Die EMA hat einen neuen, überarbeiteten Entwurf des Reflexionspapiers zur Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen zur Konsultation durch interessierte Stakeholder veröffentlicht. Nicht-mutagene Verunreinigungen können zum Beispiel durch modifizierte Herstellungsprozesse entstehen oder im Rahmen von Sicherheitsstudien identifiziert werden. Auch ein Überschreiten etablierter Spezifikationswerte kann eine erweiterte Qualifizierung erfordern. Qualifizierungsprozesse von nicht-mutagenen Verunreinigungen werden in den ICH-Qualitätsrichtlinien ICH Q3A und Q3B behandelt. Unter Qualifizierung wird hierbei der Prozess der Beschaffung und Auswertung von Daten, die die biologische Sicherheit einer einzelnen Verunreinigung oder eines bestimmten Verunreinigungsprofils in der/den angegebenen Konzentration(en) nachweisen, verstanden. Spezielle Leitlinien gibt es für DNA-reaktive (mutagene) Verunreinigungen, elementare Verunreinigungen und Lösemittelrückstände (ICH M7, Q3D bzw. Q3C).
Der überarbeitete Entwurf des Reflexionspapiers befasst sich erstmals mit der behördlichen Akzeptanz, moderner, tierversuchsfreier Ansätze und Methoden (New approach methodologies) im Bereich der Arzneimittelgesetzgebung. Diese neuen Ansätze sollen in erster Linie für nicht-mutagene Verunreinigungen verwendet werden, für die eine abschließende Bewertung auf Basis der verfügbaren Daten aus der präklinischen Prüfung nicht möglich ist. Die Durchführung neuer in-vivo-Studien soll dann nur noch in Ausnahmefällen in Betracht gezogen werden. Die EMA geht davon aus, dass die Generierung von verunreinigungsspezifischen Daten mit Hilfe von alternativen Strategien wie in-silico-, in-chemico- und in-vitro-Ansätzen und deren Verknüpfung mit vorhandenem Wissen zu einem besseren Verständnis der Sicherheit von nicht-mutagenen Verunreinigungen beitragen kann, als der herkömmliche Ansatz, eine Charge des Wirkstoffs, der die Verunreinigungen beinhaltet, in einer Tierstudie zu testen.
In diesem Webinar werden folgende Aspekte abgedeckt:
Zielsetzung des Webinars:
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: Toxikologen, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Leiter der Qualitätskontrolle, Sachkundige oder qualifizierte Personen (Qualified Person, QP) aus den Bereichen Arzneimittel oder Medizinprodukte, Personen, die für die pharmazeutische Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zuständig sind
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
ist regulatorische Toxikologin mit Promotion im Bereich Zelltoxikologie. In den vergangenen Jahren war sie sowohl in der chemischen Industrie als auch für das Umweltbundesamt tätig. Sie ist heute Senior Toxicologist bei THE FORCE CT GmbH. Neben den Themen Permitted Daily Exposure Reports und Sicherheitsbewertungen von Chemikalien und Kosmetikprodukten in Europa gilt ihr Schwerpunkt dem Consulting, wo sie Unternehmen insbesondere auf den Gebieten Chemikalienrecht, Kosmetik sowie Tabak und verwandten Produkten unterstützt. Eine ihrer Spezialitäten liegt außerdem in Bereich Sicherheitsdatenblätter: Hier blickt sie auf jahrelange Erfahrung nicht nur in der Anfertigung, sondern auch in der Durchführung von Seminaren zur Erlangung der Sachkunde für deren Erstellung zurück.
ist regulatorische Toxikologin mit Promotion im Bereich Zelltoxikologie. In den vergangenen Jahren war sie sowohl in der chemischen Industrie als auch für das Umweltbundesamt tätig. Sie ist heute Senior Toxicologist bei THE FORCE CT GmbH. Neben den Themen Permitted Daily Exposure Reports und Sicherheitsbewertungen von Chemikalien und Kosmetikprodukten in Europa gilt ihr Schwerpunkt dem Consulting, wo sie Unternehmen insbesondere auf den Gebieten Chemikalienrecht, Kosmetik sowie Tabak und verwandten Produkten unterstützt. Eine ihrer Spezialitäten liegt außerdem in Bereich Sicherheitsdatenblätter: Hier blickt sie auf jahrelange Erfahrung nicht nur in der Anfertigung, sondern auch in der Durchführung von Seminaren zur Erlangung der Sachkunde für deren Erstellung zurück.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 3 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenAm 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (TAM-VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel sind nun national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Das TAMG und die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen haben seit 2023 den gesetzlichen Rahmen in Deutschland neu formiert.
Derzeit befinden wir uns in der Phase der Implementierung und Optimierung von Pharma 4.0-Konzepten. Wie weit sind Sie in Ihrem Betrieb? Wie stark ist die Vernetzung fortgeschritten? Darüber hinaus wird in der Praxis oft die Frage gestellt, was man nun mit der ganzen Vernetzung machen kann. Im Vortrag wird an einer Chargenfreigabe als Beispiel diskutiert, was möglich ist. Auch Kamerasysteme werden zunehmend in der Praxis eingesetzt, teilweise als kontrolliert lernende Systeme.
Der Übergang von Pharma 4.0 zu Pharma 5.0 könnte eine weiterführende Evolution darstellen, die über die digitale Transformation hinausgeht und sich verstärkt auf individuelle Patientenbedürfnisse und innovative Behan
Es ist nicht unüblich, dass Zulassungsinhaber im Rahmen der Qualitätskontrolle und der Haltbarkeitsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf externe Prüfeinrichtungen zurückgreifen; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Dabei kann es sich um Laboratorien von Lohnherstellern oder um unabhängige Laboratorien handeln, die diese Prüfungen ganz oder teilweise durchführen. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslaboratorien im Detail zu betrachten. In dieser Webi
Sie erfahren die Themen Qualifizierung, Validierung und Reinigung für den Wirkstoffsektor im Zusammenspiel zwischen der Praxis im Betrieb und den Erkenntnissen aus nationalen und internationalen Audits und Inspektionen. So können direkt von den Erfahrungen aus der Industrie und von einem Inspektor mit Schwerpunkt Wirkstoffe APIs profitieren.
Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen GMP-Regeln und erkennen die Zusammenhänge der GMP-Prozesse. Die Besonderheiten der GMP-Anforderungen sind im Mittelpunkt. Sie erlernen die Bedeutung der wesentlichen GMP-Begriffe und wissen, was sich hinter den wichtigsten Abkürzungen verbirgt.
Schwerpunkt des Seminars ist die langfristige Beziehung von Kunden und Lieferanten. Es werden Möglichkeiten aufgezeigt, wie die Beziehung erfolgreich für beide Seiten aufrechterhalten werden kann. Der Fokus liegt auf aktiver Qualitätssteuerung beider Seiten mit dem Schwerpunkt der Fehlervermeidung und einer kontinuierlichen Verbesserung.
Statistische Verfahren kommen aufgrund der internationalen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme vor allem bei Produktprüfungen im Rahmen der Entwicklung, der Prozessvalidierung und bei Produktionsprozessen vor.
In der Praxis fällt es vielen Herstellern schwer „angemessene statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang“ zu definieren.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.