Dieses Seminar baut auf unsere zweiteiliges Webinar "Datenintegrität und Validierung" auf. Es stehen Fragen zur praktischen Umsetzung im Mittelpunkt. Im ersten Block wird zur Einführung in die Thematik mit der praktischen Umsetzung der Vorgaben im pharmazeutischen Umfeld zu Berechnungen, statistischen Konzepten und dem Berichten von Ergebnissen (inkl. Runden und Schneiden der Daten) gearbeitet. Dafür werden im Vorfeld Aufgaben an die Teilnehmer gesendet.
Danach steht in diesem Workshop die praktische Umsetzung der Anforderungen zur Entwicklung, Validierung, Verifizierung und Kontrolle von Excel Anwendungen im Fokus. Das bedeutet:
Im Laufe dieses Workshops wird eine Excel-Anwendung systematisch auf Fehler durchsucht. Alle gefundenen Fehler werden korrigiert. Danach wird ein Validierungsplan erstellt, der alle Spezifizierungen der Datei und eine Rückverfolgungsmatrix ("Traceability Matrix") enthält. Der Validierungsplan enthält auch alle Ausschlüsse (was ist explizit nicht Bestandteil der Validierung).
Außerdem werden alle geplanten Tests durchgeführt und dokumentiert. Es wird die Vorgehensweise bei Abweichungen und die Dokumentation von Abweichungen gezeigt.
Zuletzt wird der Validierungsbericht erstellt. Es wird auf die Testergebnisse, ggf. die Abweichungen während der Validierung und auf die Schlussfolgerungen eingegangen. Zudem wird ein Plan zur Revalidierung bzw. zum Periodic Review besprochen. Zuletzt wird die GxP-Freigabe der Excel-Anwendung erklärt.
Die Muster-Excel-Anwendung, die validiert werden soll, enthält mindestens folgende Funktionalitäten:
Der Workshop richtet sich an alle in der Produktion, Qualitätskontrolle, Entwicklung und Qualitätssicherung tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die mit Excel-Dateien oder Excel-Listen arbeiten. Ziel ist es, anhand praktischer Beispiele Verständnis für die fehlerfreie Entwicklung und Validierung von GMP-gerechten Excel-Dateien zu entwickeln.
Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt.
Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 1 Tage
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: Produktion, Qualitätskontrolle, Entwicklung und Qualitätssicherung, pharmazeutischen Industrie
Vorkenntnisse: Es sind keine Vorkenntnisse notwendig
ist selbstständiger Berater in Wiesbaden. Er studierte Biochemie in Tübingen und promovierte am Max-Planck-Institut für Biologie in Tübingen. In den folgenden 25 Jahren war er in der IVD-Industrie in führenden Positionen in der Produktion und Qualitätssicherung tätig. In dieser Zeit entstanden viele produktions- und logistiknahe Excel-Anwendungen, die im Herstellungsalltag genutzt wurden. Diese Anwendungen wurden allesamt nach GMP-Standards validiert. Seit 2015 ist er als selbstständiger Berater in dem Umfeld von Excel-Anwendungen in der Pharma-, Medizinprodukte- und IVD-Industrie tätig. Zu seinen Tätigkeiten gehören sowohl die Erstellung und Validierung von Excel-Anwendungen als auch die Schulung von Mitarbeitern im GMP-gerechten Umgang mit Excel.
Dieses Seminar baut auf unsere zweiteiliges Webinar "Datenintegrität und Validierung" auf. Es stehen Fragen zur praktischen Umsetzung im Mittelpunkt. Im ersten Block wird zur Einführung in die Thematik mit der praktischen Umsetzung der Vorgaben im pharmazeutischen Umfeld zu Berechnungen, statistischen Konzepten und dem Berichten von Ergebnissen (inkl. Runden und Schneiden der Daten) gearbeitet. Dafür werden im Vorfeld Aufgaben an die Teilnehmer gesendet.
