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Spezifikation und Stabilität von Hilfsstoffen: Wie man den richtigen Hilfsstoff in der richtigen Qualität auswählt - Teil 4 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt.  Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zur Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen beitragen. Der Hersteller von Arzneimitteln muss nicht nur sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe den genehmigten Spezifikationen entsprechen, sondern er muss im Rahmen des Qualifizierungsprozesses auch gewährleisten, dass die Herstellung im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems erfolgt. Die Risiken bei der Herstellung und Qualitätskontrolle müssen bewertet und kontrolliert werden. Dies ist nur möglich, wenn eine Reihe von Besonderheiten und vor allem die Risiken bei der Herstellung von Hilfsstoffen bekannt sind. Unsere Experten Dr. Buschmann und Dr. Handler haben dieses Thema in einer Webinarreihe für Sie umfassend aufbereitet.

Dieses Webinar ist Teil einer 5-teiligen Reihe, die die relevanten Aspekte für dieses wichtige Thema "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte" abdeckt. Es werden grundlegende Aspekte, die Positionen und Vorschriften verschiedener Behörden, die häufig vernachlässigten Auswirkungen der Vielfalt der Qualität von Hilfsstoffen und eine Anleitung zur Auswahl des richtigen Hilfsstoffs für ihre spezifischen Zwecke, diskutiert.

  • Die Spezifikation - was wird wirklich benötigt und was wird ggf. übersehen?
  • Wie kontrolliert man Verunreinigungen in Hilfsstoffen?
  • Das Universum der Kompatibilitätsstudien für Hilfsstoffe
    • Kompatibilitätsstudie Arzneimittel-Hilfsstoff: Prüfdesign und Charakterisierung der Kompatibilität von Arzneimitteln mit Hilfsstoffen - ein Überblick
    • Pharmazeutische Quality by Design (QbD) Prinzipien für Kompatibilitätstests
    • Beschleunigte prädiktive Stabilität - Grundlagen und Praktiken der pharmazeutischen Industrie - wie verwendet man die „ASAP-Software“?
    • „Mechanochemistry“: Ein neuer Ansatz zur beschleunigten Kompatibilitätsprüfung
  • Prüfung der Kompatibilität von Hilfsstoffen für biologische Arzneimittel
  • Neue Trends bei den für biologische Arzneimittel verwendeten Hilfsstoffen
  • Stabilitätsprüfung von Hilfsstoffen
  • Brauchen wir eine „In-Use“-Stabilität für Hilfsstoffe?
  • Verpackungsmaterial und Verschlusssysteme für Hilfsstoffe: Was ist bei der Eignung zu berücksichtigen

 

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: QM-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Helmut Buschmann

kann auf über 25 Jahre in verschiedenen internationalen Führungspositionen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zurückblicken. Nach seiner Doktorarbeit in Organischer Chemie an der RWTH Aachen begann er seine Karriere bei Grünenthal GmbH, Aachen, als “Head of Chemical Research”. Nach 10 erfolgreichen Jahren wechselte er als “Research Director” zu den Laboratorios Dr. Esteve in Barcelona, von wo er nach einigen weiteren erfolgreichen Jahren zurück nach Deutschland ging. Seitdem arbeitet Dr. Buschmann als selbstständiger Berater im Bereich pharmazeutische Forschung und Entwicklung, Regulatory und CMC. 2014 wurde er mit dem IUPAC-Richter Preis für die Entdeckung von Tapentadol ausgezeichnet, einem neuen Analgetikum, das weltweit als Nucynta/Palexia vermarktet wird. Von 2010 bis 2015 war er als CSO bei Savira pharmaceuticals in Wien engagiert und ab 2015 als “Head of Chemistry, Pharmaceutical Development and Pate



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Tags: Wie kontrolliert man Verunreinigungen in Hilfsstoffen? Kompatibilitätsstudie Arzneimittel-Hilfsstoff Pharmazeutische Quality by Design prädiktive Stabilität Prüfung der Kompatibilität



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Spezifikation und Stabilität von Hilfsstoffen: Wie man den richtigen Hilfsstoff in der richtigen Qualität auswählt - Teil 4 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"


Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt. 


Referent

Dr. Helmut Buschmann

kann auf über 25 Jahre in verschiedenen internationalen Führungspositionen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zurückblicken. Nach seiner Doktorarbeit in Organischer Chemie an der RWTH Aachen begann er seine Karriere bei Grünenthal GmbH, Aachen, als “Head of Chemical Research”. Nach 10 erfolgreichen Jahren wechselte er als “Research Director” zu den Laboratorios Dr. Esteve in Barcelona, von wo er nach einigen weiteren erfolgreichen Jahren zurück nach Deutschland ging. Seitdem arbeitet Dr. Buschmann als selbstständiger Berater im Bereich pharmazeutische Forschung und Entwicklung, Regulatory und CMC. 2014 wurde er mit dem IUPAC-Richter Preis für die Entdeckung von Tapentadol ausgezeichnet, einem neuen Analgetikum, das weltweit als Nucynta/Palexia vermarktet wird. Von 2010 bis 2015 war er als CSO bei Savira pharmaceuticals in Wien engagiert und ab 2015 als “Head of Chemistry, Pharmaceutical Development and Pate


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
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Spezifikation und Stabilität von Hilfsstoffen: Wie man den richtigen Hilfsstoff in der richtigen Qualität auswählt - Teil 4 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.