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Paradigmenwechsel in der Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigung?

Die EMA hat einen neuen, überarbeiteten Entwurf des Reflexionspapiers zur Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen zur Konsultation durch interessierte Stakeholder veröffentlicht. Nicht-mutagene Verunreinigungen können zum Beispiel durch modifizierte Herstellungsprozesse entstehen oder im Rahmen von Sicherheitsstudien identifiziert werden. Auch ein Überschreiten etablierter Spezifikationswerte kann eine erweiterte Qualifizierung erfordern. Qualifizierungsprozesse von nicht-mutagenen Verunreinigungen werden in den ICH-Qualitätsrichtlinien ICH Q3A und Q3B behandelt. Unter Qualifizierung wird hierbei der Prozess der Beschaffung und Auswertung von Daten, die die biologische Sicherheit einer einzelnen Verunreinigung oder eines bestimmten Verunreinigungsprofils in der/den angegebenen Konzentration(en) nachweisen, verstanden. Spezielle Leitlinien gibt es für DNA-reaktive (mutagene) Verunreinigungen, elementare Verunreinigungen und Lösemittelrückstände (ICH M7, Q3D bzw. Q3C). 

Der überarbeitete Entwurf des Reflexionspapiers befasst sich erstmals mit der behördlichen Akzeptanz, moderner, tierversuchsfreier Ansätze und Methoden (New approach methodologies) im Bereich der Arzneimittelgesetzgebung. Diese neuen Ansätze sollen in erster Linie für nicht-mutagene Verunreinigungen verwendet werden, für die eine abschließende Bewertung auf Basis der verfügbaren Daten aus der präklinischen Prüfung nicht möglich ist. Die Durchführung neuer in-vivo-Studien soll dann nur noch in Ausnahmefällen in Betracht gezogen werden. Die EMA geht davon aus, dass die Generierung von verunreinigungsspezifischen Daten mit Hilfe von alternativen Strategien wie in-silico-, in-chemico- und in-vitro-Ansätzen und deren Verknüpfung mit vorhandenem Wissen zu einem besseren Verständnis der Sicherheit von nicht-mutagenen Verunreinigungen beitragen kann, als der herkömmliche Ansatz, eine Charge des Wirkstoffs, der die Verunreinigungen beinhaltet, in einer Tierstudie zu testen. 

In diesem Webinar werden folgende Aspekte abgedeckt: 

  • Überblick über die Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen in Arzneimitteln und Bedeutung regulatorischer Richtlinien  
  • Read-Across bei der Verunreinigungsqualifizierung  
    • Definition und Grundsätze des Read-Across  
    • Fallstudien und regulatorische Überlegungen  
  • Computergestützte Modelle in der Risikobewertung von Verunreinigungen 
    • Anwendungsbreite computergestützter Modelle bei der Qualifizierung von Verunreinigungen 
    • (Q)SAR-Modelle für nicht-mutagene Verunreinigungen 
    • Regulatorische Akzeptanz und Herausforderungen von computergestützten Analysen  
  • In vitro Modelle 
    • In vitro-Batterie und Strategien für den regulatorischen Einsatz 
    • Auswahl geeigneter in vitro Modelle anhand von Read-Across- und SAR-Analysen 
  • Akzeptenzkriterien (acceptable level): 
    • Definition und Bedeutung von Akzeptanzkriterien  
    • Bestimmung von Akzeptanzkriterien  
    • Regulatorische Erwartungen und Grenzwerte  

Zielsetzung des Webinars: 

  • Verständnis der EMA-Perspektive zur Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigungen 
  • Erlernen Sie risikobasierte Ansätze, einschließlich Akzeptanzkriterien & Threshold of Toxicological (TTC) 
  • Erfahren Sie mehr über modernste In-vitro- und computergestützte Analysen 
  • Entdecken Sie praktische Anwendungen von Read-Across  
  • Beteiligen Sie sich an interaktiven Diskussionen  

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 3 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: Toxikologen, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Leiter der Qualitätskontrolle, Sachkundige oder qualifizierte Personen (Qualified Person, QP) aus den Bereichen Arzneimittel oder Medizinprodukte, Personen, die für die pharmazeutische Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zuständig sind

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Dr. rer nat. Heidi Becker

ist regulatorische Toxikologin mit Promotion im Bereich Zelltoxikologie. In den vergangenen Jahren war sie sowohl in der chemischen Industrie als auch für das Umweltbundesamt tätig. Sie ist heute Senior Toxicologist bei THE FORCE CT GmbH. Neben den Themen Permitted Daily Exposure Reports und Sicherheitsbewertungen von Chemikalien und Kosmetikprodukten in Europa gilt ihr Schwerpunkt dem Consulting, wo sie Unternehmen insbesondere auf den Gebieten Chemikalienrecht, Kosmetik sowie Tabak und verwandten Produkten unterstützt. Eine ihrer Spezialitäten liegt außerdem in Bereich Sicherheitsdatenblätter: Hier blickt sie auf jahrelange Erfahrung nicht nur in der Anfertigung, sondern auch in der Durchführung von Seminaren zur Erlangung der Sachkunde für deren Erstellung zurück.



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Tags: Qualifizierung Verunreinigung Reflexionspapiers Herstellungsprozesse



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Dr. rer nat. Heidi Becker

ist regulatorische Toxikologin mit Promotion im Bereich Zelltoxikologie. In den vergangenen Jahren war sie sowohl in der chemischen Industrie als auch für das Umweltbundesamt tätig. Sie ist heute Senior Toxicologist bei THE FORCE CT GmbH. Neben den Themen Permitted Daily Exposure Reports und Sicherheitsbewertungen von Chemikalien und Kosmetikprodukten in Europa gilt ihr Schwerpunkt dem Consulting, wo sie Unternehmen insbesondere auf den Gebieten Chemikalienrecht, Kosmetik sowie Tabak und verwandten Produkten unterstützt. Eine ihrer Spezialitäten liegt außerdem in Bereich Sicherheitsdatenblätter: Hier blickt sie auf jahrelange Erfahrung nicht nur in der Anfertigung, sondern auch in der Durchführung von Seminaren zur Erlangung der Sachkunde für deren Erstellung zurück.


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Paradigmenwechsel in der Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigung?

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.