ist selbstständiger Berater in Wiesbaden. Er studierte Biochemie in Tübingen und promovierte am Max-Planck-Institut für Biologie in Tübingen. In den folgenden 25 Jahren war er in der IVD-Industrie in führenden Positionen in der Produktion und Qualitätssicherung tätig. In dieser Zeit entstanden viele produktions- und logistiknahe Excel-Anwendungen, die im Herstellungsalltag genutzt wurden. Diese Anwendungen wurden allesamt nach GMP-Standards validiert. Seit 2015 ist er als selbstständiger Berater in dem Umfeld von Excel-Anwendungen in der Pharma-, Medizinprodukte- und IVD-Industrie tätig. Zu seinen Tätigkeiten gehören sowohl die Erstellung und Validierung von Excel-Anwendungen als auch die Schulung von Mitarbeitern im GMP-gerechten Umgang mit Excel.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | vor Ort |
Dauer: | 1 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenIm Rahmen unseres Kurses wird Ihnen gezeigt, wie Sie die Eignung von Prüfsystemen nachweisen und dokumentieren und somit deren Gültigkeit nachweisen können.
Praxisnahe Beispiele ermöglichen Ihnen den direkten Einsatz des gelernten Wissens in Ihrem Unternehmen.
Mitarbeitende mehr führen und weniger selbst durchführen! Doch wieso ist das eigentlich so schwer? Warum haben Sie eine Aufgabe schon längst selbst erledigt, anstatt sie an Ihre Mitarbeitende zu übergeben? Und wie kann Delegieren überhaupt funktionieren? Lernen Sie in unserem Seminar, Entscheidungen zu treffen und Aufgaben gezielt an andere abzugeben. Erweitern Sie Ihren Handlungsspielraum und stärken Sie die Eigenverantwortung Ihrer Mitarbeitenden. Ein 10 Punkte-Plan sowie die Arbeit an eigenen Praxisfällen unterstützen Sie zudem dabei, Aufgaben nachhaltig in Ihrer Organisation zu verankern.
Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.
In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.
1-Tag Anwender-Workshop - Durch Künstliche Intelligenz die Effizienz steigern und Kosten senken
Ihnen hilft die KI bei der Analyse großer Datenmengen, um Muster und Trends zu identifizieren, die auf Qualitätsprobleme oder Verbesserungsmöglichkeiten hinweisen. Diese Erkenntnisse helfen Ihnen und den Führungskräften dabei, fundierte Entscheidungen im Hinblick auf Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung zu treffen. Durch die Integration von KI in das Qualitätsmanagement tragen Sie dazu bei, die Effizienz zu steigern, Kosten zu senken und die Qualität langfristig zu verbessern.
Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im GSAV wieder.
2021 trat in Taiwan das „Medical Device Act“ in Kraft, das Medizinprodukte unter der Aufsicht der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) in dem Land neu regulierte.
Der Grad des Aufwands zur Registrierung eines Medizinproduktes in Taiwan ist dabei abhängig von der Risikoklasse, die in I, II und III unterteilt ist. So benötigen Hersteller für Medizinprodukte der Klasse II und III unter anderem den Nachweis der Erfüllung ihres Qualitätsmanagementsystems nach taiwanesischen Vorgaben (Quality System Documentation, QSD).
Die Verantwortliche Person im Großhandel des Arzneimittels für Menschen übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die Verantwortliche Person VP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die VP beim Inhaber der Großhandelserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.
Um in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im GMP-Umfeld. In erster Linie sind dies Anforderungen an das Personal und das Verhalten vor Ort. Damit verbunden ist insbesondere auch Ihre persönliche Verantwortung im GMP-Umfeld.
With its withdrawal from the European Union, the United Kingdom is saying goodbye to CE marking. The new UKCA marking (UK Conformity Assessed) is the new marking for products in the United Kingdom and makes it clear that a product placed on the British market meets the national requirements. Again, the basic idea is product safety of medical devices.
Learn who is responsible for UKCA labeling and how to successfully implement the requirements in your company.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.