierung
  • GMP-Überwachung
  • Qualitätseinheiten
  • Externe Dienstleistung

Besonderheiten

  • Qualifikation als Validierungsmanager(in): Mit der Teilnahme an beiden Modulen erlangen Sie die Qualifikation als Validierungsmanager(in). Hierzu können Sie auf Anfrage ein zusätzliches Zertifikat erlangen.
  • Sie profitieren von der detailgenau ausgearbeiteten Dokumentation.
  • Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente als verwendungsfähige Formblätter.
  • Sie nutzen die leicht nachvollziehbare Struktur der Dokumente.
  • Sie erfahren die Neuerungen der Prozessvalidierung und Prozessverifizierung im Überblick.
  • Sie lernen die neuen Begriffe kennen.

 

Branchen

  • Pharmaindustrie
  • Wirkstoffherstellung
  • Medizinprodukteherstellung (mit GMP-Anforderungen)
  • Zulieferer und Dienstleistung

Inhalte

Validierungsmasterplan VMP

  • Validierungspolitik des Unternehmens
  • Begriffsdefinitionen
  • Organisatorische Struktur für Validierungstätigkeiten
  • Notwendige Beschreibungen
  • Grundsätze zur Risikobewertung
  • Dokumentationsformat
  • Listen der erforderlichen Anweisungen, SOPs
  • Abteilungsübergreifende Planung
  • Auflistung der Ausrüstung und Prozesse
  • Überprüfung von Änderungen
  • Regelmäßige Prüfung
  • Änderungshistorie
  • Übergeordnete Dokumente
  • Anlagen

SOP zur Qualifizierung von Ausrüstung und Räumen

  • Prüfung und Freigabe
  • Geltungsbereich
  • Begriffsdefinitionen und Abkürzungen wie:
  • Prozessablauf, Prozessregelung
    • Design-Qualifizierung DQ
    • Installations-Qualifizierung IQ
    • Funktions-Qualifizierung
    • Leistungs-Qualifizierung
  • Qualification Summary Report
  • Requalifizierung
  • Dokumentation von Qualifizierungsmaßnahmen
  • Zeitintervalle bei der Qualifizierung und Kalibrierung
  • mit Übersicht zu weiteren notwendigen Dokumenten: detailliertere Schulung hierzu im Modul 1

SOP zur Verifizierung und Validierung von Prozessen

  • Prüfung und Freigabe
  • Geltungsbereich
  • Begriffsdefinitionen und Abkürzungen
  • Prozessablauf, Prozessregelung
    • Zuständigkeiten
    • Voraussetzungen zur Verifizierung, Validierung
    • Mindestinhalt eines Verifizierungs- bzw. Validierungsprotokolls
    • Beschreibung der einzelnen Verifizierungs- und Validierungsarten
    • Sicherheitshinweise
    • Ergebnisse
    • Anlagen
    • Übergeordnete Dokumente
    • Änderungshistorie
  • mit Muster Verifizierungs- und Validierungsplan

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Engineering und Technik, Validierung und Qualifizierung, GMP-Überwachung, Qualitätseinheiten, Externe Dienstleistung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Stefan Mayer



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Tags: Validierungspolitik des Unternehmens Organisatorische Struktur für Validierungstätigkeiten Grundsätze zur Risikobewertung Dokumentationsformat Listen der erforderlichen Anweisungen, SOPs



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Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 h
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1.580,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Validierungsdokumentation

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.