PTS Live: Bezahlbarkeit von GMP für mittlere und kleine Unternehmen

Bei unserer Expertenrunde diskutieren der Leiter der GMP Arbeitsgruppe der GQMA und Erster Vizepräsident der Deutschen Qualitätsmanagement Gesellschaft e. V. mit Dr. Josef Landwehr, PTS nicht über Folien, sondern über Ihre Fragestellungen aus dem täglichen Betrieb.

KI in der Datenanalyse

In diesem kompakten und praxisnahen Seminar erfahren Sie, wie ChatGPT Ihre Arbeit mit Daten effizienter gestalten kann. Entdecken Sie die Potenziale von ChatGPT im Bereich Data Analytics und lernen Sie, wie Sie durch den Einsatz dieser Technologie Ihre Datenauswertung auf ein neues Level heben. Erleben Sie, wie ChatGPT Ihnen hilft, die operativen Herausforderungen in Excel effektiver zu bewältigen. Nutzen Sie Sprachmodelle, um Ihre Datenaufbereitung zu optimieren und mit generierten Insights und Diagrammen anzureichern.

Erfahren Sie auch, wie ChatGPT fortschrittliche Methoden im Bereich Machine Learning umsetzen kann, um Ihre Predictive-Analytics-Fähigkeit zu verbessern. In realitätsnahen Übungen entwickeln Sie erste Foreca

Post-Market Surveillance - Prozess zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordert ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS = Post-Market-Surveillance). Sie als Hersteller müssen daher systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen zu Ihren Produkten sammeln.

In diesem interaktiven Seminar erfahren Sie, wie Sie die Sicherheit und klinische Wirksamkeit Ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen können.

Aseptische Abfüllung - Aseptic process simulation - Media Fill

Ohne erfolgreiche aseptische Prozess Simulation gibt es keine Grundlage zur Freigabe der Produktionslinie für die aseptische Abfüllung

• Erkennen Sie die Bedeutung des Media Fills.
• Ein Training für Personen, die an der Planung, Durchführung, Betreuung oder Auswertung einer aseptischen Prozess Simulation beteiligt sind oder einen Einblick über Komplexität des Media Fills erhalten möchten.
• Neuer Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens mit APS Aseptic Process Simulation

GDP für die VP Verantwortliche Person - Humanarzneimittel

Die Verantwortliche Person im Großhandel des Arzneimittels für Menschen übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die Verantwortliche Person VP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die VP beim Inhaber der Großhandelserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.

BioLogisch 2.0 – Biologische Beurteilung in der Praxis

Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm gestiegen. Die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Meilenstein in der technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Diese Sicherheitsbewertung sollte nach dem Stand der Technik bewertet werden. Um den Stand der Technik abzubilden, erfolgt die biologische Sicherheitsbewertung anhand der Vorgaben aus der ISO 10993-1, welche 2018 das letzte Mal aktualisiert wurde.

Nun steht wieder ein neuer Entwurf im ISO-Gremium zur Diskussion und, wie es aussieht, kommen auch hier wieder neue Herausforderungen auf uns zu.

Experte für GMP/GDP-Auditing: Auditierung fachfremder Bereiche

Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.

Quality by Design, ICH Q8-Q11

Erfahren Sie im Kurs die Grundlagen des QbD-Konzeptes. Sie lernen die zur Umsetzung notwendigen «Werkzeuge» wie Risikoanalyse, DoE und PAT kennen. Sie erarbeiten an praktischen Beispielen, wie Sie risikobasiert und gezielt die Elemente des QbD-Konzeptes anwenden.

Erfolg durch Diplomatie

Unser Experte zeigt Ihnen anhand von konkreten Gesprächssituationen aus Ihrem Berufsalltag, wie Sie Ihr Gegenüber richtig analysieren, einschätzen und typgerecht ansprechen. Sie erfahren, welche Gesprächstechniken wirklich helfen, welche behindern und welche Sie mit diplomatischem Geschick gezielt für den gemeinsamen Erfolg einsetzen können.