Paradigmenwechsel in der Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigung?
Die EMA hat einen neuen, überarbeiteten Entwurf des Reflexionspapiers zur Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen zur Konsultation durch interessierte Stakeholder veröffentlicht. Nicht-mutagene Verunreinigungen können zum Beispiel durch modifizierte Herstellungsprozesse entstehen oder im Rahmen von Sicherheitsstudien identifiziert werden. Auch ein Überschreiten etablierter Spezifikationswerte kann eine erweiterte Qualifizierung erfordern. Qualifizierungsprozesse von nicht-mutagenen Verunreinigungen werden in den ICH-Qualitätsrichtlinien ICH Q3A und Q3B behandelt. Unter Qualifizierung wird hierbei der Prozess der Beschaffung und Auswertung von Daten, die die biologische Sicherheit einer einzelnen Verunreinigung oder eines bestimmten Verunreinigungsprofils in der/den angegebenen Konzentration(en) nachweisen, verstanden. Spezielle Leitlinien gibt es für DNA-reaktive (mutagene) Verunreinigungen, elementare Verunreinigungen und Lösemittelrückstände (ICH M7, Q3D bzw. Q3C).
Der überarbeitete Entwurf des Reflexionspapiers befasst sich erstmals mit der behördlichen Akzeptanz, moderner, tierversuchsfreier Ansätze und Methoden (New approach methodologies) im Bereich der Arzneimittelgesetzgebung. Diese neuen Ansätze sollen in erster Linie für nicht-mutagene Verunreinigungen verwendet werden, für die eine abschließende Bewertung auf Basis der verfügbaren Daten aus der präklinischen Prüfung nicht möglich ist. Die Durchführung neuer in-vivo-Studien soll dann nur noch in Ausnahmefällen in Betracht gezogen werden. Die EMA geht davon aus, dass die Generierung von verunreinigungsspezifischen Daten mit Hilfe von alternativen Strategien wie in-silico-, in-chemico- und in-vitro-Ansätzen und deren Verknüpfung mit vorhandenem Wissen zu einem besseren Verständnis der Sicherheit von nicht-mutagenen Verunreinigungen beitragen kann, als der herkömmliche Ansatz, eine Charge des Wirkstoffs, der die Verunreinigungen beinhaltet, in einer Tierstudie zu testen.
In diesem Webinar werden folgende Aspekte abgedeckt:
- Überblick über die Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen in Arzneimitteln und Bedeutung regulatorischer Richtlinien
- Read-Across bei der Verunreinigungsqualifizierung
- Definition und Grundsätze des Read-Across
- Fallstudien und regulatorische Überlegungen
- Computergestützte Modelle in der Risikobewertung von Verunreinigungen
- Anwendungsbreite computergestützter Modelle bei der Qualifizierung von Verunreinigungen
- (Q)SAR-Modelle für nicht-mutagene Verunreinigungen
- Regulatorische Akzeptanz und Herausforderungen von computergestützten Analysen
- In vitro Modelle
- In vitro-Batterie und Strategien für den regulatorischen Einsatz
- Auswahl geeigneter in vitro Modelle anhand von Read-Across- und SAR-Analysen
- Akzeptenzkriterien (acceptable level):
- Definition und Bedeutung von Akzeptanzkriterien
- Bestimmung von Akzeptanzkriterien
- Regulatorische Erwartungen und Grenzwerte
Zielsetzung des Webinars:
- Verständnis der EMA-Perspektive zur Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigungen
- Erlernen Sie risikobasierte Ansätze, einschließlich Akzeptanzkriterien & Threshold of Toxicological (TTC)
- Erfahren Sie mehr über modernste In-vitro- und computergestützte Analysen
- Entdecken Sie praktische Anwendungen von Read-Across
- Beteiligen Sie sich an interaktiven Diskussionen
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: Toxikologen, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Leiter der Qualitätskontrolle, Sachkundige oder qualifizierte Personen (Qualified Person, QP) aus den Bereichen Arzneimittel oder Medizinprodukte, Personen, die für die pharmazeutische Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zuständig sind
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
Referent
Dr. rer nat. Heidi Becker
ist regulatorische Toxikologin mit Promotion im Bereich Zelltoxikologie. In den vergangenen Jahren war sie sowohl in der chemischen Industrie als auch für das Umweltbundesamt tätig. Sie ist heute Senior Toxicologist bei THE FORCE CT GmbH. Neben den Themen Permitted Daily Exposure Reports und Sicherheitsbewertungen von Chemikalien und Kosmetikprodukten in Europa gilt ihr Schwerpunkt dem Consulting, wo sie Unternehmen insbesondere auf den Gebieten Chemikalienrecht, Kosmetik sowie Tabak und verwandten Produkten unterstützt. Eine ihrer Spezialitäten liegt außerdem in Bereich Sicherheitsdatenblätter: Hier blickt sie auf jahrelange Erfahrung nicht nur in der Anfertigung, sondern auch in der Durchführung von Seminaren zur Erlangung der Sachkunde für deren Erstellung zurück.
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Tags: Qualifizierung Verunreinigung Reflexionspapiers Herstellungsprozesse
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Paradigmenwechsel in der Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigung?
Referent
Dr. rer nat. Heidi Becker
ist regulatorische Toxikologin mit Promotion im Bereich Zelltoxikologie. In den vergangenen Jahren war sie sowohl in der chemischen Industrie als auch für das Umweltbundesamt tätig. Sie ist heute Senior Toxicologist bei THE FORCE CT GmbH. Neben den Themen Permitted Daily Exposure Reports und Sicherheitsbewertungen von Chemikalien und Kosmetikprodukten in Europa gilt ihr Schwerpunkt dem Consulting, wo sie Unternehmen insbesondere auf den Gebieten Chemikalienrecht, Kosmetik sowie Tabak und verwandten Produkten unterstützt. Eine ihrer Spezialitäten liegt außerdem in Bereich Sicherheitsdatenblätter: Hier blickt sie auf jahrelange Erfahrung nicht nur in der Anfertigung, sondern auch in der Durchführung von Seminaren zur Erlangung der Sachkunde für deren Erstellung zurück.
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | Remote |
| Dauer: | 3 h |
| Kategorie: | GxP - Good Practice |
| Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Geeignet für:
Toxikologen, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Leiter der Qualitätskontrolle, Sachkundige oder qualifizierte Personen (Qualified Person, QP) aus den Bereichen Arzneimittel oder Medizinprodukte, Personen, die für die pharmazeutische Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zuständig sind
560,00 EUR
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