Qualifizierungsdokumentation
Qualifizierung mit einmaliger Kombination aus Qualifizierungsinhalten und gleichzeitiger Integration in eine Musterdokumentation
Ihr Mehrwert: Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur über 200 Seiten mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.
Neue Workshops zur Qualifizierung
Mit diesen Fallbeispielen können Sie die Umsetzung der Risikoanalyse in Form einer FMEA als zentralen Aspekt der Qualifizierung erlernen:
Herstellprozess Flüssigkeiten
Aus einem Zwischenbehälter wird mit Hilfe von Spritzen eine definierte Flüssigkeitsmenge entnommen und in positionierte Trays abgegeben.
Herstellprozess Feststoffe
Aus verschiedenen pulverförmigen Substanzen (Lactose und API), die in verschieden großen Behältern (aber identischenr Einfüllöffnung) angeliefert werden, soll eine homogene Mischung erzeugt und in einen Behälter zur weiteren Verarbeitung abgefüllt werden.
Risikobewertung
In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Sie erfahren die Praxisanwendung von dem praxisgestählten Referenten!
Schnittstelleninformation Computersystemvalidierung (CSV) und Qualifizierung
Nahezu jede Anlage ist heutzutage computerunterstützt. Daher ist die Bedeutung der CSV und Abgrenzung zur Qualifizierung neu in dieses Programm eingebaut.
Ordner mit 200 Seiten Plänen und Berichten
Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit ca. 200 Seiten in Form von vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten. Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich.
Die vorausschauende Dokumentationsstruktur enthält den Plan, die darauf aufbauende Prüfung, den Bericht und das GMP-gerechte Freigabeprozedere. Die durchgängige Dokumentationssystematik und Rückverfolgbarkeit ist rationell und dadurch für Auditoren leicht nachvollziehbar. Die Dokumentationsstruktur ist durch ihren Aufbau flexibel einsetzbar.
Ziele
- Sie verstehen die Inhalte der Qualifizierungsphasen.
- Sie erfassen die Struktur einer umfangreichen Dokumentation.
- Sie verstehen die Zusammenhänge zwischen Dokumentation und Qualifizierung.
- Sie ersetzen oder verbessern mit der Musterdokumentation Ihre eigenen Dokumente.
Zielgruppe
- Engineering und Technik
- Qualifizierung
- GMP-Überwachung
- Qualitätseinheiten
- Externe Dienstleistung
Besonderheiten
- Präsentation eines praxis- und inspektionsgetesteten Dokumentationssystems für die Qualifizierung
- Die Formulare sind systematisch mit gleicher Struktur aufgebaut.
- Lastenheft und Pflichtenheft sind als Checklisten mit selbsterklärenden Fragen aufgebaut und aufeinander abgestimmt.
Branchen
- Pharmaindustrie
- Wirkstoffherstellung
- Medizinprodukteherstellung (mit GMP-Anforderungen)
- Zulieferer und Dienstleistung
Inhalte
Konkrete Inhalte des Ordners, Muster SOP
Qualifizierung von Anlagen, Maschinen, Geräten und Räumen
Designqualifizierung: DQ
- Risikoanalyse 1
- Lastenheft
- Methodische Entscheidungsfindung
- Qualifizierungsplan
- Risikoanalyse 2
- Pflichtenheft
- Probeläufe, Entwürfe, Pläne, Layouts
- Kaufmännische Dokumentation
- Zusammenfassung, Bewertung der DQ
- Abschlussbericht der DQ, Freigabe
Installationsqualifizierung: IQ
- Installationstestplan
- Beschreibung und Durchführung von MI-Tests
- Durchführung des FAT
- Lieferung, Abladen und Einbringen
- Identifizierung der Ausrüstung
- Prüfung der technischen Unterlagen
- Prüfung der Installation
- Kalibrierung von GxP-Komponenten
- Prüfung installierter Filter
- Prüfungen zur Sicherheit und Umwelt
- Abschlussdokumentation der Abnahme
- Zusammenfassung, Bewertung der IQ
- Abschlussbericht der IQ, Freigabe
Funktionsqualifizierung: OQ
- Funktionstestplan
- SOPs und Vorbereitung zur OQ
- Erstreinigung Phase II
- Funktionsprüfungen zur OQ
- Prüfung von Visualisierung und Datenaufzeichnung
- Abschlussdokumentation
- Zusammenfassung, Bewertung der OQ
- Abschlussbericht der OQ, Freigabe
- Eingeschränkte Freigabe zur pharmazeutischen Produktion
Leistungsqualifizierung: PQ
- Leistungstestplan
- Beschreibung der geforderten Leistung
- Beschreibung der erbrachten Leistung
- Listing ergänzender Berichte
- Ergebnisauswertung der PQ
- Zusammenfassung, Bewertung der PQ
- Abschlussbericht der PQ, Freigabe
Musterformulare für:
- Qualifizierungsbericht QSR
- Abweichungsbericht
- Change-Control
Requalifizierung: RQ
- Sie erhalten Antworten auf folgende Fragen zur Requalifizierung:
- Wann und in welchem Umfang wird diese fällig?
- Wie dokumentiere ich eine Requalifizierung?
- Besteht ein Zusammenhang zur Instandhaltung DIN 31051 und 31052?
Unterschiede von PQ und Prozessvalidierung
- Performance Qualifizierung, Leistungsqualifizierung
- Validierung
Abschlussprüfung
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, das die Hochschule Albstadt-Sigmaringen ausstellt.
Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 Tage
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für: Engineering und Technik, Qualifizierung, GMP-Überwachung, Qualitätseinheiten, Externe Dienstleistung
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Referent
Stefan Mayer
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Tags: Qualifizierungsphasen Struktur einer umfangreichen Dokumentation Zusammenhänge zwischen Dokumentation und Qualifizierung Musterdokumentation Ihre eigenen Dokumente Dokumentationssystems für die Qualifizierung
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Qualifizierungsdokumentation
Qualifizierung mit einmaliger Kombination aus Qualifizierungsinhalten und gleichzeitiger Integration in eine Musterdokumentation. Ihr Mehrwert: Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur über 200 Seiten mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.
Referent
Stefan Mayer
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | vor Ort |
| Dauer: | 2 h |
| Kategorie: | GxP - Good Practice |
| Anbieter: | PTS Training Service |
Geeignet für:
Engineering und Technik, Qualifizierung, GMP-Überwachung, Qualitätseinheiten, Externe Dienstleistung
1.580,00 EUR
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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